Munasarjahormonien vieroitus, anhedonia ja palkintoherkkyys naisilla, joilla on kuukautisia edeltävää masennuksen pahenemista (PEAR)
Munasarjahormonien vieroitus, anhedonia ja palkitsemisherkkyys naisilla, joilla on kuukautisia edeltävää masennuksen pahenemista: Crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka hormonaaliset muutokset kuukautiskierron aikana vaikuttavat mielialan oireisiin lisääntymisikäisillä naisilla, joilla on masennus, joka pahenee kuukautisia edeltävänä aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
--Miten estradiolin ja progesteronin vaihtelut kuukautiskierron aikana vaikuttavat kykyyn kokea nautintoa ja hermoherkkyyttä palkita hormoniherkillä, masentuneilla naisilla? Ja näin ollen, kuinka luteaalivaiheen estrogeenin ja progesteronin laskun stabilointi (estradiolilaastareita ja progesteronipillereitä käyttämällä) vaikuttaa näihin muutoksiin?
Osallistujat:
- Saat hormoneja ja sitten lumelääkettä tai päinvastoin yhteensä neljän viikon ajan kolmen kuukautiskierron aikana
- Suorita päivittäiset mielialaarviot
- Kerää kotivirtsanäytteitä hormonitutkimusta varten
- Suorita viisi biokäyttäytymistestiä, joiden aikana hermovasteet tallennetaan (elektroenkefalografian tai EEG:n avulla) akuutin stressitehtävän ja tietokonetehtävien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset osallistujat seulotaan ensin puhelimitse terveyshistorian (mukaan lukien mielenterveys) ja lisääntymistilan arvioimiseksi. Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät kutsutaan henkilökohtaiseen ilmoittautumisistuntoon. Ilmoittautumisen yhteydessä hankitaan suostumus ja osallistujat täyttävät jäsennellyn haastattelun ja sarjan kyselylomakkeita. Kiinnostuneet osallistujat koulutetaan älypuhelimiin perustuvien ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kyselyiden käyttöön, joita käytetään päivittäisten mielialaarviointien tekemiseen tutkimuksen aikana.
Ilmoittautumisen jälkeen naiset suorittavat päivittäisen mielialaarvioinnin yhdelle kuukautiskierrolle käyttämällä EMA:ta; tätä kutsutaan "prospektiivisen arvioinnin" vaiheeksi. Ne, jotka täyttävät ennalta määritetyt mielialakriteerimme prospektiivisen arvioinnin aikana, siirtyvät tutkimuksen yhden syklin aloitusvaiheeseen, jossa he jatkavat päivittäistä EMA:ta; niille, jotka eivät, osallistuminen tutkimukseen päättyy. Osallistujat suorittavat yhden henkilökohtaisen käynnin aloitusvaiheen aikana, jossa heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta satunnaistetun ristikkäissuunnittelun ehdosta; he suorittavat myös akuutin stressitehtävän ja tietokonetehtävät samalla, kun EEG tallennetaan.
Interventiovaiheen aikana ensimmäinen sairaus saa transdermaalista estradiolia (E2) (0,1 mg/d) + oraalista progesteronia (P4) (200 mg/d) interventiovaiheen syklin 1 luteaalivaiheessa (kolmas sykli kokonaisuudessaan) ja lumelääke (transdermaalinen+oraalinen) interventiovaiheen 3. syklin luteaalivaiheessa (kaiken kaikkiaan viides sykli); toinen saa lumelääkettä interventiosyklin 1 luteaalivaiheessa ja transdermaalista E2+oraalista P4:ää interventiosyklin 3 luteaalivaiheessa. Kierto 2 on huuhtelu molemmissa olosuhteissa (vain mielialan arviointi, ilman hormonien keräämistä tai laboratorioita). Sykleissä 1 ja 3 otetaan joka toinen päivä virtsanäytteitä estradiolin ja progesteronin metaboliitteista ja arvioidaan päivittäisiä anhedoniaoireita. Naiset suorittavat myös kaksi laboratorioistuntoa, jotka on sidottu follikulaarisen ja myöhäisen luteaalin vaiheeseen kiinteän ovulaation aikaikkunan perusteella. Jokaisessa laboratorioistunnossa EEG tallennetaan palkitsemisherkkyyttä mittaavien tietokonetehtävien aikana, ja näiden vastausten tulokset ovat ensisijainen tulosmittaamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: (919) 445-6814
- Sähköposti: pearstudy@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Rekrytointi
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (919) 445-6814
- Sähköposti: pearstudy@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Biologisesti nainen ja 18-45-vuotiaat (45 asetettu ylärajaksi perimenopaussiin liittyvien hormonaalisten muutosten välttämiseksi).
- Itse ilmoittamat säännölliset kuukautiskierrot 25–35 päivän välillä.
- Aiempi diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, jonka oireet ovat itse ilmoittaneet ennen kuukautisia.
- Jos naisella on lapsia, hänen on oltava synnytyksen jälkeen vähintään 1 vuosi.
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi. Raskaustila varmistetaan virtsan raskaustestillä ilmoittautumiskäynnillä ja uudelleen toisen sairauden ensimmäisellä käynnillä. Naisia neuvotaan käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa ulkoisten hormonien tai kierukan ottaminen ja hormonivalmisteiden aikaisempi käyttö on lopetettava vähintään kuukautta ennen tutkimusta. Naisilla, jotka ovat aiemmin käyttäneet ehkäisyvalmisteita tai muita hormonaalisia lääkkeitä, tulee olla yksi normaali kuukautiskierto ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- BMI alle 18 tai suurempi kuin 29.
- Henkilökohtainen historia kroonisista sairauksista, jotka voivat sekoittaa kokeellisen protokollan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaus, epilepsia, endometrioosi, syöpä, diabetes, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus, aurallinen migreeni, kohonnut verenpaine, Parkinsonin tauti, krooninen kipu ja tromboemboliset tapahtumat.
- Sukuhistoria, joka viittaa lisääntyneeseen rintasyövän tai tromboembolisten häiriöiden riskiin.
- Nykyinen tupakointi.
- Aiempi mania, psykoosi tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Kaikki lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradioli + progesteroni, sitten lumelääke
Kaksi viikkoa luteaalivaiheen transdermaalista estradiolia (0,1 mg/vrk) + oraalista progesteronia (200 mg/vrk) ensimmäisen interventiosyklin aikana, jota seuraa yhden syklin huuhtelu, jonka jälkeen kaksi viikkoa luteaalivaiheen transdermaalista/oraalista lumelääkettä
|
0,1 mg/vrk toimitetaan viikoittaisena laastarina
100 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg/vrk) oraalisen kapselin kautta
Kerran viikossa depotlaastarin kautta
Kahdesti päivässä oraalisen kapselin kautta
|
|
Kokeellinen: Plasebo, sitten estradioli + progesteroni
Kaksi viikkoa luteaalivaiheen transdermaalista/oraalista lumelääkettä ensimmäisen interventiosyklin aikana, jota seuraa yhden syklin huuhtelu, jonka jälkeen kaksi viikkoa luteaalivaiheen transdermaalista estradiolia (0,1 mg/vrk) + suun kautta otettavaa progesteronia (200 mg/vrk)
|
0,1 mg/vrk toimitetaan viikoittaisena laastarina
100 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg/vrk) oraalisen kapselin kautta
Kerran viikossa depotlaastarin kautta
Kahdesti päivässä oraalisen kapselin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko (luteaalivaiheen stabiloitunut vs. luteaalivaiheen stabiloimattomat hormonit vs. follikulaarinen vaihe)
Aikaikkuna: 3 kuukautiskiertoa (jokainen kierto noin 28 päivää)
|
Mittaa useita hedonisen toiminnan alueita, mukaan lukien halu, motivaatio, ponnistelu ja täydellinen mielihyvä, eri yhteyksissä.
17 kohdetta, maksimipistemäärä 68, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
|
3 kuukautiskiertoa (jokainen kierto noin 28 päivää)
|
|
Palkintopositiivisuus (luteaalivaiheen stabiloitunut vs. luteaalivaiheen stabiloimattomat hormonit vs. follikulaarinen vaihe)
Aikaikkuna: Kahden kuukautiskierron aikana (kukin noin 28 päivää) EEG otetaan neljä kertaa neljänä erillisenä päivänä: kahdesti myöhäisen luteaalivaiheen aikana (11-14 päivää ovulaation jälkeen) ja kahdesti follikulaarisen keskivaiheen aikana (23- 25 päivää ovulaation jälkeen)
|
EEG-tapahtumaan liittyvä potentiaali, joka heijastaa herkkyyttä positiiviselle palautteelle.
|
Kahden kuukautiskierron aikana (kukin noin 28 päivää) EEG otetaan neljä kertaa neljänä erillisenä päivänä: kahdesti myöhäisen luteaalivaiheen aikana (11-14 päivää ovulaation jälkeen) ja kahdesti follikulaarisen keskivaiheen aikana (23- 25 päivää ovulaation jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset tiedot ongelmien vakavuudesta (luteaalivaiheen stabiloituminen vs. luteaalivaiheen stabiloimattomat hormonit vs. follikulaarinen vaihe)
Aikaikkuna: 5 kuukautiskiertoa (jokainen kierto noin 28 päivää)
|
Mittaa päivittäistä oiretaakkaa, jota käytetään kuukautisiin liittyvien mielialahäiriöiden arvioinnissa ja diagnosoinnissa.
Kohteet mittaavat oireita, jotka liittyvät ydinemotionaalisiin häiriöihin, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys ja mielialan labilisuus, sekä toissijaisia oireita, kuten keskittymiskyky, energia, ruokahalu, uni ja fyysisiä oireita ja oireiden häiriöitä.
24 kohtaa, asteikolla 24-144, korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
5 kuukautiskiertoa (jokainen kierto noin 28 päivää)
|
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelo (luteaalivaiheen stabiloitunut vs. luteaalivaiheen stabiloimattomat hormonit vs. follikulaarinen vaihe)
Aikaikkuna: Kahden kuukautiskierron aikana (kukin noin 28 päivää) IDAS kerätään 4 kertaa 4 erillisenä päivänä: kahdesti myöhäisen luteaalivaiheen aikana (11-14 päivää ovulaation jälkeen) ja kahdesti follikulaarisen keskivaiheen aikana (23- 25 päivää ovulaation jälkeen)
|
Mittaa masennus- ja ahdistuneisuusoireita 10 eri alaalueella: itsemurha, väsymys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen, huonokuntoinen olo, hyvinvointi, paniikki, sosiaalinen ahdistus ja traumaattiset tunkeutumiset.
64 kohtaa, asteikolla 64-320, korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita
|
Kahden kuukautiskierron aikana (kukin noin 28 päivää) IDAS kerätään 4 kertaa 4 erillisenä päivänä: kahdesti myöhäisen luteaalivaiheen aikana (11-14 päivää ovulaation jälkeen) ja kahdesti follikulaarisen keskivaiheen aikana (23- 25 päivää ovulaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Sikes-Keilp, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Masennus, majuri
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Raska
- Raskaat
- Corpus luteum -hormonit
- Progesteronikirjailijat
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1715
- 1R01MH122446 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .