ES-SCLC の 1L 治療としての化学療法および LDRT と併用したアデブレリマブの有効性と安全性の評価 (SKY)
ES-SCLC の 1L 治療法として、化学療法および LDRT と併用したアデブレリマブの有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、第 3 相ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：You Lu
- 電話番号：02885424619
- メール：radyoulu@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhuoran Yao, M.D.
- メール：yaozhuoran@outlook.com
研究場所
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Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- You Lu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から75歳まで、性別は問いません。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 1。
- 予想生存期間は8週間以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された広範な小細胞肺癌（VALG病期分類システムによる）。
- 対象は、登録前に広範囲のSCLCに対する全身療法または根治的放射線療法を受けていてはなりません。
除外基準:
- 混合小細胞肺がんと非小細胞肺がんの組織分類。
- -治験薬の初回投与前28日以内に大規模な外科手術を受けた患者、または研究期間中に大規模な手術を受ける予定の患者（治験責任医師が決定）。
- -最初の投与前、または研究期間中に計画された28日以内に弱毒生ワクチンを受領している。
- -初回投与前28日以内に、何らかの実験薬が関与する別の臨床試験に参加した。
- 胸部放射線療法を受けた歴、または全身療法の前に集中的な胸部放射線療法の計画がある。
- 以前にT細胞共刺激療法または免疫チェックポイント療法を投与されたことがある。
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の記録された履歴。」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
アデブレリマブと化学療法同時LDRTの併用
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化学療法
アデブレリマブと化学療法同時LDRTの併用
他の名前：
低線量放射線療法
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アクティブコンパレータ：グループB
アデブレリマブと化学療法の併用
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化学療法
アデブレリマブと化学療法同時LDRTの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から、被験者があらゆる原因で死亡するまでの時間まで、最大約36か月
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。 測定単位：中央全生存期間（月）；ハザード比（HR）と95％信頼区間（CI）；12か月および24か月生存率（％）。 評価スケジュール：治療終了後、死亡または研究打ち切り（最大36か月）まで、3か月ごとに生存状態を評価。 |
無作為化の日から、被験者があらゆる原因で死亡するまでの時間まで、最大約36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間で、どちらか早い方の事象を評価し、最大36ヶ月まで評価します。
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無作為化から、放射線学的に記録された疾患進行（RECIST 1.1に基づき研究者が評価）または何らかの原因による死亡のうち、早い方までの時間。 測定単位：中央無増悪生存期間（月）、ハザード比（HR）と95%信頼区間（CI）、6ヵ月および12ヵ月無増悪生存率（%）。 測定方法：造影CTまたはMRIを最初の48週間は6週間ごとに、その後は疾患進行、死亡、または研究打ち切りまで12週間ごとに撮影。 |
無作為化の日から、文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間で、どちらか早い方の事象を評価し、最大36ヶ月まで評価します。
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2回目の進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：無作為化の日から、2回目の文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大36ヶ月間評価
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無作為化から、放射線学的に文書化された2回目の進行（RECIST 1.1による、担当医師による評価）またはあらゆる原因による死亡のうち、早い方までの時間として定義されています。 測定単位：中央PFS2（月単位）；ハザード比（HR）および95％信頼区間；6ヵ月および12ヵ月時点のPFS2率（％）。 測定ツール：造影CT/MRI。 評価スケジュール：導入期は6週間ごとに画像検査；維持期は4～6週間ごとに画像検査；初回PD後は、2回目のPDまたは死亡まで6週間ごとに画像検査。 |
無作為化の日から、2回目の文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大36ヶ月間評価
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疾患制御率
時間枠：無作為化の日から疾患の進行、死亡、または24か月のいずれかが最初に発生するまで。
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無作為化された被験者のうち、調査責任者がRECIST 1.1に基づいて評価した完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の最良総合奏効を示した割合。 測定単位：患者の割合（%）；95%信頼区間（Clopper-Pearson法）。 評価スケジュール：最初の48週間は6週間ごとに、その後は進行、死亡、または36か月まで12週間ごとにスキャンを実施。 |
無作為化の日から疾患の進行、死亡、または24か月のいずれかが最初に発生するまで。
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から疾患の進行、死亡、または24か月のいずれか早い方まで
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無作為化被験者において、治験責任医師がRECIST 1.1に基づいて評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した割合。 測定単位：患者の割合（％）；95％信頼区間（Clopper-Pearson法）。 評価スケジュール：最初の48週間は6週間ごと（±7日）、その後は進行、死亡、または36か月まで12週間ごと（±7日）にスキャンを実施；奏効は施設の治験責任医師によって判定。 |
無作為化日から疾患の進行、死亡、または24か月のいずれか早い方まで
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反応持続期間 (DoR)
時間枠：最初の完全寛解または部分寛解の日から、文書化された進行またはあらゆる原因による死亡までの日まで、36か月まで評価
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RECIST 1.1（研究者評価）に基づく初回文書化完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から、文書化進行疾患の日付またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した日付までの期間。 測定単位：中央値奏効持続期間（月）；中央値の95％信頼区間；6ヵ月および12ヵ月奏効持続率（％）評価スケジュール：最初の48週間は6週間ごとに画像検査を行い、その後は進行、死亡、または36ヵ月まで12週間ごとに実施。 |
最初の完全寛解または部分寛解の日から、文書化された進行またはあらゆる原因による死亡までの日まで、36か月まで評価
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反応の深さ
時間枠：無作為化の日から疾患の進行、死亡、または24ヶ月のいずれかが最初に発生するまで。
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RECIST 1.1に基づき、研究者が評価したベースラインに対する標的病変の最長径合計の最大減少率。 測定単位：中央値変化率（％）；四分位範囲（IQR）；評価スケジュール：最初の48週間は6週間ごとにスキャン、その後は進行、死亡、または36ヶ月まで12週間ごとにスキャン；腫瘍径は施設の研究者が測定。 |
無作為化の日から疾患の進行、死亡、または24ヶ月のいずれかが最初に発生するまで。
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進行後生存期間（PPS）
時間枠：文書化された進行の日から、進行後最大36ヶ月までのあらゆる原因による死亡の日まで。
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最初に文書化された進行性疾患（RECIST 1.1、研究者評価による）の日から、あらゆる原因による死亡日までの期間。 測定単位：中央値進行後生存期間（月）；ハザード比（HR）と95%信頼区間；6か月および12か月生存率（%）。 評価スケジュール：進行後は死亡、フォローアップ喪失、または研究打ち切りまで3か月ごとに生存状況を確認。 |
文書化された進行の日から、進行後最大36ヶ月までのあらゆる原因による死亡の日まで。
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：実験群および対照群において、一次治療および二次治療の各段階（最終投薬後90日まで）の安全性関連試験結果および有害事象（AEs）を収集し評価します。
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治験責任医師によりCTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象（AE）を経験した参加者の数と割合。 測定単位：発生率（%）；イベント数；重症度分布（グレード1-5）。 測定ツール：CTCAE v5.0を用いた治験責任医師の評価。 評価スケジュール：インフォームドコンセントから研究薬最終投与後90日まで継続的にモニタリング；すべての研究訪問時（ベースライン、サイクル1中の毎週、その後各サイクルの1日目、および追跡調査時）に評価。 |
実験群および対照群において、一次治療および二次治療の各段階（最終投薬後90日まで）の安全性関連試験結果および有害事象（AEs）を収集し評価します。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：実験群と対照群の両方について、第一線治療および第二線治療フェーズ（2回目のPD前およびその後3か月）において、安全性関連の検査結果と有害事象（AEs）を収集および評価する。
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治療担当医師によるCTCAE v5.0に基づき評価された重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数と割合。 測定単位：SAEを1つ以上経験した被験者の発生率（％）；イベント数；重症度分布（グレード1-5）。 測定ツール：CTCAE v5.0を用いた医師による評価。 評価スケジュール：インフォームドコンセントから研究薬最終投与後90日までの継続的モニタリング。 認識後24時間以内に報告されたすべてのSAE。 |
実験群と対照群の両方について、第一線治療および第二線治療フェーズ（2回目のPD前およびその後3か月）において、安全性関連の検査結果と有害事象（AEs）を収集および評価する。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1発現と全生存期間の相関
時間枠：ベースラインからあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価
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ベースラインPD-L1発現と全生存期間（月）の間のピアソン相関係数。 測定単位：r（無次元）、95%信頼区間付き。 測定ツール：PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイ；PD-L1腫瘍比率スコア（TPS, %）。 評価スケジュール：ベースライン診断生検、および臨床的に実行可能な場合は、最初と2回目の腫瘍進行時。 |
ベースラインからあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価
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PD-L1発現と無増悪生存期間の相関
時間枠：無作為割付日から、文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生した日まで、最長36ヶ月間評価。
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ベースラインPD-L1 TPSとPFS（月）のピアソン相関係数。
測定単位：95% CI付きr（無次元）。
測定ツール：PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイ；TPS（%）。
評価スケジュール：ベースライン腫瘍生検。
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無作為割付日から、文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生した日まで、最長36ヶ月間評価。
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好中球数と全生存期間の相関
時間枠：ベースラインからあらゆる原因による死亡まで、最大36か月間評価
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ベースライン末梢血好中球数と全生存期間（月）とのピアソン相関係数。 測定単位：r（無次元）、95％CI付き。 測定ツール：自動血液分析装置；絶対好中球数（10⁹/L）。 |
ベースラインからあらゆる原因による死亡まで、最大36か月間評価
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患者報告による全般的健康状態および生活の質スコア
時間枠：ベースライン（治療前）から疾患の進行または死亡、または新たな抗腫瘍治療の開始まで、最大36ヶ月間評価
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患者が報告した全般的健康状態／生活の質スコアの変化。欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質尺度（項目29および30）により測定。 測定単位：スコアのベースラインからの平均変化。 尺度詳細：EORTC QLQ-C30全般的健康状態／QoL尺度は、1（「非常に悪い」）から7（「非常に良い」）までの7段階リッカート尺度です。 生スコアは0〜100の尺度に線形変換されます。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 |
ベースライン（治療前）から疾患の進行または死亡、または新たな抗腫瘍治療の開始まで、最大36ヶ月間評価
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患者報告機能尺度スコア（5つの尺度の複合）
時間枠：ベースライン（治療前）から疾患の進行または死亡、あるいは新たな抗腫瘍療法の開始まで。評価期間は最長36ヶ月。
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患者報告機能の変化を、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）の5つの機能尺度で測定したもの：身体的機能、役割機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能。 測定単位：各尺度のスコアにおけるベースラインからの平均変化。 尺度の詳細：各EORTC QLQ-C30機能尺度は、4段階リッカート尺度（1＝「全くない」、4＝「非常に多い」）を使用する複数の項目で構成されています。 生スコアは線形変換により0～100の尺度に変換されます。 機能尺度の場合、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 |
ベースライン（治療前）から疾患の進行または死亡、あるいは新たな抗腫瘍療法の開始まで。評価期間は最長36ヶ月。
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患者報告肺がん症状尺度スコア（複合尺度）
時間枠：ベースライン（治療前）から疾患の進行または死亡または新たな抗腫瘍療法の開始まで；最大36ヶ月間評価。
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患者が報告する肺がん症状の変化を、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票肺がん13（EORTC QLQ-LC13）の症状尺度と項目：呼吸困難、咳、喀血、口内痛、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および疼痛で測定したもの。 測定単位：各症状尺度/項目のスコアのベースラインからの平均変化。 尺度の詳細：EORTC QLQ-LC13尺度は4段階リッカート尺度（1=「全くない」、4=「非常に多い」）を使用し、0〜100尺度に変換されます。症状尺度の場合、スコアが高いほど症状の重症度が高い/結果が悪いことを示します。 |
ベースライン（治療前）から疾患の進行または死亡または新たな抗腫瘍療法の開始まで；最大36ヶ月間評価。
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肝転移サブグループにおけるOS
時間枠：無作為化日からあらゆる原因による死亡まで、最大36か月間評価
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ベースライン肝転移（あり vs なし）で定義された事前指定サブグループにおける全生存期間への治療効果（アデブレリマブ＋化学療法 ± LDRT vs コントロール）。 測定単位：ハザード比（HR）と95%信頼区間；中央値全生存期間（月）；12ヶ月生存率（%）。 測定ツール：医療記録または死亡登録により決定されたあらゆる原因による死亡。 |
無作為化日からあらゆる原因による死亡まで、最大36か月間評価
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脳転移サブグループにおけるOS
時間枠：ランダム化の日からあらゆる原因による死亡まで、最長36か月間評価される。
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ベースライン時脳転移の有無（あり対なし）で定義されたサブグループにおける全生存期間への治療効果。 測定単位：HR（95％CI）；中央値OS（月）；12ヶ月生存率（％）。 測定ツール：医療記録または死亡登録により確認されたあらゆる原因による死亡。 |
ランダム化の日からあらゆる原因による死亡まで、最長36か月間評価される。
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肝転移サブグループにおけるPFS
時間枠：無作為化の日から文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日まで（いずれかが先に発生した時点まで）、最長36か月間評価された。
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肝転移サブグループ（あり vs なし）における無増悪生存期間（RECIST 1.1、研究者評価）に対する治療効果。 測定単位：ハザード比（95%信頼区間）；中央値無増悪生存期間（月）；6か月無増悪生存率（%）。 測定方法：CT/MRI。 |
無作為化の日から文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日まで（いずれかが先に発生した時点まで）、最長36か月間評価された。
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脳転移サブグループにおけるPFS
時間枠：無作為化日から文書化された疾患進行またはいかなる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日まで、最大36ヶ月間評価する。
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脳転移サブグループにおける無増悪生存期間（PFS）への治療効果（あり vs なし）。
測定単位：ハザード比（HR）と95％信頼区間；中央値PFS（月）；6ヶ月PFS率（％）。
測定ツール：CT／MRI。
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無作為化日から文書化された疾患進行またはいかなる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日まで、最大36ヶ月間評価する。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：You Lu、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKY
- 2024 Review (No. 1573) (その他の識別子：Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。