유방암 환자의 아로마타제 억제제 치료 부작용에 대한 단식 모방 다이어트 중재

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• WHO 성과 상태 점수 0-2
• 초기 유방암, ER 양성, 아로마타제 억제제를 이용한 보조 내분비 치료를 받고 있음
• 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 >200mg/dL)
• 아로마타제 억제제로 지속적인 치료(약물 노출 최소 6개월)
• 적절한 신장, 간, 조혈 기능
• 생체재료 제출 및 임상시험 참여에 대한 서면 동의 및 사전 동의
• 치료 및 후속 조치 프로토콜 준수
• 본 임상시험에 등록된 환자에게는 다른 임상시험용 약제를 동시에 투여할 수 없습니다.
• 뼈 스캔 및/또는 RX 검사에서 전이성 질환이 발견되지 않는 경우 골격 통증이 있는 환자에게 적합합니다.
• AI를 이용한 전신 보조제 치료 시작과 무작위 배정 사이의 간격은 최소 6개월이어야 합니다.
• 환자는 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능하며 전화 회상을 통해 식이 데이터를 제공할 수 있어야 합니다.
• 무작위 배정 이전에 식이 보충제 그룹 중 하나를 의학적으로 받아들일 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 저체중(BMI < 18.5kg/m2)
• SCOFF 설문지(유용한 섭식 장애 선별 질문)로 확인된 현재 또는 과거 섭식 장애 [19]
• 영양실조 보편적 검사 도구(MUST). 체질량지수, 체중변화, 급성질환 영향을 동일하게 고려하여 영양실조 위험점수를 결정합니다. 점수 ≥1은 영양실조 위험이 중간 정도인 환자를 식별합니다.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 이전에 연구 제품 이외의 임상시험용 또는 미등록 약물로 치료한 경우
• 스타틴이나 스타틴과 유사한 보충제(예: 홍미) 또는 지질 흡수를 방해하는 기타 약물(예: 에제티미브)을 사용하는 경우
• 조절이 어려운 고혈압, 관상동맥 질환, 치료가 필요한 부정맥, 임상적으로 유의미한 판막 질환, 흉부 X선상 심비대증, ECG상 심실 비대, 이전 심근경색 또는 울혈성 심부전이 있는 것으로 알려진 당뇨병 환자는 대상에서 제외됩니다. 연구
• 연구에 사용된 임상시험용 제품의 구성성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력
• 악성 종양과 관련되지 않은, 연구의 완전한 준수를 크게 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 기타 동시 발생하는 심각한 의학적 문제
• 연구자가 완치되었다고 간주하는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외하고, 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양
• 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 중독성 장애.