Odstawienie hormonów jajnikowych, anhedonia i wrażliwość na nagrody u kobiet z przedmiesiączkowym zaostrzeniem depresji (PEAR)
Odstawienie hormonów jajnikowych, anhedonia i wrażliwość na nagrody u kobiet z przedmiesiączkowym zaostrzeniem depresji: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób zmiany hormonalne w cyklu menstruacyjnym wpływają na objawy nastroju u kobiet w wieku rozrodczym z depresją, która nasila się w okresie przedmiesiączkowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak wahania estradiolu i progesteronu w całym cyklu menstruacyjnym wpływają na zdolność odczuwania przyjemności i wrażliwość nerwową na nagrodę u kobiet wrażliwych na hormony i cierpiących na depresję? A co za tym idzie, jak stabilizacja spadku fazy lutealnej estrogenu i progesteronu (za pomocą plastrów z estradiolem i tabletkami z progesteronem) wpływa na te zmiany?
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj hormony, a następnie placebo lub odwrotnie, łącznie przez cztery tygodnie w trzech cyklach menstruacyjnych
- Kompletne codzienne oceny nastroju
- Zbierz w domu próbki moczu do badań hormonalnych
- Ukończ pięć sesji testów biobehawioralnych, podczas których rejestrowane są reakcje neuronalne (za pomocą elektroencefalografii lub EEG) podczas zadania związanego z ostrym stresem i zadań komputerowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną najpierw poddani badaniu telefonicznemu w celu oceny historii zdrowia (w tym zdrowia psychicznego) i stanu reprodukcyjnego. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone na osobistą sesję rejestracyjną. Podczas rejestracji zostanie uzyskana zgoda, a uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany wywiad i serię kwestionariuszy. Zainteresowani uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania ankiet chwilowej oceny ekologicznej (EMA) przeprowadzanych na smartfonach, które w trakcie badania będą wykorzystywane do uzupełniania codziennych ocen nastroju.
Po zapisaniu kobiety będą przeprowadzać codzienną ocenę nastroju dla jednego cyklu menstruacyjnego za pomocą EMA; nazywa się to fazą „oceny prospektywnej”. Osoby, które podczas oceny prospektywnej spełnią nasze wcześniej ustalone kryteria nastroju, przejdą do jednocyklowej fazy wstępnej badania, podczas której będą kontynuować codzienną EMA; dla tych, którzy tego nie zrobią, udział w badaniu zakończy się. Uczestnicy odbędą pojedynczą wizytę osobistą w fazie wstępnej, podczas której zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków w ramach randomizowanego projektu krzyżowego; wykonają także zadanie wymagające ostrego stresu i zadania komputerowe podczas rejestrowania EEG.
Podczas fazy interwencyjnej pierwszy pacjent otrzyma przezskórny estradiol (E2) (0,1 mg/d) + doustny progesteron (P4) (200 mg/d) podczas fazy lutealnej pierwszego cyklu fazy interwencyjnej (ogółem trzeci cykl) oraz placebo (przezskórne + doustne) w fazie lutealnej cyklu 3 fazy interwencyjnej (w sumie piąty cykl); drugi otrzyma placebo w fazie lutealnej cyklu interwencyjnego 1 i przezskórny E2 + doustnie P4 w fazie lutealnej cyklu interwencyjnego 3. Cykl 2 będzie wypłukaniem obu schorzeń (tylko ocena nastroju, bez pobierania hormonów i badań laboratoryjnych). W cyklach 1 i 3 co drugi dzień będą pobierane próbki moczu na obecność metabolitów estradiolu i progesteronu oraz codziennie oceniane będą objawy anhedonii. Kobiety przejdą także dwie sesje laboratoryjne związane ze środkową fazą pęcherzykową i późną fazą lutealną, określone na podstawie ustalonego okna czasowego związanego z owulacją. Podczas każdej sesji laboratoryjnej zapis EEG będzie rejestrowany podczas zadań komputerowych mających na celu sprawdzenie wrażliwości na nagrodę, a odpowiedzi na podstawie których posłużą nam jako główna miara wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: (919) 445-6814
- E-mail: pearstudy@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (919) 445-6814
- E-mail: pearstudy@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologicznie kobieta, wiek od 18 do 45 lat (45 lat jako górna granica, aby uniknąć zmian endokrynologicznych związanych z okresem okołomenopauzalnym).
- Samodzielne zgłaszanie regularnych cykli menstruacyjnych trwających od 25 do 35 dni.
- Wcześniejsza diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego ze zgłaszanym przez pacjentkę pogorszeniem objawów przedmiesiączkowego.
- Jeśli kobieta ma dzieci, musi być co najmniej 1 rok po porodzie.
- anglojęzyczny
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę. Stan ciąży zostanie potwierdzony za pomocą testu ciążowego z moczu podczas wizyty rejestracyjnej oraz ponownie podczas pierwszej wizyty w przypadku drugiego schorzenia. Kobiety zostaną poinstruowane, aby podczas badania stosować barierową metodę antykoncepcji.
- Przyjmowanie jakiejkolwiek formy hormonów egzogennych lub wkładki domacicznej oraz zaprzestanie stosowania preparatów hormonalnych co najmniej na miesiąc przed badaniem. Kobiety, które wcześniej stosowały doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne, przed włączeniem do badania muszą mieć jeden normalny cykl menstruacyjny (okres menstruacyjny).
- BMI mniejsze niż 18 lub większe niż 29.
- Osobista historia wszelkich przewlekłych schorzeń, które mogłyby zakłócić protokół eksperymentu, w tym między innymi chorób metabolicznych lub autoimmunologicznych, epilepsji, endometriozy, raka, cukrzycy, chorób układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc, migreny z aurą, nadciśnienia, Choroba Parkinsona, przewlekły ból i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
- Wywiad rodzinny wskazuje na zwiększone ryzyko raka piersi lub chorób zakrzepowo-zatorowych.
- Aktualne palenie papierosów.
- Historia manii, psychozy lub zaburzeń związanych z używaniem substancji.
- Wszelkie niedawne (ostatnie 12 miesięcy) aktywne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estradiol + progesteron, następnie placebo
Przezskórne podawanie estradiolu w fazie lutealnej przez dwa tygodnie (0,1 mg/dzień) + doustny progesteron (200 mg/dzień) podczas pierwszego cyklu interwencji, następnie jednocyklowe wypłukanie, a następnie przez dwa tygodnie podawanie przezskórnego/doustnego placebo w fazie lutealnej
|
0,1 mg/dzień podawane w postaci cotygodniowego plastra
100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg/dobę) podawane w kapsułce doustnej
Raz w tygodniu za pomocą plastra transdermalnego
Dwa razy dziennie w postaci kapsułki doustnej
|
|
Eksperymentalny: Placebo, następnie estradiol + progesteron
Dwa tygodnie podawania przezskórnego w fazie lutealnej/doustnego placebo podczas pierwszego cyklu interwencji, następnie jednocyklowe wypłukanie, a następnie dwa tygodnie podawania przezskórnego estradiolu w fazie lutealnej (0,1 mg/dzień) + doustny progesteron (200 mg/dzień)
|
0,1 mg/dzień podawane w postaci cotygodniowego plastra
100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg/dobę) podawane w kapsułce doustnej
Raz w tygodniu za pomocą plastra transdermalnego
Dwa razy dziennie w postaci kapsułki doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny anhedonii wymiarowej (faza lutealna stabilizowana vs niestabilizowane hormony w fazie lutealnej vs faza folikularna)
Ramy czasowe: 3 cykle menstruacyjne (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Mierzy kilka dziedzin funkcji hedonicznej, w tym pożądanie, motywację, wysiłek i przyjemność konsumpcyjną, w różnych kontekstach.
17 pozycji, maksymalny wynik 68, wyższe wyniki wskazują na większą anhedonię.
|
3 cykle menstruacyjne (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
|
Nagroda dodatnia (stabilizowana faza lutealna vs niestabilizowane hormony w fazie lutealnej vs faza folikularna)
Ramy czasowe: W ciągu 2 cykli menstruacyjnych (około 28 dni każdy) EEG będzie rejestrowane cztery razy w czterech oddzielnych dniach: dwa razy w późnej fazie lutealnej (11–14 dni po owulacji) i dwa razy w środkowej fazie folikularnej (23-14 dni po owulacji). 25 dni po owulacji)
|
Potencjał EEG związany ze zdarzeniem odzwierciedlający wrażliwość na pozytywne sprzężenie zwrotne.
|
W ciągu 2 cykli menstruacyjnych (około 28 dni każdy) EEG będzie rejestrowane cztery razy w czterech oddzielnych dniach: dwa razy w późnej fazie lutealnej (11–14 dni po owulacji) i dwa razy w środkowej fazie folikularnej (23-14 dni po owulacji). 25 dni po owulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny zapis ciężkości problemów (hormony ustabilizowane w fazie lutealnej vs niestabilne w fazie lutealnej w porównaniu z fazą folikularną)
Ramy czasowe: 5 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Mierzy dzienne obciążenie objawami, wykorzystywane do oceny i diagnozowania zaburzeń nastroju związanych z miesiączką.
Pozycje mierzą objawy związane z podstawowymi zaburzeniami emocjonalnymi, w tym depresję, lęk, drażliwość i chwiejność nastroju, a także objawy wtórne, takie jak koncentracja, energia, apetyt, sen i objawy fizyczne oraz wpływ objawów ogólnych.
24 pozycje, zakres skali 24-144, wyższe wyniki oznaczają większe objawy.
|
5 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
|
Inwentarz objawów depresji i lęku (faza lutealna ustabilizowana vs hormony niestabilizowane w fazie lutealnej vs faza folikularna)
Ramy czasowe: W ciągu 2 cykli menstruacyjnych (około 28 dni każdy) IDAS będzie pobierany 4 razy w 4 różne dni: dwa razy w późnej fazie lutealnej (11–14 dni po owulacji) i dwa razy w środkowej fazie folikularnej (23-14 dni po owulacji). 25 dni po owulacji)
|
Mierzy objawy depresji i lęku w 10 różnych subdomenach: samobójstwo, zmęczenie, bezsenność, utrata apetytu, wzrost apetytu, zły humor, dobre samopoczucie, panika, lęk społeczny i traumatyczne włamania.
64 pozycje, zakres skali 64-320, wyższe wyniki oznaczają większe objawy
|
W ciągu 2 cykli menstruacyjnych (około 28 dni każdy) IDAS będzie pobierany 4 razy w 4 różne dni: dwa razy w późnej fazie lutealnej (11–14 dni po owulacji) i dwa razy w środkowej fazie folikularnej (23-14 dni po owulacji). 25 dni po owulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Sikes-Keilp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Ciążone
- Pusta
- Corpus luteum hormony
- Congenerowie progesteronu
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1715
- 1R01MH122446 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .