Intervento dietetico mima digiuno sugli effetti collaterali del trattamento con inibitori dell'aromatasi in pazienti con cancro al seno

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Punteggio sullo stato delle prestazioni dell'OMS 0-2
• Carcinoma mammario in stadio iniziale, ER positivo, sottoposto a trattamento endocrino adiuvante con inibitore dell'aromatasi
• Ipercolesterolemico (colesterolo totale >200 mg/dl)
• Trattamento in corso con inibitori dell'aromatasi (almeno sei mesi di esposizione al farmaco)
• Funzionalità renale, epatica ed emopoietica adeguata
• Consenso scritto e informato per la presentazione del biomateriale e la partecipazione alla sperimentazione clinica
• Rispetto del trattamento e protocollo di follow-up
• Nessun altro agente sperimentale può essere somministrato contemporaneamente ai pazienti arruolati in questo studio
• I pazienti con dolore scheletrico sono idonei se la scintigrafia ossea e/o l'esame RX non riescono a rivelare una malattia metastatica
• L'intervallo tra l'inizio della terapia adiuvante sistemica con AI e la randomizzazione dovrebbe essere di almeno 6 mesi
• Il paziente è accessibile geograficamente per il follow-up e deve essere in grado di fornire dati dietetici tramite richiami telefonici
• Deve essere in grado dal punto di vista medico di accettare uno dei due gruppi di integrazione alimentare prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Sottopeso (IMC < 18,5 kg/m2)
• Disturbi alimentari attuali o passati identificati con il questionario SCOFF (domande utili per lo screening dei disturbi alimentari) [19]
• Strumento di screening universale della malnutrizione (MUST). Considera allo stesso modo l’indice di massa corporea, la variazione di peso e gli effetti della malattia acuta e determina un punteggio di rischio di malnutrizione. Un punteggio ≥1 identifica un paziente a rischio moderato di malnutrizione;
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato diverso dal/i prodotto/i in studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto in studio, o uso previsto durante il periodo di studio
• Uso di statine o integratori simili alle statine (es. riso rosso) o altri farmaci che interferiscono con l'assorbimento dei lipidi (es. ezetimibe)
• Nota per avere ipertensione difficile da controllare, malattia coronarica, aritmia che richiede trattamento, malattia valvolare clinicamente significativa, cardiomegalia alla radiografia del torace, ipertrofia ventricolare all'ECG, precedente infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con diabete non sono eleggibili per lo studio
• Storia di reazioni allergiche che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale utilizzato nello studio
• Altri problemi medici gravi e concomitanti, non correlati alla neoplasia, che limiterebbero significativamente la piena compliance allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili
• Tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione dei tumori maligni efficacemente trattati che sono considerati curati dallo sperimentatore
• Disturbi psichiatrici o da dipendenza che possano compromettere la capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.