Faste-lignende diætintervention på bivirkninger af aromatasehæmmere behandling hos patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• WHO præstationsstatus score 0-2
• Brystkræft i tidligt stadium, ER-positiv, modtager en adjuverende endokrin behandling med aromatasehæmmer
• Hyperkolesterolæmisk (total kolesterol >200mg/dL)
• Løbende behandling med aromatasehæmmere (mindst seks måneders lægemiddeleksponering)
• Tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatopoietisk funktion
• Skriftligt og informeret samtykke til indsendelse af biomateriale og deltagelse i det kliniske forsøg
• Overholdelse af behandlings- og opfølgningsprotokol
• Intet andet forsøgsmiddel må administreres samtidigt til patienter, der er inkluderet i dette forsøg
• Patienter med skeletsmerter er berettigede, hvis knoglescanning og/eller RX-undersøgelse ikke afslører metastatisk sygdom
• Intervallet mellem påbegyndelsen af ​​systemisk adjuverende terapi med AI'er og randomiseringen bør være mindst 6 måneder
• Patienten er geografisk tilgængelig for opfølgning og skal kunne oplyse kostdata via telefonisk tilbagekaldelse
• Skal være medicinsk i stand til at acceptere begge kosttilskudsgrupper før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Undervægt (BMI < 18,5 kg/m2)
• Nuværende eller tidligere spiseforstyrrelser identificeret med SCOFF-spørgeskemaet (screeningsspørgsmål for nyttige spiseforstyrrelser) [19]
• Underernæring Universal Screening Tool (MUST). Den betragter kropsmasseindeks, vægtændring og akut sygdomseffekt ligeligt og bestemmer en fejlernæringsrisikoscore. En score ≥1 identificerer en patient med moderat risiko for underernæring;
• Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel end undersøgelsesproduktet/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Brug af statiner eller kosttilskud, der ligner statiner (f.eks. røde ris) eller andre lægemidler, der forstyrrer lipidabsorptionen (f.eks. ezetimib)
• Kendt for at have svær at kontrollere hypertension, koronararteriesygdom, behandlingskrævende arytmi, klinisk signifikant klapsygdom, kardiomegali på røntgen af ​​thorax, ventrikulær hypertrofi på EKG, tidligere myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt Patienter med diabetes er ikke berettigede til undersøgelsen
• Anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i det forsøgsprodukt, der blev brugt i undersøgelsen
• Andre samtidige, alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlet malignitet, der af investigator anses for at være helbredt
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurer.