Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab i kombination med kemoterapi og LDRT som 1L behandling for ES-SCLC (SKY)

4. februar 2026 opdateret af: You Lu, Sichuan University

Et multicenter, åbent, fase Ⅲ randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab i kombination med kemoterapi og LDRT som 1L-behandling for ES-SCLC

Et multicenter, åbent, fase Ⅲ randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​adebrelimab i kombination med kemoterapi og lavdosis-strålebehandling (LDRT) som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadie (SCLC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​adbelizumab i kombination med kemoterapi og lavdosisstrålebehandling (LDRT) som en førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadie (SCLC). Mindst 202 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • You Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 75 år, uanset køn;
  • ECOG Performance Status (PS) score på 0-1;
  • Forventet overlevelsesvarighed på ikke mindre end 8 uger;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer (ifølge VALG-stadiesystemet);
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget systemisk terapi eller radikal strålebehandling for omfattende SCLC før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Vævsklassifikationer af blandet småcellet lungecancer og ikke-småcellet lungecancer;
  • Patienter, der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før den indledende administration af undersøgelseslægemidlet, eller dem, der planlægger at gennemgå større operationer i undersøgelsesperioden (som bestemt af investigator);
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 28 dage før den første dosis eller planlagt i undersøgelsens varighed;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage forud for indledende dosering, der involverer eksperimentelle midler;
  • Anamnese med modtagelse af thoraxstrålebehandling eller planer om intensiv thoraxstrålebehandling forud for systemisk terapi;
  • Enhver tidligere T-celle co-stimulering eller immun checkpoint terapier administreret;
  • Dokumenteret historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Adebrelimab kombineret med kemoterapi synkron LDRT
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab kombineret med kemoterapi synkron LDRT
Andre navne:
  • immunterapi
  • Programmeret dødsligand 1-hæmmer
Stråling: lavdosis strålebehandling
lavdosis strålebehandling
Aktiv komparator: Gruppe B
Adebrelimab kombineret med kemoterapi
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab kombineret med kemoterapi synkron LDRT
Andre navne:
  • immunterapi
  • Programmeret dødsligand 1-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for subjektets død af enhver årsag, i op til ca. 36 måneder

Tid fra randomisering til død af enhver årsag. Måleenhed: median overlevelse (måneder); hazard ratio (HR) og 95% konfidensinterval (CI); 12- og 24-måneders overlevelsessatser (%).

Vurderingsplan: overlevelsesstatus vurderes hver 3. måned efter afslutningen af behandlingen indtil død eller studieafslutning (op til 36 måneder).
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for subjektets død af enhver årsag, i op til ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dokumenteret progression eller død fra enhver årsag, hvad der sker først, vurderet op til 36 måneder.

Tid fra randomisering til den tidligste af radiologisk dokumenteret progressiv sygdom (ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren) eller død af enhver årsag.

Måleenhed: median progressionsfri overlevelse (måneder); hazard ratio (HR) og 95% konfidensinterval (CI); 6- og 12-måneders PFS-rate (%).

Måleværktøj: kontrastforstærket CT eller MRI skannet hver 6. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, død eller studieafslutning.
Fra randomiseringsdatoen til dokumenteret progression eller død fra enhver årsag, hvad der sker først, vurderet op til 36 måneder.
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for anden dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder

Defineret som tiden fra randomisering til det tidligste af radiologisk dokumenteret anden progression (ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren) eller død af enhver årsag.

Måleenhed: median PFS2 (måneder); hazard ratio (HR) og 95% CI; 6- og 12-måneders PFS2 rate (%).

Måleværktøj: kontrastforstærket CT/MRI. Vurderingsplan: billeddannelse hver 6. uge under induktion; hver 4.-6. uge under vedligeholdelse; efter første PD, hver 6. uge indtil anden PD eller død.
Fra randomiseringsdato til dato for anden dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Sygdomskontrolleniveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død eller 24 måneder, alt afhængig af hvad der indtræffer først.

Andel af randomiserede patienter med bedste samlede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren.

Måleenhed: procentdel af patienter (%); 95% konfidensinterval (Clopper-Pearson).

Vurderingsplan: scanning hver 6. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge indtil progression, død eller 36 måneder.
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død eller 24 måneder, alt afhængig af hvad der indtræffer først.
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression, død eller 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først

Andel af randomiserede forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren.

Måleenhed: procentdel af patienter (%); 95% konfidensinterval (Clopper-Pearson).

Vurderingsplan: scanning hver 6. uge (±7 dage) i de første 48 uger, derefter hver 12. uge (±7 dage) indtil progression, død eller 36 måneder; respons bestemt af stedets undersøger.
Fra randomiseringsdato indtil sygdomsprogression, død eller 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første CR/PR til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Tid fra første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 (undersøgerens vurdering) til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først.

Måleenhed: median varighed af respons (måneder); 95% konfidensinterval for medianen; 6- og 12-måneders responsvarighedsrate (%) Vurderingsplan: billeddannende undersøgelse hver 6. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge indtil progression, død eller 36 måneder.
Fra datoen for første CR/PR til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Svar dybde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død eller 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.

Maksimal procentuel reduktion i summen af de længste diametre af målskader i forhold til udgangspunktet ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren.

Måleenhed: median procentændring (%); interkvartilområde (IQR); Vurderingsplan: scanning hver 6. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge indtil progression, død eller 36 måneder; tumordiametre målt af undersøgeren på stedet.
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død eller 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Overlevelse efter progression (PPS)
Tidsramme: Fra datoen for dokumenteret progression til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder efter progression.

Tid fra datoen for første dokumenterede progressive sygdom (ifølge RECIST 1.1, undersøgers vurdering) til datoen for død af enhver årsag.

Måleenhed: median overlevelse efter progression (måneder); hazard ratio (HR) og 95% konfidensinterval; 6- og 12-måneders overlevelsesrate (%).

Vurderingsplan: overlevelsestatus kontaktes hver 3. måned efter progression indtil død, tabt til opfølgning eller studiestop.
Fra datoen for dokumenteret progression til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder efter progression.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Indsaml og vurder sikkerhedsrelaterede testresultater og bivirkninger (AEs) for både forsøgsgruppen og kontrolgruppen under første- og andenlinsbehandlingsfaserne (op til 90 dage efter sidste dosis af lægemidlet).

Antal og procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0 af behandlingslægen.

Måleenhed: incidensrate (%); antal hændelser; sværhedsfordeling (grad 1-5).

Måleværktøj: lægens vurdering ved brug af CTCAE v5.0. Vurderingsplan: løbende overvågning fra informeret samtykke gennem 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; vurderet ved hvert studiebesøg (baseline, ugentligt i løbet af cyklus 1, derefter dag 1 i hver efterfølgende cyklus og ved opfølgning).
Indsaml og vurder sikkerhedsrelaterede testresultater og bivirkninger (AEs) for både forsøgsgruppen og kontrolgruppen under første- og andenlinsbehandlingsfaserne (op til 90 dage efter sidste dosis af lægemidlet).
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Indsaml og vurder sikkerhedsrelaterede testresultater og bivirkninger (AEs) for både forsøgsgruppen og kontrolgruppen under første- og andenlinjebehandlingsfaserne (før 2. PD og 3 måneder efter).

Antal og procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) graderet efter CTCAE v5.0 af den behandlende undersøger.

Måleenhed: incidensrate (%) af forsøgspersoner med ≥1 SAE; antal hændelser; sværhedsgradsfordeling (grad 1-5).

Måleværktøj: undersøgers vurdering ved brug af CTCAE v5.0. Vurderingsplan: kontinuerlig overvågning fra informeret samtykke gennem 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle SAE'er rapporteres inden for 24 timer efter opdagelse.
Indsaml og vurder sikkerhedsrelaterede testresultater og bivirkninger (AEs) for både forsøgsgruppen og kontrolgruppen under første- og andenlinjebehandlingsfaserne (før 2. PD og 3 måneder efter).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PD-L1-udtryk med overlevelsesrate
Tidsramme: Fra baseline til død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder

Pearsons korrelationskoefficient mellem baseline PD-L1-ekspression og overlevelse i måneder.

Måleenhed: r (dimensionsløs) med 95 % konfidensinterval. Måleværktøj: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay; PD-L1 tumor proportion score (TPS, %).

Vurderingsplan: baseline diagnostisk biopsi og, hvis klinisk muligt, på tidspunktet for første og anden tumorprogression.
Fra baseline til død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Korrelation mellem PD-L1-udtryk og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Pearsons korrelationskoefficient mellem baseline PD-L1 TPS og PFS (måneder).
Måleenhed: r (dimensionsløs) med 95% KI.
Måleværktøj: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx test; TPS (%).
Vurderingsplan: baseline tumorbiopsi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Korrelation mellem neutrofiltælling og overlevelsestid
Tidsramme: Fra baseline til dødsfald af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Pearsons korrelationskoefficient mellem basislinjetælling af neutrofile i perifert blod og den samlede overlevelse (måneder).

Måleenhed: r (dimensionsløs) med 95% KI. Måleværktøj: automatisk hematologianalyse; absolut neutrofiltal (10⁹/L).
Fra baseline til dødsfald af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Patientrapporteret Global Helbredsstatus og Livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af ny antikancertherapie, vurderet op til 36 måneder

Ændring i patientrapporteret global sundhedsstatus/livskvalitetsscore, målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (spørgsmål 29 og 30).

Måleenhed: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score. Skaladetaljer: EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus/livskvalitetsskalaen er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("Meget dårlig") til 7 ("Fremragende"). Den rå score lineært omregnes til en 0-100 skala. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra baseline (før behandling) til sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af ny antikancertherapie, vurderet op til 36 måneder
Patientrapporterede funktionsskala-scorer (sammensat af fem skalaer)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til sygdomsprogression eller død eller start af ny antikancertherapie; vurderet op til 36 måneder.

Ændring i patientrapporteret funktionsniveau, målt ved de fem funktionsskalaer i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): fysisk funktion, rollerelateret funktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion.

Måleenhed: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for hver skala. Skaladetaljer: Hver EORTC QLQ-C30-funktionsskala består af flere emner, der bruger en 4-punkts Likert-skala (1="Slet ikke", 4="I høj grad"). Råscorer transformeres lineært til en 0-100 skala. For funktionsskalaer indikerer højere scores et bedre funktionsniveau.
Fra baseline (før behandling) til sygdomsprogression eller død eller start af ny antikancertherapie; vurderet op til 36 måneder.
Patientrapporterede symptomer på lungekræft (sammensat af skalaer)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til sygdomsprogression eller død eller påbegyndelse af ny anti-tumorbehandling; vurderet op til 36 måneder.

Ændring i patientrapporterede lungekræft-symptomer, målt ved symptomskalaer og emner fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13): åndenød, hoste, blodopsytning, øm mund, synkebesvær, perifer neuropati, hårtab og smerte.

Måleenhed: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for hver symptomskala/emne.

Skaladetaljer: EORTC QLQ-LC13-skalaer bruger en 4-punkts Likert-skala (1="Slet ikke", 4="Meget"), omregnet til en 0-100 skala. For symptomskalaer indikerer højere scores en større sværhedsgrad af symptomer/dårligere udfald.
Fra baseline (før behandling) til sygdomsprogression eller død eller påbegyndelse af ny anti-tumorbehandling; vurderet op til 36 måneder.
OS i levermetastase-subgruppen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Behandlingseffekt (adebrelimab + kemoterapi ± LDRT vs kontrol) på overlevelse i foruddefineret undergruppe defineret af baseline levermetastase (ja vs nej).

Måleenhed: hazard ratio (HR) med 95% konfidensinterval; median overlevelse (måneder); 12-måneders overlevelsesrate (%).

Måleværktøj: død af enhver årsag fastlagt via journaler eller dødsregister.
Fra randomiseringsdato til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
OS i undergruppen med hjerne-metastaser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.

Behandlingens effekt på den samlede overlevelse i undergruppen defineret af baseline hjernemetastase (ja vs nej).

Måleenhed: HR med 95% KI; median OS (måneder); 12-måneders overlevelsesrate (%).

Måleværktøj: død fra enhver årsag bestemt af medicinske journaler eller dødsregister.
Fra randomiseringsdato til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
PFS i lever-metastase-undergruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.

Behandlingseffekt på PFS (RECIST 1.1, undersøger) i lever-metastase-undergruppen (ja vs nej).

Måleenhed: HR med 95% KI; median PFS (måneder); 6-måneders PFS-rate (%). Måleværktøj: CT/MRI.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
PFS i undergruppen med hjernemetastaser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Behandlingseffekt på PFS i undergruppen med hjernemetastaser (ja vs nej).
Måleenhed: HR med 95 % KI; median PFS (måneder); 6-måneders PFS-rate (%).
Måleværktøj: CT/MRI.
Fra randomiseringsdato til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: You Lu, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKY
  • 2024 Review (No. 1573) (Anden identifikator: Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltagers overlevelsesdata vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Andre læger med tilladelse fra Principle Investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner