Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią i LDRT w leczeniu ES-SCLC w postaci 1 litra (SKY)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: You Lu, Sichuan University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią i LDRT w leczeniu ES-SCLC w dawce 1 l

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią małymi dawkami (LDRT) jako leczenia pierwszego rzutu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc (SCLC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adbelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią małymi dawkami (LDRT) jako leczenia pierwszego rzutu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc (SCLC). W badaniu weźmie udział co najmniej 202 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • You Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat, bez względu na płeć;
  • Wynik ECOG Performance Status (PS) 0-1;
  • Oczekiwany czas przeżycia nie krótszy niż 8 tygodni;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległy drobnokomórkowy rak płuca (wg skali VALG);
  • Przed włączeniem do badania pacjenci nie mogli otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego ani radykalnej radioterapii z powodu rozległego SCLC.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasyfikacja tkanek mieszanego drobnokomórkowego raka płuc i niedrobnokomórkowego raka płuc;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub ci, którzy planują poddać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w okresie badania (według oceny badacza);
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planowo na czas trwania badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni poprzedzających podanie dawki początkowej, z udziałem jakichkolwiek środków doświadczalnych;
  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub plany intensywnej radioterapii klatki piersiowej przed terapią systemową;
  • Jakakolwiek wcześniej zastosowana kostymulacja limfocytów T lub terapia oparta na punkcie kontrolnym układu odpornościowego;
  • Udokumentowana historia allogenicznego przeszczepienia narządów lub allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Adebrelimab w połączeniu z chemioterapią synchroniczną LDRT
Lek: Chemoterapia
Chemoterapia
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab w połączeniu z chemioterapią synchroniczną LDRT
Inne nazwy:
  • immunoterapia
  • Inhibitor liganda zaprogramowanej śmierci 1
Promieniowanie: radioterapia niskodawkowa
radioterapia niskodawkowa
Aktywny komparator: Grupa B
Adebrelimab w połączeniu z chemioterapią
Lek: Chemoterapia
Chemoterapia
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab w połączeniu z chemioterapią synchroniczną LDRT
Inne nazwy:
  • immunoterapia
  • Inhibitor liganda zaprogramowanej śmierci 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu, w którym badany zmarł z jakiejkolwiek przyczyny, przez okres do około 36 miesięcy

Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jednostka miary: mediana całkowitego przeżycia (miesiące); współczynnik hazardu (HR) i 95% przedział ufności (CI); wskaźniki przeżycia po 12 i 24 miesiącach (%).

Harmonogram oceny: stan przeżycia oceniany co 3 miesiące po zakończeniu leczenia aż do zgonu lub odcięcia badania (do 36 miesięcy).
Od daty randomizacji do momentu, w którym badany zmarł z jakiejkolwiek przyczyny, przez okres do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.

Czas od randomizacji do najwcześniejszego z radiologicznie udokumentowanego postępu choroby (wg RECIST 1.1 ocenianego przez badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Jednostka miary: mediana przeżycia wolnego od progresji (miesiące); współczynnik hazardu (HR) i 95% przedział ufności (CI); 6- i 12-miesięczny wskaźnik PFS (%).

Narzędzie pomiarowe: wzmocniony kontrastem tomograf komputerowy lub rezonans magnetyczny wykonywany co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, zgonu lub odcięcia badania.
Od dnia randomizacji do dnia udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Czas do drugiej progresji lub zgonu (PFS2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy

Zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia radiologicznie udokumentowanego drugiego postępu choroby (wg RECIST 1.1 ocenianego przez badacza) lub śmierci z dowolnej przyczyny.

Jednostka miary: mediana PFS2 (miesiące); współczynnik hazardu (HR) i 95% przedział ufności (CI); wskaźnik PFS2 po 6 i 12 miesiącach (%).

Narzędzie pomiarowe: CT/MRI z kontrastem.
Harmonogram ocen: obrazowanie co 6 tygodni podczas indukcji; co 4-6 tygodni podczas leczenia podtrzymującego; po pierwszym PD, co 6 tygodni aż do drugiego PD lub śmierci.
Od daty randomizacji do daty drugiego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Proporcja zrandomizowanych pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD) według kryteriów RECIST 1.1 ocenianych przez badacza.

Jednostka miary: odsetek pacjentów (%); 95% przedział ufności (Clopper-Pearson).

Harmonogram oceny: badania obrazowe co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, następnie co 12 tygodni aż do progresji, zgonu lub do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Proporcja losowo przydzielonych pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST 1.1 oceniana przez badacza.

Jednostka miary: odsetek pacjentów (%); 95% przedział ufności (Clopper-Pearson).

Harmonogram oceny: badania obrazowe co 6 tygodni (±7 dni) przez pierwsze 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±7 dni) do progresji, śmierci lub do 36 miesięcy; odpowiedź określana przez badacza ośrodka.
Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej CR/PR do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy

Czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów RECIST 1.1 (ocena badacza) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Jednostka miary: mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące); 95% przedział ufności dla mediany; 6- i 12-miesięczny wskaźnik utrzymania odpowiedzi (%). Harmonogram oceny: obrazowanie co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, następnie co 12 tygodni aż do progresji, śmierci lub 36 miesięcy.
Od daty pierwszej CR/PR do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Głębokość odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Maksymalny procentowy spadek sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez badacza.

Jednostka miary: mediana zmiany procentowej (%); zakres międzykwartylowy (IQR); Harmonogram oceny: badania obrazowe co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, następnie co 12 tygodni aż do progresji, zgonu lub 36 miesięcy; średnice guzów mierzone przez badacza w ośrodku.
Od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie po progresji (PPS)
Ramy czasowe: Od daty udokumentowanej progresji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy po progresji.

Czas od daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (według RECIST 1.1, ocena badacza) do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Jednostka miary: mediana przeżycia po progresji (miesiące); współczynnik hazardu (HR) i 95% przedział ufności; wskaźnik przeżycia po 6 i 12 miesiącach (%).

Harmonogram oceny: stan przeżycia sprawdzany co 3 miesiące po progresji aż do zgonu, utraty z obserwacji lub zakończenia badania.
Od daty udokumentowanej progresji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy po progresji.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Zbieraj i oceniaj wyniki badań związane z bezpieczeństwem oraz niepożądane zdarzenia (AEs) dla grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej podczas faz leczenia pierwszego i drugiego rzutu (do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku).

Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE v5.0 przez prowadzącego badacza.

Jednostka miary: częstość występowania (%); liczba zdarzeń; rozkład nasilenia (stopień 1-5).

Narzędzie pomiarowe: ocena badacza z wykorzystaniem CTCAE v5.0. Harmonogram oceny: ciągłe monitorowanie od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego; oceniane na każdej wizycie w badaniu (punkt wyjściowy, co tydzień podczas cyklu 1, następnie w dniu 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kontrolnej).
Zbieraj i oceniaj wyniki badań związane z bezpieczeństwem oraz niepożądane zdarzenia (AEs) dla grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej podczas faz leczenia pierwszego i drugiego rzutu (do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Zbieraj i oceniaj wyniki badań związane z bezpieczeństwem oraz niepożądane zdarzenia (AEs) zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i grupy kontrolnej podczas faz leczenia pierwszego i drugiego rzutu (przed 2. PD i 3 miesiące później).

Liczba i odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych zgodnie z CTCAE v5.0 przez prowadzącego badacza.

Jednostka miary: częstość występowania (%) osób z ≥1 SAE; liczba zdarzeń; rozkład ciężkości (stopień 1–5).

Narzędzie pomiarowe: ocena badacza z użyciem CTCAE v5.0. Harmonogram oceny: ciągłe monitorowanie od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wszystkie SAE zgłaszane w ciągu 24 godzin od uzyskania świadomości ich wystąpienia.
Zbieraj i oceniaj wyniki badań związane z bezpieczeństwem oraz niepożądane zdarzenia (AEs) zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i grupy kontrolnej podczas faz leczenia pierwszego i drugiego rzutu (przed 2. PD i 3 miesiące później).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ekspresji PD-L1 z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy

Współczynnik korelacji Pearsona między początkową ekspresją PD-L1 a całkowitym przeżyciem (miesiące).

Jednostka miary: r (bezwymiarowa) z 95% przedziałem ufności. Narzędzie pomiarowe: test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx; wynik proporcji guza PD-L1 (TPS, %).

Harmonogram oceny: wyjściowa biopsja diagnostyczna oraz, jeśli jest to klinicznie wykonalne, w momencie pierwszego i drugiego postępu choroby nowotworowej.
Od wartości wyjściowej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Korelacja ekspresji PD-L1 z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Współczynnik korelacji Pearsona między wyjściowym PD-L1 TPS a PFS (miesiące). Jednostka miary: r (bezwymiarowe) z 95% CI. Narzędzie pomiarowe: test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx; TPS (%). Harmonogram oceny: biopsja guza wyjściowa.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Korelacja liczby neutrofili z przeżyciem całkowitym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy

Współczynnik korelacji Pearsona między wyjściową liczbą neutrofili we krwi obwodowej a przeżyciem całkowitym (miesiące).

Jednostka miary: r (bezwymiarowa) z 95% CI. Narzędzie pomiarowe: automatyczny analizator hematologiczny; bezwzględna liczba neutrofili (10⁹/L).
Od wartości wyjściowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Ocena Stanu Zdrowia Ogólnego i Jakości Życia Zgłaszana przez Pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 36 miesięcy

Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta ogólnym stanie zdrowia/ocenie jakości życia, mierzona za pomocą skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) (pytania 29 i 30).

Jednostka miary: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji. Szczegóły skali: Skala ogólnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30 jest 7-punktową skalą Likerta, obejmującą zakres od 1 ("Bardzo zła") do 7 ("Doskonała"). Surowe wyniki są liniowo przekształcane na skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 36 miesięcy
Wyniki Skali Funkcjonowania Zgłaszane przez Pacjenta (Połączenie Pięciu Skal)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; oceniano do 36 miesięcy.

Zmiana w funkcjonowaniu zgłaszanym przez pacjenta, mierzona za pomocą pięciu skal funkcjonowania Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30): funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne.

Jednostka miary: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej skali. Szczegóły skali: Każda skala funkcjonowania EORTC QLQ-C30 składa się z wielu pozycji wykorzystujących 4-punktową skalę Likerta (1="Wcale", 4="Bardzo"). Surowe wyniki są liniowo przekształcane na skalę 0-100. Dla skal funkcjonowania wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; oceniano do 36 miesięcy.
Wyniki Skali Objawów Raka Płuca Zgłaszanych przez Pacjenta (Złożenie Skal)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do progresji choroby lub zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; oceniano do 36 miesięcy.

Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca, mierzona za pomocą skal objawów i pozycji kwestionariusza jakości życia dla raka płuca Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka 13 (EORTC QLQ-LC13): duszność, kaszel, krwioplucie, bolesność jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie i ból.

Jednostka miary: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku dla każdej skali/pozycji objawowej.

Szczegóły skali: Skale EORTC QLQ-LC13 wykorzystują 4-punktową skalę Likerta (1="Wcale", 4="Bardzo"), przetworzoną na skalę 0-100. Dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów/gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do progresji choroby lub zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej; oceniano do 36 miesięcy.
OS w podgrupie z przerzutami do wątroby
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy

Efekt leczenia (adebrelimab + chemioterapia ± LDRT vs kontrola) na całkowite przeżycie w wstępnie określonej podgrupie zdefiniowanej przez przerzuty do wątroby w punkcie wyjściowym (tak vs nie).

Jednostka miary: hazard ratio (HR) z 95% przedziałem ufności; mediana całkowitego przeżycia (miesiące); 12-miesięczny wskaźnik przeżycia (%).

Narzędzie pomiarowe: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny określona na podstawie dokumentacji medycznej lub rejestru zgonów.
Od dnia randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
OS w podgrupie z przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy.

Efekt leczenia na całkowite przeżycie w podgrupie zdefiniowanej przez przerzuty do mózgu w punkcie wyjściowym (tak vs nie).

Jednostka miary: HR z 95% CI; mediana OS (miesiące); 12-miesięczny wskaźnik przeżycia (%).

Narzędzie pomiarowe: zgon z jakiejkolwiek przyczyny ustalony na podstawie dokumentacji medycznej lub rejestru zgonów.
Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy.
PFS w podgrupie z przerzutami do wątroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.

Wpływ leczenia na PFS (RECIST 1.1, badacz) w podgrupie z przerzutami do wątroby (tak vs nie).

Jednostka miary: HR z 95% CI; mediana PFS (miesiące); 6-miesięczny wskaźnik PFS (%). Metoda pomiaru: TK/MRI.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
PFS w podgrupie z przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Wpływ leczenia na PFS w podgrupie z przerzutami do mózgu (tak vs nie). Jednostka miary: HR z 95% CI; mediana PFS (miesiące); 6-miesięczny wskaźnik PFS (%). Narzędzie pomiarowe: CT/MRI.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Współpracownicy

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: You Lu, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKY
  • 2024 Review (No. 1573) (Inny identyfikator: Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące przeżycia poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni specjaliści medyczni za zgodą głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj