Intervenção dietética que imita o jejum nos efeitos colaterais do tratamento com inibidores da aromatase em pacientes com câncer de mama

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Pontuação de status de desempenho da OMS 0-2
• Câncer de mama em estágio inicial, RE positivo, recebendo tratamento endócrino adjuvante com inibidor de aromatase
• Hipercolesterolêmico (colesterol total >200mg/dL)
• Tratamento contínuo com inibidores da aromatase (pelo menos seis meses de exposição ao medicamento)
• Função renal, hepática e hematopoiética adequada
• Consentimento escrito e informado para submissão de biomateriais e participação no ensaio clínico
• Cumprimento do protocolo de tratamento e acompanhamento
• Nenhum outro agente experimental pode ser administrado simultaneamente aos pacientes inscritos neste estudo
• Pacientes com dor esquelética são elegíveis se a cintilografia óssea e/ou exame RX não revelarem doença metastática
• O intervalo entre o início da terapia adjuvante sistêmica com IAs e a randomização deve ser de pelo menos 6 meses
• O paciente é acessível geograficamente para acompanhamento e deve ser capaz de fornecer dados dietéticos por meio de recalls telefônicos
• Deve ser clinicamente capaz de aceitar qualquer grupo de suplementação dietética antes da randomização.

Critérios de exclusão:

• Baixo peso (IMC < 18,5 kg/m2)
• Transtornos alimentares atuais ou passados ​​identificados com o Questionário SCOFF (perguntas úteis para triagem de transtornos alimentares) [19]
• Ferramenta Universal de Rastreio da Desnutrição (MUST). Considera igualmente o índice de massa corporal, a alteração de peso e o efeito agudo da doença e determina uma pontuação de risco de desnutrição. Uma pontuação ≥1 identifica um paciente com risco moderado de desnutrição;
• Tratamento com qualquer medicamento experimental ou não registrado que não seja o(s) produto(s) do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose do produto do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo
• Uso de estatinas ou suplementos semelhantes às estatinas (por exemplo, arroz vermelho) ou outros medicamentos que interferem na absorção de lipídios (por exemplo, ezetimiba)
• Sabe-se que tem hipertensão de difícil controle, doença arterial coronariana, arritmia que requer tratamento, doença valvar clinicamente significativa, cardiomegalia na radiografia de tórax, hipertrofia ventricular no ECG, infarto do miocárdio prévio ou insuficiência cardíaca congestiva. Pacientes com diabetes não são elegíveis para o estudo
• História de reações alérgicas com probabilidade de serem exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação utilizado no estudo
• Outros problemas médicos concomitantes e graves, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a riscos inaceitáveis
• Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto malignidades tratadas de forma eficaz que sejam consideradas curadas pelo Investigador
• Transtornos psiquiátricos ou viciantes que podem comprometer a capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.