Fastenähnliche Diätintervention bei Nebenwirkungen der Behandlung mit Aromatasehemmern bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• WHO-Leistungsstatuswert 0-2
• Brustkrebs im Frühstadium, ER-positiv, erhält eine adjuvante endokrine Behandlung mit Aromatasehemmer
• Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin >200 mg/dl)
• Laufende Behandlung mit Aromatasehemmern (mindestens sechs Monate Medikamentenexposition)
• Ausreichende Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion
• Schriftliche und informierte Einwilligung zur Einreichung von Biomaterialien und zur Teilnahme an der klinischen Studie
• Einhaltung des Behandlungs- und Nachsorgeprotokolls
• Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen gleichzeitig kein anderes Prüfpräparat verabreicht werden
• Patienten mit Skelettschmerzen kommen in Frage, wenn der Knochenscan und/oder die RX-Untersuchung keine Metastasierung erkennen lässt
• Der Zeitraum zwischen Beginn der systemischen adjuvanten Therapie mit AIs und der Randomisierung sollte mindestens 6 Monate betragen
• Der Patient ist geografisch für die Nachsorge erreichbar und muss in der Lage sein, über telefonische Rückrufe Ernährungsdaten bereitzustellen
• Muss vor der Randomisierung medizinisch in der Lage sein, eine der beiden Nahrungsergänzungsgruppen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
• Aktuelle oder frühere Essstörungen, die mit dem SCOFF-Fragebogen (Nützliche Screening-Fragen zu Essstörungen) identifiziert wurden [19]
• Universelles Screening-Tool für Unterernährung (MUSS). Dabei werden Body-Mass-Index, Gewichtsveränderung und akuter Krankheitseffekt gleichermaßen berücksichtigt und ein Mangelernährungsrisiko-Score ermittelt. Ein Wert ≥1 weist auf einen Patienten hin, bei dem ein mäßiges Risiko für Unterernährung besteht.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder nicht registrierten Arzneimittel als dem/den Studienprodukt(en) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums
• Verwendung von Statinen oder statinähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. roter Reis) oder anderen Arzneimitteln, die die Lipidabsorption beeinträchtigen (z. B. Ezetimib)
• Bekanntermaßen unter schwer kontrollierbarem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, behandlungsbedürftiger Arrhythmie, klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung, Kardiomegalie im Röntgenbild des Brustkorbs, ventrikulärer Hypertrophie im EKG, früherem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz. Patienten mit Diabetes haben keinen Anspruch darauf die Studie
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die durch einen beliebigen Bestandteil des in der Studie verwendeten Prüfpräparats verstärkt werden könnten
• Andere gleichzeitig auftretende schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden
• Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen an anderen Standorten, mit Ausnahme wirksam behandelter bösartiger Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes geheilt wurden
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können.