Abstrakce ovariálních hormonů, anhedonie a citlivost na odměnu u žen s premenstruační exacerbací deprese (PEAR)
Vysazení ovariálních hormonů, anhedonie a citlivost na odměnu u žen s premenstruační exacerbací deprese: Křížová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, jak hormonální změny během menstruačního cyklu ovlivňují symptomy nálady u žen v reprodukčním věku s depresí, která se zhoršuje během premenstruačního období. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
--Jak výkyvy estradiolu a progesteronu v průběhu menstruačního cyklu ovlivňují schopnost prožívat potěšení a nervovou citlivost na odměnu u hormonálně citlivých, depresivních žen? A následně, jak stabilizace poklesu luteální fáze estrogenu a progesteronu (pomocí estradiolových náplastí a progesteronových pilulek) ovlivňuje tyto změny?
Účastníci budou:
- Dostávat hormony následované placebem nebo naopak po dobu celkem čtyř týdnů ve třech menstruačních cyklech
- Kompletní denní hodnocení nálady
- Odebírejte domácí vzorky moči pro testování hormonů
- Dokončete pět biobehaviorálních testovacích sezení, během kterých se zaznamenávají nervové reakce (pomocí elektroencefalografie nebo EEG) během akutního stresu a počítačových úloh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potenciální účastníci budou nejprve prověřováni po telefonu, aby se posoudila zdravotní historie (včetně duševního zdraví) a reprodukční stav. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k osobnímu zápisu. Při zápisu bude získán souhlas a účastníci absolvují strukturovaný rozhovor a sérii dotazníků. Zainteresovaní účastníci budou poučeni o používání průzkumů ekologického momentálního hodnocení (EMA) založených na chytrých telefonech, které budou použity k dokončení denního hodnocení nálady v průběhu studie.
Po zápisu ženy vyplní denní hodnocení nálady pro jeden menstruační cyklus pomocí EMA; toto se nazývá fáze „prospektivního posouzení“. Ti, kteří během prospektivního hodnocení splní naše předem stanovená kritéria nálady, přejdou do úvodní fáze studie s jedním cyklem, kde budou pokračovat v každodenní EMA; pro ty, kteří tak neučiní, bude účast na studiu uzavřena. Účastníci absolvují jednu osobní návštěvu během úvodní fáze, při které budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek v rámci randomizovaného crossover designu; během záznamu EEG také dokončí akutní stresový úkol a počítačové úkoly.
Během intervenční fáze bude první stav dostávat transdermální estradiol (E2) (0,1 mg/den) + perorální progesteron (P4) (200 mg/den) během luteální fáze cyklu 1 intervenční fáze (celkově třetí cyklus) a placebo (transdermální+orální) během luteální fáze cyklu 3 intervenční fáze (celkově pátý cyklus); druhá dostane placebo během luteální fáze intervenčního cyklu 1 a transdermální E2+orální P4 během luteální fáze intervenčního cyklu 3. Cyklus 2 bude vymýváním obou stavů (pouze hodnocení nálady, bez odběru hormonů nebo laboratoří). Během cyklů 1 a 3 budou každý druhý den odebírány vzorky moči na zjištění metabolitů estradiolu a progesteronu a budou hodnoceny denní symptomy anhedonie. Ženy také dokončí dvě laboratorní sezení vázaná na střední folikulární a pozdní luteální fázi, jak je určeno pevným časovým oknem vzhledem k ovulaci. Při každém laboratorním sezení bude EEG zaznamenáváno během počítačových úloh, které zjišťují citlivost odměňování, přičemž odezvy budou sloužit jako naše primární měřítko výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: (919) 445-6814
- E-mail: pearstudy@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Nábor
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: (919) 445-6814
- E-mail: pearstudy@unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Biologicky ženy a ve věku 18–45 let (45 je stanoveno jako horní hranice, aby se zabránilo endokrinním změnám spojeným s perimenopauzou).
- Sama hlásila pravidelné menstruační cykly mezi 25 a 35 dny.
- Předchozí diagnóza velké depresivní poruchy se samým hlášeným premenstruačním zhoršením symptomů.
- Pokud má žena děti, musí být alespoň 1 rok po porodu.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět. Stav těhotenství bude potvrzen pomocí těhotenského testu z moči při vstupní návštěvě a znovu při první návštěvě druhého stavu. Ženy budou instruovány, aby během studie používaly bariérovou metodu antikoncepce.
- Užívání jakékoli formy exogenních hormonů nebo IUD a musí ukončit předchozí užívání hormonálních přípravků alespoň jeden měsíc před studií. Ženy, které dříve užívaly perorální antikoncepci nebo jiné hormonální léky, musí mít před zařazením do studie jeden normální menstruační cyklus (menstruační období).
- BMI nižší než 18 nebo vyšší než 29.
- Osobní anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního stavu, který by mohl zmást experimentální protokol, mimo jiné včetně metabolického nebo autoimunitního onemocnění, epilepsie, endometriózy, rakoviny, cukrovky, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, ledvinového, plicního onemocnění, migrény s aurou, hypertenze, Parkinsonova nemoc, chronická bolest a tromboembolické příhody.
- Rodinná anamnéza svědčící o zvýšeném riziku rakoviny prsu nebo tromboembolických poruch.
- Současné kouření cigaret.
- Anamnéza mánie, psychózy nebo poruchy užívání návykových látek.
- Jakákoli nedávná historie (posledních 12 měsíců) aktivních sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu během posledních 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estradiol + progesteron, pak placebo
Dva týdny luteální fáze transdermálního estradiolu (0,1 mg/den) + perorálního progesteronu (200 mg/den) během prvního intervenčního cyklu, po kterém následovalo jednocyklové vymývání, po kterém následovaly dva týdny luteální fáze transdermálního/perorálního placeba
|
0,1 mg/den podávaných prostřednictvím týdenní náplasti
100 mg dvakrát denně (celkem 200 mg/den) podávaných prostřednictvím perorální kapsle
Jednou týdně pomocí transdermální náplasti
Dvakrát denně perorální kapslí
|
|
Experimentální: Placebo, poté Estradiol+Progesteron
Dva týdny luteální fáze transdermálního/perorálního placeba během prvního intervenčního cyklu, po kterém následovalo jednocyklové vymývání, po kterém následovaly dva týdny luteální fáze transdermálního estradiolu (0,1 mg/den) + perorálního progesteronu (200 mg/den)
|
0,1 mg/den podávaných prostřednictvím týdenní náplasti
100 mg dvakrát denně (celkem 200 mg/den) podávaných prostřednictvím perorální kapsle
Jednou týdně pomocí transdermální náplasti
Dvakrát denně perorální kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dimenzionální škála hodnocení anhedonie (stabilizovaná luteální fáze versus nestabilizované hormony v luteální fázi versus folikulární fáze)
Časové okno: 3 menstruační cykly (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Měří několik domén hedonické funkce, včetně touhy, motivace, úsilí a potěšení z konzumace, v různých kontextech.
17 položek, max. skóre 68, vyšší skóre značí větší anhedonii.
|
3 menstruační cykly (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Pozitivita odměny (stabilizovaná luteální fáze versus nestabilizované hormony luteální fáze versus folikulární fáze)
Časové okno: V průběhu 2 menstruačních cyklů (každý ~ 28 dní) bude EEG odebíráno čtyřikrát ve čtyřech oddělených dnech: dvakrát během pozdní luteální fáze (11-14 dní po ovulaci) a dvakrát během střední folikulární fáze (23- 25 dní po ovulaci)
|
Potenciál související s EEG událostí odrážející citlivost na pozitivní zpětnou vazbu.
|
V průběhu 2 menstruačních cyklů (každý ~ 28 dní) bude EEG odebíráno čtyřikrát ve čtyřech oddělených dnech: dvakrát během pozdní luteální fáze (11-14 dní po ovulaci) a dvakrát během střední folikulární fáze (23- 25 dní po ovulaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní záznam závažnosti problémů (stabilizovaná luteální fáze versus nestabilizované hormony luteální fáze versus folikulární fáze)
Časové okno: 5 menstruačních cyklů (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Měří denní zátěž symptomů používanou pro hodnocení a diagnostiku poruch nálad souvisejících s menstruací.
Položky měří symptomy související s hlavní emocionální poruchou, včetně deprese, úzkosti, podrážděnosti a lability nálady, stejně jako sekundární symptomy, jako je koncentrace, energie, chuť k jídlu, spánek a fyzické symptomy a interference symptomů celkově.
24 položek, rozsah škály 24-144, vyšší skóre značí větší symptomy.
|
5 menstruačních cyklů (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Inventář symptomů deprese a úzkosti (stabilizovaná luteální fáze versus nestabilizované hormony luteální fáze versus folikulární fáze)
Časové okno: V průběhu 2 menstruačních cyklů (každý ~ 28 dní) bude IDAS odebírán 4krát ve 4 oddělených dnech: dvakrát během pozdní luteální fáze (11-14 dní po ovulaci) a dvakrát během střední folikulární fáze (23- 25 dní po ovulaci)
|
Měří příznaky deprese a úzkosti v 10 různých subdoménách: sebevražda, malátnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, nárůst chuti k jídlu, špatná nálada, pocit pohody, panika, sociální úzkost a traumatické vniknutí.
64 položek, rozsah škály 64-320, vyšší skóre značí větší symptomy
|
V průběhu 2 menstruačních cyklů (každý ~ 28 dní) bude IDAS odebírán 4krát ve 4 oddělených dnech: dvakrát během pozdní luteální fáze (11-14 dní po ovulaci) a dvakrát během střední folikulární fáze (23- 25 dní po ovulaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Sikes-Keilp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Deprese
- Chování
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Těhotenství
- Těhotenství
- Hormony Corpus luteum
- Kongenery progesteronu
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- 24-1715
- 1R01MH122446 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .