Interwencja dietetyczna naśladująca post w związku z skutkami ubocznymi leczenia inhibitorami aromatazy u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Wynik stanu wyników WHO 0-2
• Rak piersi we wczesnym stadium, ER-dodatni, otrzymujący uzupełniające leczenie hormonalne inhibitorem aromatazy
• Hipercholesterolemia (cholesterol całkowity >200 mg/dl)
• Ciągłe leczenie inhibitorami aromatazy (co najmniej 6 miesięcy ekspozycji na lek)
• Prawidłowa czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego
• Pisemna i świadoma zgoda na przesłanie biomateriału i udział w badaniu klinicznym
• Przestrzeganie protokołu leczenia i obserwacji
• Pacjentom biorącym udział w tym badaniu nie można podawać jednocześnie żadnego innego badanego środka
• Do badania kwalifikują się pacjenci z bólem szkieletowym, jeśli scyntygrafia kości i/lub badanie RX nie wykażą choroby przerzutowej
• Odstęp pomiędzy rozpoczęciem ogólnoustrojowej terapii uzupełniającej AI a randomizacją powinien wynosić co najmniej 6 miesięcy
• Pacjent jest dostępny geograficznie w celu obserwacji i musi być w stanie podać dane dotyczące diety poprzez wezwanie telefoniczne
• Przed randomizacją musi być w stanie zaakceptować dowolną grupę suplementacji diety z medycznego punktu widzenia.

Kryteria wykluczenia:

• Niedowaga (BMI < 18,5 kg/m2)
• Obecne lub przeszłe zaburzenia odżywiania zidentyfikowane za pomocą Kwestionariusza SCOFF (Przydatne pytania przesiewowe dotyczące zaburzeń odżywiania) [19]
• Uniwersalne narzędzie przesiewowe pod kątem niedożywienia (MUSI). Uwzględnia w równym stopniu wskaźnik masy ciała, zmianę masy ciała i ostry efekt choroby oraz określa ocenę ryzyka niedożywienia. Wynik ≥1 identyfikuje pacjenta z umiarkowanym ryzykiem niedożywienia;
• Leczenie jakimkolwiek badanym lub niezarejestrowanym lekiem innym niż badany(-e) produkt(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu lub planowane zastosowanie w okresie badania
• Stosowanie statyn lub suplementów podobnych do statyn (np. czerwonego ryżu) lub innych leków zakłócających wchłanianie lipidów (np. ezetymibu)
• Pacjenci z cukrzycą nie kwalifikują się do leczenia nadciśnienia tętniczego trudnego do kontrolowania, choroby wieńcowej, arytmii wymagającej leczenia, istotnej klinicznie choroby zastawek, kardiomegalii na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, przerostu komór w zapisie EKG, przebytego zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca. badanie
• Historia reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik badanego produktu użytego w badaniu
• Inne współistniejące, poważne problemy zdrowotne, niezwiązane ze nowotworem złośliwym, które w istotny sposób ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który badacz uzna za wyleczony
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą utrudniać wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.