월경전 우울증 악화가 있는 여성의 난소 호르몬 금단, 무쾌감증 및 보상 민감도 (PEAR)
월경 전 우울증 악화가 있는 여성의 난소 호르몬 금단, 무쾌감증 및 보상 민감도: 교차 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 월경 주기 동안 호르몬 변화가 월경 전 기간 동안 악화되는 우울증을 앓고 있는 가임기 여성의 기분 증상에 어떻게 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
--월경 주기 전반에 걸친 에스트라디올과 프로게스테론의 변동은 호르몬에 민감하고 우울한 여성의 즐거움을 경험하는 능력과 보상에 대한 신경 민감도에 어떤 영향을 줍니까? 결과적으로 에스트로겐과 프로게스테론(에스트라디올 패치와 프로게스테론 알약 사용)의 황체기 감소를 안정화하는 것이 이러한 변화에 어떤 영향을 미칩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3번의 월경 주기에 걸쳐 총 4주 동안 호르몬 투여 후 위약 투여 또는 그 반대로 투여
- 일일 기분 평가 완료
- 호르몬 검사를 위해 집에서 소변 샘플 수집
- 급성 스트레스 작업 및 컴퓨터 작업 중에 신경 반응이 기록되는(뇌파검사 또는 EEG를 통해) 5개의 생체 행동 테스트 세션을 완료하세요.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 먼저 전화를 통해 건강 이력(정신 건강 포함) 및 생식 상태를 평가합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 사람은 직접 등록 세션에 초대됩니다. 등록 시 동의를 얻고 참가자는 구조화된 인터뷰와 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 관심 있는 참가자는 연구 과정에서 일일 기분 평가를 완료하는 데 사용되는 스마트폰 기반 생태학적 순간 평가(EMA) 설문조사 사용 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.
등록 후 여성은 EMA를 사용하여 한 월경 주기에 대한 일일 기분 평가를 완료합니다. 이를 "전향적 평가" 단계라고 합니다. 전향적 평가 중에 미리 결정된 기분 기준을 충족하는 사람들은 연구의 1주기 도입 단계로 이동하여 매일 EMA를 계속하게 됩니다. 그렇지 않은 사람들의 경우 연구 참여가 종료됩니다. 참가자는 리드인 단계에서 1회 직접 방문을 완료하게 되며, 이때 무작위 교차 설계 내 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 또한 EEG가 기록되는 동안 급성 스트레스 작업과 컴퓨터 작업도 완료합니다.
개입 단계 동안 첫 번째 조건은 개입 단계의 주기 1의 황체기(전체 세 번째 주기) 동안 경피 에스트라디올(E2)(0.1mg/d)+경구 프로게스테론(P4)(200mg/d)을 투여받게 되며, 개입 단계(전체 5번째 주기)의 주기 3의 황체기 동안 위약(경피+경구); 두 번째는 중재 주기 1의 황체기 동안 위약을 투여받고, 중재 주기 3의 황체기 동안 경피 E2+경구 P4를 투여받게 됩니다. 2주기는 두 가지 조건 모두에 대한 세척이 될 것입니다(호르몬 수집이나 실험실 없이 기분 평가만 가능). 1주기와 3주기 동안, 에스트라디올과 프로게스테론 대사물질에 대해 격일로 소변 샘플을 수집하고 매일 무쾌감증 증상을 평가합니다. 여성은 또한 배란과 관련하여 고정된 기간에 따라 결정되는 난포 중반 및 황체 후기와 관련된 두 번의 실험실 세션을 완료하게 됩니다. 각 실험실 세션에서 보상 민감도를 조사하는 컴퓨터 작업 중에 EEG가 기록되며, 이 응답은 기본 결과 측정값으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: (919) 445-6814
- 이메일: pearstudy@unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27707
- 모병
- University of North Carolina, Chapel Hill
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (919) 445-6814
- 이메일: pearstudy@unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적으로 여성이고 18~45세(폐경기와 관련된 내분비 변화를 피하기 위해 45세를 상한으로 설정).
- 25~35일 사이의 정기적인 월경 주기를 자가 보고했습니다.
- 이전에 주요우울장애 진단을 받았으며, 월경전 증상이 악화되었다고 자가 보고한 경우.
- 여성에게 자녀가 있는 경우 산후 1년 이상이어야 합니다.
- 영어를 사용하는
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우. 임신 상태는 등록 방문 시 소변 임신 검사를 통해 확인하고 두 번째 조건의 첫 번째 방문 시 다시 확인합니다. 연구 기간 동안 여성에게 장벽 방식의 피임법을 사용하도록 지시할 것입니다.
- 모든 형태의 외인성 호르몬 또는 IUD를 복용하고, 연구 시작 최소 1개월 전에 호르몬 제제 사용을 중단해야 합니다. 이전에 경구 피임약이나 기타 호르몬 약물을 복용하고 있던 여성은 연구에 등록하기 전에 정상적인 월경 주기(월경 기간)를 한 번 가져야 합니다.
- BMI가 18 미만이거나 29보다 큽니다.
- 대사성 또는 자가면역 질환, 간질, 자궁내막증, 암, 당뇨병, 심혈관 질환, 위장 질환, 간 질환, 신장 질환, 폐 질환, 전조 편두통, 고혈압, 파킨슨병, 만성 통증, 혈전색전증 사건.
- 유방암이나 혈전색전성 질환의 위험 증가를 나타내는 가족력.
- 현재 담배를 피우고 있습니다.
- 조증, 정신병 또는 약물 사용 장애의 병력.
- 최근 5년 이내에 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도의 최근 병력(지난 12개월).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올+프로게스테론, 이후 위약
첫 번째 개입 주기 동안 황체기 경피 에스트라디올(0.1mg/일) + 경구 프로게스테론(200mg/일) 2주간 투여 후 1주기 세척 후 2주간 황체기 경피/경구 위약 투여
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매주 패치를 통해 0.1mg/일 전달
100mg을 1일 2회(총 200mg/일) 경구 캡슐을 통해 투여
매주 1회 경피 패치를 통해
경구 캡슐을 통해 하루에 두 번
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실험적: 위약, 그 다음 에스트라디올+프로게스테론
첫 번째 개입 주기 동안 황체기 경피/경구 위약 2주간, 이후 1주기 세척, 이어서 2주간 황체기 경피 에스트라디올(0.1mg/일)+경구 프로게스테론(200mg/일)
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매주 패치를 통해 0.1mg/일 전달
100mg을 1일 2회(총 200mg/일) 경구 캡슐을 통해 투여
매주 1회 경피 패치를 통해
경구 캡슐을 통해 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차원적 무쾌감증 평가 척도(안정화된 황체기 vs 황체기 불안정 호르몬 vs 난포기)
기간: 3개의 월경 주기(각 주기는 약 28일 지속)
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다양한 맥락에서 욕망, 동기, 노력, 완전한 즐거움을 포함한 쾌락 기능의 여러 영역을 측정합니다.
17개 항목, 최대 점수 68점, 점수가 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냅니다.
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3개의 월경 주기(각 주기는 약 28일 지속)
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보상 양성(황체기 안정화 vs 황체기 불안정 호르몬 vs 난포기)
기간: 2번의 월경 주기(각각 ~28일) 동안 EEG는 4일에 4번 수집됩니다. 즉, 황체기 말기(배란 후 11~14일)에 2번, 난포 중기(23~14일)에 2번입니다. 배란 후 25일)
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긍정적 피드백에 대한 민감도를 반영하는 EEG 이벤트 관련 전위.
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2번의 월경 주기(각각 ~28일) 동안 EEG는 4일에 4번 수집됩니다. 즉, 황체기 말기(배란 후 11~14일)에 2번, 난포 중기(23~14일)에 2번입니다. 배란 후 25일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문제의 심각도에 대한 일일 기록(황체기 안정화 vs 황체기 불안정 호르몬 vs 난포기)
기간: 5개의 월경 주기(각 주기는 약 28일 지속)
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월경 관련 기분 장애의 평가 및 진단에 사용되는 일일 증상 부담을 측정합니다.
항목은 우울, 불안, 과민, 기분불안 등 핵심 정서장애와 관련된 증상과 집중력, 활력, 식욕, 수면 등의 2차 증상과 신체증상 및 전반적인 증상으로 인한 간섭을 측정한다.
24개 항목, 척도 범위 24-144, 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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5개의 월경 주기(각 주기는 약 28일 지속)
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우울증 및 불안 증상에 대한 목록(황체기 안정화 호르몬 vs 황체기 불안정 호르몬 vs 난포기)
기간: 2번의 월경 주기(각각 ~28일) 동안 IDAS는 4일에 4번 수집됩니다. 즉, 후기 황체기(배란 후 11~14일)에 2번, 난포 중기(23~14일)에 2번 수집됩니다. 배란 후 25일)
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10가지 하위 영역 내에서 우울증 및 불안 증상을 측정합니다: 자살 충동, 무기력, 불면증, 식욕 감소, 식욕 증가, 기분 나빠짐, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입.
64개 항목, 척도 범위 64-320, 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냄
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2번의 월경 주기(각각 ~28일) 동안 IDAS는 4일에 4번 수집됩니다. 즉, 후기 황체기(배란 후 11~14일)에 2번, 난포 중기(23~14일)에 2번 수집됩니다. 배란 후 25일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Sikes-Keilp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1715
- 1R01MH122446 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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