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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie und LDRT als 1L-Behandlung für ES-SCLC (SKY)

4. Februar 2026 aktualisiert von: You Lu, Sichuan University

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie und LDRT als 1L-Behandlung für ES-SCLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Chemotherapie und niedrig dosierter Strahlentherapie (LDRT) als Erstlinienbehandlung für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (SCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adbelizumab in Kombination mit Chemotherapie und niedrig dosierter Strahlentherapie (LDRT) als Erstlinienbehandlung für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (SCLC). An dieser Studie werden mindestens 202 Teilnehmer teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • You Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • ECOG-Leistungsstatus (PS)-Score von 0-1;
  • Erwartete Überlebensdauer von mindestens 8 Wochen;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs (gemäß dem VALG-Stufensystem);
  • Die Probanden dürfen vor der Einschreibung keine systemische Therapie oder radikale Strahlentherapie wegen ausgedehntem SCLC erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gewebeklassifikationen von gemischtem kleinzelligem Lungenkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs;
  • Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder die planen, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen (wie vom Prüfer festgelegt);
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder geplant für die Dauer der Studie;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung, an der experimentelle Wirkstoffe beteiligt sind;
  • Vorgeschichte einer Brustbestrahlung oder Pläne für eine intensive Brustbestrahlung vor der systemischen Therapie;
  • Alle zuvor verabreichten T-Zell-Kostimulations- oder Immun-Checkpoint-Therapien;
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Adebrelimab kombiniert mit Chemotherapie-synchroner LDRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab kombiniert mit Chemotherapie-synchroner LDRT
Andere Namen:
  • Immuntherapie
  • Programmierter Todesligand-1-Inhibitor
Strahlung: Strahlentherapie mit niedriger Dosis
Strahlentherapie mit niedriger Dosis
Aktiver Komparator: Gruppe B
Adebrelimab kombiniert mit Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab kombiniert mit Chemotherapie-synchroner LDRT
Andere Namen:
  • Immuntherapie
  • Programmierter Todesligand-1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aus irgendeinem Grund verstarb, bis zu etwa 36 Monaten

Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Maßeinheit: medianes Gesamtüberleben (Monate); Hazard Ratio (HR) und 95%-Konfidenzintervall (KI); 12- und 24-Monats-Überlebensraten (%).

Beurteilungsplan: Überlebensstatus alle 3 Monate nach Behandlungsende bis zum Tod oder Studienende (bis zu 36 Monate) beurteilt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aus irgendeinem Grund verstarb, bis zu etwa 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.

Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt eines radiologisch dokumentierten Krankheitsfortschritts (gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt) oder Tod aus beliebiger Ursache.

Maßeinheit: medianes progressionsfreies Überleben (Monate); Hazard Ratio (HR) und 95%-Konfidenzintervall (KI); 6- und 12-Monats-PFS-Rate (%).

Messinstrument: Kontrastmittelverstärkte CT oder MRT alle 6 Wochen für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Krankheitsfortschritt, Tod oder Studienabbruch.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.
Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des zweiten dokumentierten Fortschreitens oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 36 Monate

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt eines radiologisch dokumentierten zweiten Progresses (gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt) oder Tod aus irgendeiner Ursache.

Maßeinheit: Medianes PFS2 (Monate); Hazard Ratio (HR) und 95 %-KI; 6- und 12-Monats-PFS2-Rate (%).

Messinstrument: Kontrastmittelverstärkte CT/MRT. Bewertungsplan: Bildgebung alle 6 Wochen während der Induktion; alle 4-6 Wochen während der Erhaltungstherapie; nach erstem PD alle 6 Wochen bis zum zweiten PD oder Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des zweiten dokumentierten Fortschreitens oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.

Anteil randomisierter Probanden mit bester Gesamtantwort von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt.

Maßeinheit: Prozentsatz der Patienten (%); 95%-Konfidenzintervall (Clopper-Pearson).

Bewertungsplan: Scans alle 6 Wochen für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten, Tod oder 36 Monaten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt

Anteil randomisierter Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt, erreichen.

Maßeinheit: Prozentsatz der Patienten (%); 95%-Konfidenzintervall (Clopper-Pearson).

Bewertungsplan: Scans alle 6 Wochen (±7 Tage) für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zum Fortschreiten, Tod oder 36 Monaten; Ansprechen wird vom Studienstandort-Prüfarzt bestimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten CR/PR bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 (Untersucherbeurteilung) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Maßeinheit: mediane Dauer des Ansprechens (Monate); 95%-Konfidenzintervall des Medians; 6- und 12-Monats-Ansprechdauerrate (%) Beurteilungsplan: Bildgebung alle 6 Wochen für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten, Tod oder 36 Monaten.
Vom Datum des ersten CR/PR bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Tiefe des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Maximaler prozentualer Rückgang der Summe der längsten Durchmesser von Zielherden im Vergleich zum Ausgangswert gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt.

Maßeinheit: Median der prozentualen Veränderung (%); Interquartilsabstand (IQR); Bewertungsplan: Scans alle 6 Wochen für die ersten 48 Wochen, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten, Tod oder 36 Monaten; Tumordurchmesser gemessen durch den lokalen Prüfarzt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Post-Progression-Überleben (PPS)
Zeitfenster: Vom Datum der dokumentierten Progression bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate nach der Progression.

Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1, Bewertung des Prüfarztes) bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.

Maßeinheit: medianes Überleben nach Progression (Monate); Hazard Ratio (HR) und 95%-Konfidenzintervall; 6- und 12-Monats-Überlebensrate (%).

Bewertungsplan: Überlebensstatus alle 3 Monate nach Progression bis zum Tod, Verlust zur Nachbeobachtung oder Studienabbruch kontaktiert.
Vom Datum der dokumentierten Progression bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate nach der Progression.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Sammeln und bewerten Sie sicherheitsrelevante Testergebnisse und unerwünschte Ereignisse (AEs) sowohl für die experimentelle Gruppe als auch für die Kontrollgruppe während der Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungsphasen (bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis).

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die unter AEs litten, bewertet nach CTCAE v5.0 durch den behandelnden Prüfarzt.

Maßeinheit: Inzidenzrate (%); Anzahl der Ereignisse; Schweregradverteilung (Grad 1-5).

Messinstrument: Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung von CTCAE v5.0. Bewertungsplan: Kontinuierliche Überwachung von der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bewertet bei jedem Studienbesuch (Baseline, wöchentlich während Zyklus 1, dann Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und bei der Nachuntersuchung).
Sammeln und bewerten Sie sicherheitsrelevante Testergebnisse und unerwünschte Ereignisse (AEs) sowohl für die experimentelle Gruppe als auch für die Kontrollgruppe während der Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungsphasen (bis 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis).
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Sammeln und bewerten Sie sicherheitsrelevante Testergebnisse und unerwünschte Ereignisse (AEs) sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe während der Erst- und Zweitlinien-Behandlungsphasen (vor der 2. PD und 3 Monate danach).

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erlitten, bewertet gemäß CTCAE v5.0 durch den behandelnden Prüfarzt.

Maßeinheit: Inzidenzrate (%) der Probanden mit ≥1 SAE; Anzahl der Ereignisse; Schweregradverteilung (Grad 1-5).

Messinstrument: Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung von CTCAE v5.0. Bewertungszeitplan: Kontinuierliche Überwachung von der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Alle SAEs werden innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme gemeldet.
Sammeln und bewerten Sie sicherheitsrelevante Testergebnisse und unerwünschte Ereignisse (AEs) sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe während der Erst- und Zweitlinien-Behandlungsphasen (vor der 2. PD und 3 Monate danach).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der PD-L1-Expression mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten

Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen der PD-L1-Basislinienexpression und dem Gesamtüberleben (Monate).

Maßeinheit: r (dimensionslos) mit 95 % Konfidenzintervall. Messinstrument: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Assay; PD-L1-Tumoranteilswert (TPS, %).

Bewertungszeitplan: Basisdiagnosebiopsie und, falls klinisch machbar, zum Zeitpunkt des ersten und zweiten Tumorprogressions.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten
Korrelation der PD-L1-Expression mit dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem PD-L1-TPS-Baselinewert und dem progressionsfreien Überleben (Monate). Maßeinheit: r (dimensionslos) mit 95 % KI. Messinstrument: PD-L1-IHC-22C3-pharmDx-Assay; TPS (%). Bewertungszeitplan: Baseline-Tumorbiopsie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.
Korrelation der Neutrophilenzahl mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet bis zu 36 Monate

Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen der Neutrophilenzahl im peripheren Blut zu Studienbeginn und dem Gesamtüberleben (Monate).

Maßeinheit: r (dimensionslos) mit 95% KI. Messinstrument: automatisches Hämatologie-Analysegerät; absolute Neutrophilenzahl (10⁹/L).
Vom Ausgangswert bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet bis zu 36 Monate
Patient-Reported Global Health Status and Quality of Life Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (vor der Behandlung) bis zum Krankheitsprogress oder Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet bis zu 36 Monaten

Veränderung des von Patienten berichteten globalen Gesundheitszustands/Lebensqualitäts-Scores, gemessen anhand der globalen Gesundheitszustands/Lebensqualitäts-Skala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) (Items 29 und 30).

Maßeinheit: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Score. Skalendetails: Die globale Gesundheitszustands/Lebensqualitäts-Skala des EORTC QLQ-C30 ist eine 7-stufige Likert-Skala, die von 1 ("Sehr schlecht") bis 7 ("Ausgezeichnet") reicht. Der Rohwert wird linear auf eine 0-100-Skala transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Von der Ausgangsuntersuchung (vor der Behandlung) bis zum Krankheitsprogress oder Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, bewertet bis zu 36 Monaten
Patientenberichtete Funktionsskalenwerte (Zusammensetzung aus fünf Skalen)
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis zum Krankheitsprogress oder Tod oder Beginn einer neuen antitumoralen Therapie; bewertet bis zu 36 Monate.

Veränderung der vom Patienten berichteten Funktionsfähigkeit, gemessen an den fünf Funktionsskalen des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30): körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit.

Maßeinheit: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Punktzahl für jede Skala. Skalendetails: Jede EORTC QLQ-C30-Funktionsskala besteht aus mehreren Items, die eine 4-Punkte-Likert-Skala verwenden (1="Überhaupt nicht", 4="Sehr"). Rohwerte werden linear in eine 0-100-Skala transformiert. Bei Funktionsskalen deuten höhere Werte auf ein besseres Funktionsniveau hin.
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis zum Krankheitsprogress oder Tod oder Beginn einer neuen antitumoralen Therapie; bewertet bis zu 36 Monate.
Patient-Reported Lung Cancer Symptom Scale Scores (Composite of Scales)
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod oder Beginn einer neuen Antitumor-Therapie; bewertet bis zu 36 Monaten.

Veränderung der vom Patienten berichteten Lungenkrebs-Symptome, gemessen anhand der Symptomskalen und Items des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13): Dyspnoe, Husten, Hämoptyse, Mundtrockenheit, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie und Schmerzen.

Maßeinheit: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Score für jede Symptomskala/jedes Item.

Skalendetails: Die EORTC QLQ-LC13-Skalen verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala (1="Überhaupt nicht", 4="Sehr stark"), die in eine 0-100-Skala transformiert wird. Bei Symptomskalen weisen höhere Scores auf eine stärkere Symptomausprägung/schlechteres Ergebnis hin.
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod oder Beginn einer neuen Antitumor-Therapie; bewertet bis zu 36 Monaten.
OS in der Lebermetastasen-Subgruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet über bis zu 36 Monate

Behandlungseffekt (Adebrelimab + Chemotherapie ± LDRT vs. Kontrolle) auf das Gesamtüberleben in der vordefinierten Untergruppe, definiert durch Lebermetastasen zum Studienbeginn (ja vs. nein).

Maßeinheit: Hazard Ratio (HR) mit 95 %-Konfidenzintervall; medianes Gesamtüberleben (Monate); 12-Monats-Überlebensrate (%).

Messinstrument: Tod aus jeglicher Ursache, bestimmt durch medizinische Aufzeichnungen oder Todesregister.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet über bis zu 36 Monate
OS in der Subgruppe mit Hirnmetastasen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, erfasst bis zu 36 Monate.

Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben in der Subgruppe definiert durch Hirnmetastasen im Ausgangsstatus (ja vs. nein).

Maßeinheit: HR mit 95 % KI; medianes OS (Monate); 12-Monats-Überlebensrate (%).

Messinstrument: Tod jeglicher Ursache, bestimmt durch Krankenakten oder Todesregister.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, erfasst bis zu 36 Monate.
PFS in der Untergruppe mit Lebermetastasen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.

Behandlungseffekt auf das progressionsfreie Überleben (PFS) (RECIST 1.1, Prüfarzt) in der Subgruppe mit Lebermetastasen (ja vs. nein).

Maßeinheit: HR mit 95% KI; medianes PFS (Monate); 6-Monats-PFS-Rate (%). Messinstrument: CT/MRT.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.
PFS in der Hirnmetastasen-Subgruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.
Behandlungseffekt auf das progressionsfreie Überleben in der Untergruppe mit Hirnmetastasen (ja vs. nein). Maßeinheit: HR mit 95% KI; medianes PFS (Monate); 6-Monats-PFS-Rate (%). Messinstrument: CT/MRT.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Mitarbeiter

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: You Lu, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY
  • 2024 Review (No. 1573) (Andere Kennung: Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Überlebensdaten der einzelnen Teilnehmer werden nach Abschluss der Forschung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere medizinische Fachkräfte mit Genehmigung des Hauptermittlers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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