Retirada de hormônio ovariano, anedonia e sensibilidade à recompensa em mulheres com exacerbações pré-menstruais de depressão (PEAR)
Retirada de hormônio ovariano, anedonia e sensibilidade à recompensa em mulheres com exacerbações pré-menstruais de depressão: um ensaio cruzado randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como as alterações hormonais ao longo do ciclo menstrual afetam os sintomas de humor em mulheres em idade reprodutiva com depressão que piora durante o período pré-menstrual. As principais questões que pretende responder são:
--Como as flutuações no estradiol e na progesterona ao longo do ciclo menstrual afetam a capacidade de sentir prazer e a sensibilidade neural para recompensar em mulheres deprimidas e sensíveis aos hormônios? E, conseqüentemente, como a estabilização do declínio da fase lútea do estrogênio e da progesterona (usando adesivos de estradiol e pílulas de progesterona) afeta essas mudanças?
Os participantes irão:
- Receber hormônios seguidos de placebo, ou vice-versa, por um total de quatro semanas em três ciclos menstruais
- Avaliações diárias completas de humor
- Colete amostras de urina em casa para testes hormonais
- Conclua cinco sessões de testes biocomportamentais durante as quais as respostas neurais são registradas (via eletroencefalografia ou EEG) durante uma tarefa de estresse agudo e tarefas de computador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes potenciais serão primeiro selecionados por telefone para avaliar o histórico de saúde (incluindo saúde mental) e o estado reprodutivo. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados para uma sessão de inscrição presencial. Na inscrição, o consentimento será obtido e os participantes preencherão uma entrevista estruturada e uma série de questionários. Os participantes interessados serão educados sobre o uso de pesquisas de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseadas em smartphones, que serão usadas para completar avaliações diárias de humor ao longo do estudo.
Após a inscrição, as mulheres preencherão avaliações diárias de humor durante um ciclo menstrual usando EMA; isso é chamado de fase de “avaliação prospectiva”. Aqueles que atenderem aos nossos critérios de humor predeterminados durante a avaliação prospectiva passarão para uma fase inicial de um ciclo do estudo, onde continuarão o EMA diário; para aqueles que não o fizerem, a participação no estudo será concluída. Os participantes farão uma única visita presencial durante a fase de introdução, na qual serão randomizados para uma das duas condições dentro do desenho cruzado randomizado; eles também completarão uma tarefa de estresse agudo e tarefas de computador enquanto o EEG é registrado.
Durante a fase de intervenção, a primeira condição receberá estradiol transdérmico (E2) (0,1 mg/d) + progesterona oral (P4) (200 mg/d) durante a fase lútea do ciclo 1 da fase de intervenção (terceiro ciclo geral), e placebo (transdérmico+oral) durante a fase lútea do ciclo 3 da fase de intervenção (quinto ciclo geral); o segundo receberá placebo durante a fase lútea do ciclo de intervenção 1, e E2 transdérmico + P4 oral durante a fase lútea do ciclo de intervenção 3. O Ciclo 2 será uma eliminação para ambas as condições (apenas avaliação de humor, sem coleta de hormônios ou laboratórios). Durante os ciclos 1 e 3, amostras de urina em dias alternados serão coletadas para metabólitos de estradiol e progesterona e os sintomas diários de anedonia serão avaliados. As mulheres também realizarão duas sessões de laboratório vinculadas às fases folicular média e lútea tardia, conforme determinado por uma janela de tempo fixa relativa à ovulação. Em cada sessão de laboratório, o EEG será registrado durante tarefas de computador que investigam a sensibilidade à recompensa, cujas respostas servirão como nossa medida de resultado principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: (919) 445-6814
- E-mail: pearstudy@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Recrutamento
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (919) 445-6814
- E-mail: pearstudy@unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Biologicamente feminina e com idade entre 18 e 45 anos (45 definido como limite superior para evitar alterações endócrinas associadas à perimenopausa).
- Ciclos menstruais regulares auto-relatados entre 25 e 35 dias.
- Diagnóstico prévio de transtorno depressivo maior, com piora pré-menstrual autorreferida dos sintomas.
- Se a mulher tiver filhos, deve ter pelo menos 1 ano de pós-parto.
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar. O estado de gravidez será confirmado usando um teste de gravidez de urina na visita de inscrição e novamente na primeira visita da segunda condição. As mulheres serão instruídas a usar um método de barreira de controle de natalidade durante o estudo.
- Tomar qualquer forma de hormônios exógenos ou DIU, e deve ter encerrado o uso anterior de preparações hormonais pelo menos um mês antes do estudo. Mulheres que anteriormente tomavam anticoncepcionais orais ou outros medicamentos hormonais devem ter um ciclo menstrual normal (período menstrual) antes da inscrição no estudo.
- IMC menor que 18 ou maior que 29.
- Uma história pessoal de qualquer condição médica crônica que possa confundir o protocolo experimental, incluindo, entre outros, doenças metabólicas ou autoimunes, epilepsia, endometriose, câncer, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, pulmonares, enxaqueca com aura, hipertensão, Doença de Parkinson, dor crônica e eventos tromboembólicos.
- História familiar indicativa de risco aumentado de câncer de mama ou distúrbios tromboembólicos.
- Tabagismo atual.
- Uma história de mania, psicose ou transtorno por uso de substâncias.
- Qualquer história recente (últimos 12 meses) de ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estradiol + Progesterona e depois Placebo
Duas semanas de estradiol transdérmico na fase lútea (0,1 mg/dia) + progesterona oral (200 mg/dia) durante o primeiro ciclo de intervenção, seguido por um ciclo de lavagem, seguido por duas semanas de placebo transdérmico/oral na fase lútea
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0,1 mg/dia administrado via adesivo semanal
100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia no total) administrado por cápsula oral
Uma vez por semana através de adesivo transdérmico
Duas vezes ao dia via cápsula oral
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Experimental: Placebo, depois Estradiol + Progesterona
Duas semanas de placebo transdérmico/oral na fase lútea durante o primeiro ciclo de intervenção, seguido por um ciclo de eliminação, seguido por duas semanas de estradiol transdérmico na fase lútea (0,1 mg/dia) + progesterona oral (200 mg/dia)
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0,1 mg/dia administrado via adesivo semanal
100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia no total) administrado por cápsula oral
Uma vez por semana através de adesivo transdérmico
Duas vezes ao dia via cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (Fase Lútea Estabilizada vs Fase Lútea Hormônios Não Estabilizados vs Fase Folicular)
Prazo: 3 ciclos menstruais (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Mede vários domínios da função hedônica, incluindo desejo, motivação, esforço e prazer consumatório, em vários contextos.
17 itens, pontuação máxima 68, pontuações mais altas indicam maior anedonia.
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3 ciclos menstruais (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Positividade de recompensa (fase lútea estabilizada versus hormônios não estabilizados da fase lútea versus fase folicular)
Prazo: Ao longo de 2 ciclos menstruais (~28 dias cada), o EEG será coletado quatro vezes em quatro dias separados: duas vezes durante a fase lútea tardia (11-14 dias após a ovulação) e duas vezes durante a fase folicular média (23- 25 dias após a ovulação)
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Um potencial relacionado a eventos de EEG que reflete a sensibilidade ao feedback positivo.
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Ao longo de 2 ciclos menstruais (~28 dias cada), o EEG será coletado quatro vezes em quatro dias separados: duas vezes durante a fase lútea tardia (11-14 dias após a ovulação) e duas vezes durante a fase folicular média (23- 25 dias após a ovulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro Diário da Gravidade dos Problemas (Fase Lútea Estabilizada vs Fase Lútea Hormônios Não Estabilizados vs Fase Folicular)
Prazo: 5 ciclos menstruais (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Mede a carga diária de sintomas usada para avaliação e diagnóstico de transtornos de humor relacionados à menstruação.
Os itens medem sintomas relacionados a distúrbios emocionais centrais, incluindo depressão, ansiedade, irritabilidade e labilidade de humor, bem como sintomas secundários, como concentração, energia, apetite, sono e sintomas físicos e interferência dos sintomas em geral.
24 itens, escala de 24 a 144, pontuações mais altas indicam sintomas maiores.
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5 ciclos menstruais (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Inventário de sintomas de depressão e ansiedade (fase lútea estabilizada versus hormônios não estabilizados da fase lútea versus fase folicular)
Prazo: Ao longo de 2 ciclos menstruais (~28 dias cada), o IDAS será coletado 4 vezes em 4 dias separados: duas vezes durante a fase lútea tardia (11-14 dias após a ovulação) e duas vezes durante a fase folicular média (23- 25 dias após a ovulação)
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Mede sintomas depressivos e de ansiedade em 10 subdomínios diferentes: suicídio, lassidão, insônia, perda de apetite, ganho de apetite, mau humor, bem-estar, pânico, ansiedade social e intrusões traumáticas.
64 itens, escala de 64 a 320, pontuações mais altas indicam sintomas maiores
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Ao longo de 2 ciclos menstruais (~28 dias cada), o IDAS será coletado 4 vezes em 4 dias separados: duas vezes durante a fase lútea tardia (11-14 dias após a ovulação) e duas vezes durante a fase folicular média (23- 25 dias após a ovulação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Sikes-Keilp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Greattenenes
- Gestenos
- Hormônios do luto de corpus
- Progesterona congêneres
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 24-1715
- 1R01MH122446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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