Intervención dietética que imita el ayuno sobre los efectos secundarios del tratamiento con inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Puntuación del estado funcional de la OMS 0-2
• Cáncer de mama en estadio temprano, RE positivo, que recibe tratamiento endocrino adyuvante con inhibidor de la aromatasa
• Hipercolesterolémico (colesterol total >200 mg/dL)
• Tratamiento continuo con inhibidores de la aromatasa (al menos seis meses de exposición al fármaco)
• Función renal, hepática y hematopoyética adecuada.
• Consentimiento escrito e informado para el envío de biomaterial y participación en el ensayo clínico.
• Cumplimiento del tratamiento y protocolo de seguimiento.
• No se puede administrar ningún otro agente en investigación simultáneamente a los pacientes inscritos en este ensayo.
• Los pacientes con dolor esquelético son elegibles si la gammagrafía ósea y/o el examen RX no revelan la enfermedad metastásica.
• El intervalo entre el inicio de la terapia adyuvante sistémica con IA y la aleatorización debe ser de al menos 6 meses.
• El paciente es accesible geográficamente para el seguimiento y debe poder proporcionar datos dietéticos a través de llamadas telefónicas.
• Debe ser médicamente capaz de aceptar cualquiera de los grupos de suplementos dietéticos antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

• Bajo peso (IMC < 18,5 kg/m2)
• Trastornos alimentarios actuales o pasados ​​identificados con el cuestionario SCOFF (preguntas útiles de detección de trastornos alimentarios) [19]
• Herramienta de Detección Universal de Desnutrición (MUST). Considera por igual el índice de masa corporal, el cambio de peso y el efecto de la enfermedad aguda y determina una puntuación de riesgo de desnutrición. Una puntuación ≥1 identifica a un paciente con riesgo moderado de desnutrición;
• Tratamiento con cualquier medicamento en investigación o no registrado que no sea el producto del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio.
• Uso de estatinas o suplementos similares a las estatinas (por ejemplo, arroz rojo) u otros medicamentos que interfieren con la absorción de lípidos (por ejemplo, ezetimiba)
• Se sabe que tiene hipertensión difícil de controlar, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia que requiere tratamiento, enfermedad valvular clínicamente significativa, cardiomegalia en la radiografía de tórax, hipertrofia ventricular en el ECG, infarto de miocardio previo o insuficiencia cardíaca congestiva. Los pacientes con diabetes no son elegibles para el estudio
• Historial de reacciones alérgicas que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación utilizado en el estudio.
• Otros problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la malignidad, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
• Neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto neoplasias malignas tratadas eficazmente que el investigador considere curadas.
• Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.