Paastoa jäljittelevä ruokavaliointerventio aromataasiestäjien hoidon sivuvaikutuksiin rintasyöpäpotilailla

Sisällön kriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• WHO:n suorituskyvyn pisteet 0-2
• Varhaisen vaiheen rintasyöpä, ER-positiivinen, saa adjuvanttia endokriinistä hoitoa aromataasi-inhibiittorilla
• Hyperkolesteroleminen (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl)
• Jatkuva aromataasi-inhibiittorihoito (vähintään kuuden kuukauden lääkealtistus)
• Riittävä munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta
• Kirjallinen ja tietoinen suostumus biomateriaalin toimittamiseen ja kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
• Hoidon ja seurantaprotokollan noudattaminen
• Mitään muuta tutkimusainetta ei saa antaa samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistuville potilaille
• Luustokipupotilaat ovat kelvollisia, jos luuskannaus ja/tai RX-tutkimus ei paljasta metastaattista sairautta
• AI:n systeemisen adjuvanttihoidon aloittamisen ja satunnaistamisen välillä tulee olla vähintään 6 kuukautta
• Potilas on maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten, ja hänen on voitava toimittaa ruokavaliotiedot puhelimitse
• Hänen on lääketieteellisesti kyettävä hyväksymään jompikumpi ravintolisäryhmä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

• alipainoinen (BMI < 18,5 kg/m2)
• Nykyiset tai aiemmat syömishäiriöt, jotka on tunnistettu SCOFF-kyselylomakkeella (hyödylliset syömishäiriöseulontakysymykset) [19]
• Aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu (MUST). Se ottaa painoindeksin, painonmuutoksen ja akuutin sairauden vaikutuksen tasavertaisesti huomioon ja määrittää aliravitsemusriskin. Pistemäärä ≥1 tunnistaa potilaan, jolla on kohtalainen aliravitsemuksen riski;
• Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla tai rekisteröimättömällä lääkkeellä kuin tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
• Statiinien tai statiinien kaltaisten lisäravinteiden (esim. punainen riisi) tai muiden lipidien imeytymistä häiritsevien lääkkeiden (esim. etsetimibi) käyttö
• Tiedetään vaikeasti hallittava verenpainetauti, sepelvaltimotauti, hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, kardiomegalia rintakehän röntgenkuvassa, kammiohypertrofia EKG:ssä, aiempi sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Diabetespotilaat eivät ole oikeutettuja tutkimusta
• Aiemmat allergiset reaktiot, joita todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen komponentti
• Muut samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille
• Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tutkija katsoo parantuneen
• Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.