Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií a LDRT jako 1litrovou léčbu ES-SCLC (SKY)

4. února 2026 aktualizováno: You Lu, Sichuan University

Multicentrická, otevřená, fáze Ⅲ Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií a LDRT jako 1litrovou léčbu ES-SCLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze Ⅲ hodnotící účinnost a bezpečnost adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií a nízkodávkovou radioterapií (LDRT) jako léčbu první volby u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adbelizumabu v kombinaci s chemoterapií a nízkodávkovou radioterapií (LDRT) jako léčbu první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Do této studie bude zapsáno nejméně 202 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • You Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku 18 až 75 let bez ohledu na pohlaví;
  • skóre ECOG Performance Status (PS) 0-1;
  • Očekávaná doba přežití ne méně než 8 týdnů;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (podle stagingového systému VALG);
  • Subjekty nesměly před zařazením podstoupit systémovou terapii nebo radikální radioterapii pro rozsáhlý SCLC.

Kritéria vyloučení:

  • Tkáňové klasifikace smíšeného malobuněčného karcinomu plic a nemalobuněčného karcinomu plic;
  • Pacienti, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky během 28 dnů před počátečním podáním studovaného léku, nebo ti, kteří plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie (jak určil zkoušející);
  • Příjem živých atenuovaných vakcín během 28 dnů před první dávkou nebo plánovaný po dobu trvání studie;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před prvním podáním dávky, zahrnující jakékoli experimentální látky;
  • Anamnéza podstupující radioterapii hrudníku nebo plány intenzivní radioterapie hrudníku před systémovou terapií;
  • Jakákoli předchozí kostimulace T-buněk nebo aplikovaná terapie kontrolními body imunity;
  • Zdokumentovaná historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Adebrelimab v kombinaci s chemoterapií synchronní LDRT
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab v kombinaci s chemoterapií synchronní LDRT
Ostatní jména:
  • imunoterapie
  • Inhibitor ligandu 1 programované smrti
Záření: nízkodávková radioterapie
nízkodávková radioterapie
Aktivní komparátor: Skupina B
Adebrelimab v kombinaci s chemoterapií
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab v kombinaci s chemoterapií synchronní LDRT
Ostatní jména:
  • imunoterapie
  • Inhibitor ligandu 1 programované smrti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do okamžiku, kdy subjekt zemřel z jakékoli příčiny, až přibližně 36 měsíců

Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Jednotka měření: medián celkového přežití (měsíce); poměr rizik (HR) a 95% interval spolehlivosti (CI); míry přežití za 12 a 24 měsíců (%).

Harmonogram hodnocení: stav přežití hodnocen každé 3 měsíce po ukončení léčby až do úmrtí nebo ukončení studie (až 36 měsíců).
Od data randomizace do okamžiku, kdy subjekt zemřel z jakékoli příčiny, až přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez známek progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Čas od randomizace k nejčasnějšímu radiologicky dokumentovanému progresivnímu onemocnění (dle RECIST 1.1 hodnoceného vyšetřovatelem) nebo smrti z jakékoliv příčiny.

Jednotka měření: medián doby bez progrese (měsíce); poměr rizik (HR) a 95% interval spolehlivosti (CI); 6- a 12měsíční míra PFS (%).

Měřicí nástroj: kontrastní CT nebo MRI vyšetření každých 6 týdnů po prvních 48 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie.
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Čas do druhého průběhu onemocnění nebo úmrtí (PFS2)
Časové okno: Od data randomizace do data druhého zdokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Definováno jako doba od randomizace k prvnímu z následujících: radiologicky dokumentované druhé progrese (podle RECIST 1.1 posouzené vyšetřovatelem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Jednotka měření: medián PFS2 (měsíce); poměr rizik (HR) a 95% CI; 6- a 12měsíční míra PFS2 (%).

Měřicí nástroj: kontrastní CT/MRI. Harmonogram hodnocení: zobrazování každých 6 týdnů během indukce; každých 4-6 týdnů během udržovací léčby; po první PD každých 6 týdnů až do druhé PD nebo úmrtí.
Od data randomizace do data druhého zdokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Podíl randomizovaných subjektů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní remise (CR), parciální remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST 1.1, hodnocených vyšetřujícím lékařem.

Jednotka měření: procento pacientů (%); 95% interval spolehlivosti (Clopper-Pearson).

Harmonogram hodnocení: snímky každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů, poté každých 12 týdnů do progrese, úmrtí nebo do 36 měsíců.
Od data randomizace až do progrese onemocnění, úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve

Podíl randomizovaných subjektů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem.

Jednotka měření: procento pacientů (%); 95% interval spolehlivosti (Clopper-Pearson).

Harmonogram hodnocení: skeny každých 6 týdnů (±7 dní) po prvních 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±7 dní) do progrese, úmrtí nebo 36 měsíců; odpověď určena místním vyšetřujícím lékařem.
Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data prvního CR/PR do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Doba od první zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 (hodnocení vyšetřovatele) do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Jednotka měření: medián doby trvání odpovědi (měsíce); 95% interval spolehlivosti mediánu; 6- a 12měsíční míra trvání odpovědi (%). Plán hodnocení: zobrazování každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese, úmrtí nebo 36 měsíců.
Od data prvního CR/PR do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Hloubka odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Maximální procentuální redukce součtu nejdelších průměrů cílových lézí vzhledem k výchozí hodnotě podle RECIST 1.1, posouzená vyšetřujícím lékařem.

Jednotka měření: medián procentuální změny (%); interkvartilové rozpětí (IQR); Harmonogram hodnocení: skeny každých 6 týdnů po prvních 48 týdnů, poté každých 12 týdnů až do progrese, úmrtí nebo 36 měsíců; průměry nádorů měřené vyšetřujícím lékařem na místě.
Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Přežití po progresi (PPS)
Časové okno: Od data zaznamenaného progrese do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců po progresi.

Čas od data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (dle RECIST 1.1, hodnocení vyšetřovatele) do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Jednotka měření: medián přežití po progresi (měsíce); poměr rizik (HR) a 95% interval spolehlivosti; míra přežití po 6 a 12 měsících (%).

Harmonogram hodnocení: stav přežití kontrolován každé 3 měsíce po progresi až do úmrtí, ztráty kontaktu nebo ukončení studie.
Od data zaznamenaného progrese do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců po progresi.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Shromažďovat a vyhodnocovat bezpečnostní výsledky testů a nežádoucí účinky (AEs) pro experimentální skupinu i kontrolní skupinu během první a druhé linie léčby (do 90 dnů po poslední dávce léku).

Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody klasifikované podle CTCAE v5.0 ošetřujícím vyšetřovatelem.

Měřící jednotka: incidence (%); počet událostí; rozdělení závažnosti (stupeň 1–5).

Měřicí nástroj: hodnocení vyšetřovatelem pomocí CTCAE v5.0. Harmonogram hodnocení: průběžné sledování od informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce studijního léku; hodnoceno při každé studijní návštěvě (výchozí stav, týdně během cyklu 1, poté 1. den každého následujícího cyklu a při sledování).
Shromažďovat a vyhodnocovat bezpečnostní výsledky testů a nežádoucí účinky (AEs) pro experimentální skupinu i kontrolní skupinu během první a druhé linie léčby (do 90 dnů po poslední dávce léku).
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Shromažďujte a vyhodnocujte bezpečnostní výsledky testů a nežádoucí účinky (AE) pro experimentální i kontrolní skupinu během léčby první a druhé linie (před 2. PD a 3 měsíce poté).

Počet a procentuální podíl účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám (SAE) klasifikovaným podle CTCAE v5.0 ošetřujícím vyšetřovatelem.

Jednotka měření: incidence (%) subjektů s ≥1 SAE; počet událostí; rozložení závažnosti (stupeň 1-5).

Měřicí nástroj: hodnocení vyšetřovatelem pomocí CTCAE v5.0. Harmonogram hodnocení: průběžné sledování od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva. Všechny SAE hlášeny do 24 hodin od zjištění.
Shromažďujte a vyhodnocujte bezpečnostní výsledky testů a nežádoucí účinky (AE) pro experimentální i kontrolní skupinu během léčby první a druhé linie (před 2. PD a 3 měsíce poté).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace exprese PD-L1 s celkovým přežitím
Časové okno: Od výchozí hodnoty do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Pearsonův korelační koeficient mezi bazální expresí PD-L1 a celkovým přežitím (měsíce).

Měrová jednotka: r (bezrozměrná) s 95% intervalem spolehlivosti. Měřicí nástroj: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx test; PD-L1 skóre podílu nádorových buněk (TPS, %).

Harmonogram hodnocení: bazální diagnostická biopsie a, pokud je klinicky proveditelné, v době první a druhé progrese nádoru.
Od výchozí hodnoty do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Korelace exprese PD-L1 s bezpříznakovým přežitím
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Pearsonův korelační koeficient mezi výchozí hodnotou PD-L1 TPS a PFS (měsíce). Jednotka měření: r (bezrozměrné) s 95% CI. Měřicí nástroj: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx test; TPS (%). Harmonogram hodnocení: výchozí biopsie nádoru.
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Korelace počtu neutrofilů s celkovým přežitím
Časové okno: Od výchozí hodnoty do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Pearsonův korelační koeficient mezi bazálním počtem neutrofilů v periferní krvi a celkovým přežitím (měsíce).

Měrná jednotka: r (bezrozměrné) s 95% CI. Měřicí nástroj: automatický hematologický analyzátor; absolutní počet neutrofilů (10⁹/L).
Od výchozí hodnoty do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Skóre celkového zdravotního stavu a kvality života hlášené pacientem
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno až 36 měsíců

Změna v pacienty uváděném celkovém zdravotním stavu/kvalitě života, měřená pomocí škály celkového zdravotního stavu/kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30 (EORTC QLQ-C30) (položky 29 a 30).

Jednotka měření: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre. Podrobnosti škály: Škála celkového zdravotního stavu/kvality života EORTC QLQ-C30 je 7bodová Likertova škála od 1 („Velmi špatné“) do 7 („Výborné“). Surové skóre je lineárně transformováno na škálu 0–100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu (před léčbou) do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno až 36 měsíců
Skóre škál pacienty hlášeného fungování (kompozice pěti škál)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby; hodnoceno až 36 měsíců.

Změna v pacientem hlášeném fungování, měřená pomocí pěti škál fungování Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30): fyzické fungování, rolové fungování, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování.

Jednotka měření: Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre pro každou škálu. Detaily škály: Každá škála fungování EORTC QLQ-C30 se skládá z více položek používajících 4bodovou Likertovu škálu (1="Vůbec ne", 4="Velmi"). Surová skóre jsou lineárně transformována na škálu 0-100. U škál fungování vyšší skóre indikuje lepší úroveň fungování.
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby; hodnoceno až 36 měsíců.
Skóre stupnice příznaků rakoviny plic hlášených pacientem (kombinace stupnic)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie; hodnoceno až do 36 měsíců.

Změna v příznacích rakoviny plic hlášených pacienty, měřená pomocí symptomových škál a položek dotazníku kvality života pro rakovinu plic Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 13 (EORTC QLQ-LC13): dušnost, kašel, hemoptýza, bolesti v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie a bolest.

Jednotka měření: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty pro každou symptomovou škálu/položku.

Podrobnosti škály: Škály EORTC QLQ-LC13 používají 4bodovou Likertovu škálu (1="Vůbec ne", 4="Velmi"), převedenou na škálu 0-100. U symptomových škál vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků/horší výsledek.
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie; hodnoceno až do 36 měsíců.
OS v podskupině s jaterními metastázami
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Léčebný účinek (adebrelimab + chemoterapie ± LDRT vs kontrola) na celkové přežití v předem stanovené podskupině definované přítomností metastáz v játrech v době zařazení do studie (ano vs ne).

Jednotka měření: rizikový poměr (HR) s 95% intervalem spolehlivosti; medián celkového přežití (měsíce); 12měsíční míra přežití (%).

Měřicí nástroj: úmrtí z jakékoli příčiny stanovené na základě lékařské dokumentace nebo registru úmrtí.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
OS v podskupině s mozkovými metastázami
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců.

Účinek léčby na celkové přežití v podskupině definované metastázami v mozku v době vstupu do studie (ano vs. ne).

Jednotka měření: HR s 95% CI; medián OS (měsíce); míra přežití za 12 měsíců (%).

Měřicí nástroj: úmrtí z jakékoli příčiny určené podle zdravotnické dokumentace nebo registru úmrtí.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců.
PFS v podskupině s jaterními metastázami
Časové okno: Od data randomizace do data doložené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců.

Účinek léčby na PFS (RECIST 1.1, vyšetřovatel) v podskupině s jaterními metastázami (ano vs ne).

Jednotka měření: HR s 95% CI; medián PFS (měsíce); 6měsíční míra PFS (%). Měřicí nástroj: CT/MRI.
Od data randomizace do data doložené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců.
PFS v podskupině s metastázami do mozku
Časové okno: Od data randomizace do data dokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Účinek léčby na PFS v podskupině s metastázami do mozku (ano vs. ne). Jednotka měření: HR s 95% CI; medián PFS (měsíce); 6měsíční míra PFS (%). Měřící nástroj: CT/MRI.
Od data randomizace do data dokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Spolupracovníci

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You Lu, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY
  • 2024 Review (No. 1573) (Jiný identifikátor: Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o přežití jednotlivých účastníků budou sdíleny po dokončení výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní zdravotníci se svolením hlavního zkoušejícího

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit