Dieta napodobující půst o vedlejších účincích léčby inhibitory aromatázy u pacientů s rakovinou prsu

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥ 18 let
• Skóre stavu výkonnosti podle WHO 0-2
• Rané stadium rakoviny prsu, ER pozitivní, podstupující adjuvantní endokrinní léčbu inhibitorem aromatázy
• Hypercholesterolemický (celkový cholesterol > 200 mg/dl)
• Pokračující léčba inhibitory aromatázy (nejméně šest měsíců expozice léku)
• Přiměřená funkce ledvin, jater a krvetvorby
• Písemný a informovaný souhlas s předložením biomateriálu a účastí v klinickém hodnocení
• Dodržování léčebného a následného protokolu
• Pacientům zařazeným do této studie nesmí být souběžně podávána žádná jiná hodnocená látka
• Pacienti s bolestí skeletu jsou způsobilí, pokud kostní sken a/nebo RX vyšetření neodhalí metastatické onemocnění
• Interval mezi zahájením systémové adjuvantní léčby AI a randomizací by měl být alespoň 6 měsíců
• Pacient je geograficky dostupný pro sledování a musí být schopen poskytnout údaje o stravě prostřednictvím telefonického volání
• Před randomizací musí být lékařsky schopen přijmout kteroukoli skupinu doplňků stravy.

Kritéria vyloučení:

• Podváha (BMI < 18,5 kg/m2)
• Současné nebo minulé poruchy příjmu potravy identifikované pomocí dotazníku SCOFF (užitečné otázky týkající se screeningu poruch příjmu potravy) [19]
• Univerzální screeningový nástroj podvýživy (MUSÍ). Rovnocenně zvažuje index tělesné hmotnosti, změnu hmotnosti a účinek akutního onemocnění a určuje skóre rizika podvýživy. Skóre ≥1 identifikuje pacienta se středním rizikem malnutrice;
• Léčba jakýmkoli zkoušeným nebo neregistrovaným lékem jiným než studovaným produktem (produkty) během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu nebo plánované použití během období studie
• Užívání statinů nebo doplňků podobných statinům (např. červená rýže) nebo jiných léků, které interferují s vstřebáváním lipidů (např. ezetimib)
• Je známo, že má obtížně kontrolovatelnou hypertenzi, onemocnění koronárních tepen, arytmii vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, kardiomegalii na rentgenovém snímku hrudníku, hypertrofii komor na EKG, předchozí infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání Pacienti s diabetem nejsou způsobilí studie
• Alergické reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou hodnoceného přípravku použitého ve studii
• Jiné souběžné, závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku
• Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčené malignity, která je zkoušejícím považována za vyléčenou
• Psychiatrické nebo návykové poruchy, které mohou ohrozit schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.