乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤治療の副作用に対する絶食模倣食療法の介入

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• WHOのパフォーマンスステータススコア0-2
• 早期乳がん、ER 陽性、アロマターゼ阻害剤による内分泌補助療法を受けている
• 高コレステロール血症（総コレステロール >200mg/dL）
• アロマターゼ阻害剤による継続的な治療（少なくとも6か月の薬物曝露）
• 腎臓、肝臓、造血機能が適切であること
• 生体材料の提出および臨床試験への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
• 治療およびフォローアッププロトコルの遵守
• この治験に登録された患者には他の治験薬を同時に投与してはなりません
• 骨格痛のある患者は、骨スキャンおよび/またはRX検査で転移性疾患が明らかにならない場合に適格です。
• AIによる全身補助療法の開始とランダム化の間の間隔は少なくとも6か月である必要がある
• 患者はフォローアップのために地理的にアクセス可能であり、電話によるリコールを通じて食事データを提供できる必要があります
• 無作為化の前に、いずれかの栄養補助食品グループを医学的に受け入れることができる必要があります。

除外基準:

• 低体重 (BMI < 18.5 kg/m2)
• SCOFF アンケート (摂食障害スクリーニングに役立つ質問) で特定された現在または過去の摂食障害 [19]
• 栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール (MUST)。 BMI、体重変化、急性疾患の影響を同等に考慮し、栄養失調のリスクスコアを決定します。 スコアが 1 以上の場合は、栄養失調の中等度のリスクがある患者を特定します。
• -治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬以外の治験薬または未登録薬による治療、または治験期間中に計画された使用
• スタチンまたはスタチンに類似したサプリメント（例：赤米）、または脂質の吸収を妨げる他の薬物（例：エゼチミブ）の使用
• コントロール困難な高血圧、冠状動脈疾患、治療が必要な不整脈、臨床的に重大な弁膜症、胸部X線写真での心拡大、ECGでの心室肥大、心筋梗塞の既往歴、またはうっ血性心不全があることが知られている 糖尿病患者は対象外研究
• 研究で使用された治験製品の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴
• 悪性腫瘍とは関係のない、その他の同時重篤な医学的問題により、研究への完全な遵守が大幅に制限されたり、患者が許容できないリスクにさらされたりする可能性がある
• 他の部位における以前の悪性腫瘍または付随する悪性腫瘍（治験責任医師が治癒したとみなした効果的に治療された悪性腫瘍を除く）
• インフォームドコンセントを与える能力や研究手順に従う能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害。