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Astinenza di ormoni ovarici, anedonia e sensibilità alla ricompensa nelle donne con esacerbazioni premestruali della depressione (PEAR)

28 ottobre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Astinenza di ormoni ovarici, anedonia e sensibilità alla ricompensa nelle donne con esacerbazioni premestruali della depressione: uno studio controllato randomizzato incrociato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come i cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale influenzano i sintomi dell'umore nelle donne in età riproduttiva con depressione che peggiora durante il periodo premestruale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

--In che modo le fluttuazioni di estradiolo e progesterone durante il ciclo mestruale influenzano la capacità di provare piacere e la sensibilità neurale alla ricompensa nelle donne depresse e sensibili agli ormoni? E di conseguenza, in che modo la stabilizzazione del declino della fase luteale di estrogeni e progesterone (utilizzando cerotti di estradiolo e pillole di progesterone) influisce su questi cambiamenti?

I partecipanti:

  • Ricevi ormoni seguiti da placebo, o viceversa, per un totale di quattro settimane in tre cicli mestruali
  • Completa le valutazioni giornaliere dell'umore
  • Raccogli campioni di urina a casa per i test ormonali
  • Completare cinque sessioni di test biocomportamentali durante le quali vengono registrate le risposte neurali (tramite elettroencefalografia o EEG) durante un'attività di stress acuto e attività al computer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti verranno prima selezionati al telefono per valutare la storia sanitaria (compresa la salute mentale) e lo stato riproduttivo. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a una sessione di iscrizione di persona. Al momento dell'iscrizione verrà ottenuto il consenso e i partecipanti completeranno un'intervista strutturata e una serie di questionari. I partecipanti interessati verranno istruiti sull'uso dei sondaggi di valutazione momentanea ecologica (EMA) basati su smartphone, che verranno utilizzati per completare le valutazioni quotidiane dell'umore nel corso dello studio.

Dopo l'iscrizione, le donne completeranno le valutazioni giornaliere dell'umore per un ciclo mestruale utilizzando EMA; questa è chiamata fase di "valutazione prospettica". Coloro che soddisfano i nostri criteri sull'umore predeterminati durante la valutazione prospettica passeranno a una fase iniziale di un ciclo dello studio, dove continueranno l'EMA quotidiano; per coloro che non lo fanno, la partecipazione allo studio si concluderà. I partecipanti completeranno una singola visita di persona durante la fase iniziale, in cui verranno randomizzati a una delle due condizioni all'interno del disegno crossover randomizzato; completeranno anche un compito di stress acuto e attività al computer mentre viene registrato l'EEG.

Durante la fase di intervento, la prima condizione riceverà estradiolo transdermico (E2) (0,1 mg/die) + progesterone orale (P4) (200 mg/die) durante la fase luteinica del ciclo 1 della fase di intervento (terzo ciclo complessivo) e placebo (transdermico+orale) durante la fase luteinica del ciclo 3 della fase di intervento (quinto ciclo complessivo); il secondo riceverà il placebo durante la fase luteinica del ciclo di intervento 1 e il transdermico E2+orale P4 durante la fase luteinica del ciclo di intervento 3. Il ciclo 2 sarà un fallimento per entrambe le condizioni (solo valutazione dell'umore, senza raccolta di ormoni o esami). Durante i cicli 1 e 3, verranno raccolti campioni di urina a giorni alterni per i metaboliti dell'estradiolo e del progesterone e verranno valutati i sintomi giornalieri dell'anedonia. Le donne completeranno inoltre due sessioni di laboratorio legate alle fasi medio-follicolare e tardiva luteale, determinate da una finestra temporale fissa relativa all'ovulazione. Ad ogni sessione di laboratorio, l'EEG verrà registrato durante le attività del computer che sondano la sensibilità alla ricompensa, le cui risposte serviranno come misura di risultato primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: (919) 445-6814
  • Email: pearstudy@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Reclutamento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Biologicamente di sesso femminile e di età compresa tra 18 e 45 anni (45 fissati come limite massimo per evitare cambiamenti endocrini associati alla perimenopausa).
  • Cicli mestruali regolari auto-riferiti tra 25 e 35 giorni.
  • Una precedente diagnosi di disturbo depressivo maggiore, con peggioramento dei sintomi premestruali auto-riferito.
  • Se la donna ha figli, deve essere trascorso almeno 1 anno dal parto.
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta. Lo stato di gravidanza sarà confermato utilizzando un test di gravidanza sulle urine alla visita di arruolamento e di nuovo alla prima visita della seconda condizione. Le donne verranno istruite a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
  • Assumere qualsiasi forma di ormoni esogeni o IUD e deve aver interrotto l'uso precedente di preparati ormonali almeno un mese prima dello studio. Le donne che in precedenza assumevano contraccettivi orali o altri farmaci ormonali devono avere un ciclo mestruale normale (periodo mestruale) prima dell'arruolamento nello studio.
  • BMI inferiore a 18 o superiore a 29.
  • Una storia personale di qualsiasi condizione medica cronica che potrebbe confondere il protocollo sperimentale, incluse ma non limitate a malattie metaboliche o autoimmuni, epilessia, endometriosi, cancro, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari, emicrania con aura, ipertensione, Malattia di Parkinson, dolore cronico ed eventi tromboembolici.
  • Una storia familiare indicativa di un aumentato rischio di cancro al seno o di disturbi tromboembolici.
  • Il fumo di sigaretta attuale.
  • Una storia di mania, psicosi o disturbo da uso di sostanze.
  • Qualsiasi storia recente (ultimi 12 mesi) di ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo+Progesterone, poi Placebo
Due settimane di estradiolo transdermico in fase luteale (0,1 mg/giorno) + progesterone orale (200 mg/giorno) durante il primo ciclo di intervento, seguite da un ciclo di washout, seguito da due settimane di placebo transdermico/orale in fase luteale
Droga: Estradiolo transdermico
0,1 mg/giorno somministrati tramite cerotto settimanale
Droga: Progesterone
100 mg due volte al giorno (200 mg/giorno in totale) somministrati tramite capsula orale
Droga: Cerotto transdermico placebo
Una volta alla settimana tramite cerotto transdermico
Droga: capsula placebo
Due volte al giorno tramite capsula orale
Sperimentale: Placebo, poi Estradiolo+Progesterone
Due settimane di placebo transdermico/orale in fase luteinica durante il primo ciclo di intervento, seguite da un ciclo di washout, seguito da due settimane di estradiolo transdermico in fase luteale (0,1 mg/die)+progesterone orale (200 mg/die)
Droga: Estradiolo transdermico
0,1 mg/giorno somministrati tramite cerotto settimanale
Droga: Progesterone
100 mg due volte al giorno (200 mg/giorno in totale) somministrati tramite capsula orale
Droga: Cerotto transdermico placebo
Una volta alla settimana tramite cerotto transdermico
Droga: capsula placebo
Due volte al giorno tramite capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia (fase luteinica stabilizzata vs fase luteale non stabilizzata vs fase follicolare)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali (ogni ciclo dura circa 28 giorni)
Misura diversi ambiti della funzione edonica, tra cui desiderio, motivazione, sforzo e piacere consumativo, in vari contesti. 17 item, punteggio massimo 68, punteggi più alti indicano maggiore anedonia.
3 cicli mestruali (ogni ciclo dura circa 28 giorni)
Positività della ricompensa (ormoni fase luteinica stabilizzata vs fase luteinica non stabilizzata vs fase follicolare)
Lasso di tempo: Nel corso di 2 cicli mestruali (~28 giorni ciascuno), l'EEG verrà raccolto quattro volte in quattro giorni separati: due volte durante la fase luteale tardiva (11-14 giorni dopo l'ovulazione) e due volte durante la fase follicolare media (23-28 giorni ciascuno). 25 giorni dopo l'ovulazione)
Un potenziale correlato all'evento EEG che riflette la sensibilità al feedback positivo.
Nel corso di 2 cicli mestruali (~28 giorni ciascuno), l'EEG verrà raccolto quattro volte in quattro giorni separati: due volte durante la fase luteale tardiva (11-14 giorni dopo l'ovulazione) e due volte durante la fase follicolare media (23-28 giorni ciascuno). 25 giorni dopo l'ovulazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione giornaliera della gravità dei problemi (ormoni fase luteinica stabilizzata vs fase luteale non stabilizzata vs fase follicolare)
Lasso di tempo: 5 cicli mestruali (ogni ciclo dura circa 28 giorni)
Misura il carico giornaliero di sintomi utilizzato per la valutazione e la diagnosi dei disturbi dell'umore legati al ciclo mestruale. Gli item misurano i sintomi legati ai disturbi emotivi fondamentali, tra cui depressione, ansia, irritabilità e labilità dell'umore, nonché sintomi secondari come concentrazione, energia, appetito, sonno e sintomi fisici e l'interferenza dei sintomi in generale. 24 item, intervallo di scala 24-144, i punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
5 cicli mestruali (ogni ciclo dura circa 28 giorni)
Inventario per i sintomi di depressione e ansia (fase luteinica stabilizzata vs fase luteale non stabilizzata vs fase follicolare)
Lasso di tempo: Nel corso di 2 cicli mestruali (~28 giorni ciascuno), l'IDAS verrà raccolto 4 volte in 4 giorni separati: due volte durante la fase luteale tardiva (11-14 giorni dopo l'ovulazione) e due volte durante la fase follicolare media (23-28 giorni ciascuno). 25 giorni dopo l'ovulazione)
Misura i sintomi depressivi e ansiosi in 10 diversi sottodomini: suicidio, stanchezza, insonnia, perdita di appetito, aumento di appetito, cattivo umore, benessere, panico, ansia sociale e intrusioni traumatiche. 64 item, intervallo di scala 64-320, punteggi più alti indicano sintomi maggiori
Nel corso di 2 cicli mestruali (~28 giorni ciascuno), l'IDAS verrà raccolto 4 volte in 4 giorni separati: due volte durante la fase luteale tardiva (11-14 giorni dopo l'ovulazione) e due volte durante la fase follicolare media (23-28 giorni ciascuno). 25 giorni dopo l'ovulazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Sikes-Keilp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1715
  • 1R01MH122446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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