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Avaliando a eficácia e segurança do Adebrelimabe em combinação com quimioterapia e LDRT como tratamento de 1L para ES-SCLC (SKY)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: You Lu, Sichuan University

Um ensaio multicêntrico, aberto, de fase Ⅲ randomizado e controlado que avalia a eficácia e segurança do adebrelimabe em combinação com quimioterapia e LDRT como tratamento de 1L para ES-SCLC

Um ensaio multicêntrico, aberto, de fase Ⅲ randomizado e controlado que avalia a eficácia e segurança do adebrelimabe em combinação com quimioterapia e radioterapia de baixa dose (LDRT) como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio multicêntrico, aberto, de fase III, randomizado e controlado que avalia a eficácia e segurança do adbelizumabe em combinação com quimioterapia e radioterapia de baixa dose (LDRT) como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso. Pelo menos 202 participantes serão inscritos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

202

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • You Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com idade entre 18 e 75 anos, independente do sexo;
  • Pontuação de status de desempenho ECOG (PS) de 0-1;
  • Duração de sobrevivência esperada não inferior a 8 semanas;
  • Câncer de pulmão de pequenas células extenso confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento VALG);
  • Os indivíduos não devem ter recebido terapia sistêmica ou radioterapia radical para CPPC extenso antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  • Classificações de tecidos de câncer de pulmão misto de células pequenas e câncer de pulmão de células não pequenas;
  • Pacientes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte nos 28 dias anteriores à administração inicial do medicamento do estudo, ou aqueles que planejam se submeter a uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo (conforme determinado pelo investigador);
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas até 28 dias antes da primeira dose ou planejadas para a duração do estudo;
  • Participação em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à dosagem inicial, envolvendo quaisquer agentes experimentais;
  • História de receber radioterapia torácica ou planos de radioterapia torácica intensiva antes da terapia sistêmica;
  • Qualquer coestimulação anterior de células T ou terapias de ponto de controle imunológico administradas;
  • História documentada de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas."

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Adebrelimabe combinado com quimioterapia LDRT síncrona
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia
Medicamento: Adebrelimabe
Adebrelimabe combinado com quimioterapia LDRT síncrona
Outros nomes:
  • Imunoterapia
  • Inibidor do ligante 1 de morte programada
Radiação: radioterapia em dose baixa
radioterapia em dose baixa
Comparador Ativo: Grupo B
Adebrelimabe combinado com quimioterapia
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia
Medicamento: Adebrelimabe
Adebrelimabe combinado com quimioterapia LDRT síncrona
Outros nomes:
  • Imunoterapia
  • Inibidor do ligante 1 de morte programada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Desde a data de randomização até ao momento em que o sujeito faleceu por qualquer causa, até aproximadamente 36 meses

Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. Unidade de medida: sobrevivência global mediana (meses); hazard ratio (HR) e intervalo de confiança a 95% (IC); taxas de sobrevivência aos 12 e 24 meses (%).

Cronograma de avaliação: estado de sobrevivência avaliado a cada 3 meses após o fim do tratamento até à morte ou corte do estudo (até 36 meses).
Desde a data de randomização até ao momento em que o sujeito faleceu por qualquer causa, até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Tempo desde a randomização até ao primeiro de doença progressiva documentada radiologicamente (de acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo investigador) ou morte por qualquer causa.

Unidade de medida: mediana da sobrevivência livre de progressão (meses); hazard ratio (HR) e intervalo de confiança a 95% (IC); taxa de SLP aos 6 e 12 meses (%).

Instrumento de medição: TAC com contraste ou RM realizados a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão da doença, morte ou data de corte do estudo.
Desde a data de randomização até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Tempo até à segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da segunda progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses

Definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro de dois eventos: progressão documentada radiologicamente (segundo critério RECIST 1.1 avaliado pelo investigador) ou morte por qualquer causa.

Unidade de medida: mediana do PFS2 (meses); hazard ratio (HR) e IC 95%; taxa de PFS2 aos 6 e 12 meses (%).

Instrumento de medição: TAC/RM com contraste. Calendário de avaliação: imagiologia a cada 6 semanas durante a indução; a cada 4-6 semanas durante a manutenção; após a primeira progressão da doença, a cada 6 semanas até à segunda progressão da doença ou morte.
Desde a data de randomização até à data da segunda progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Taxa de controlo da doença
Prazo: Desde a data de randomização até à progressão da doença, morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.

Proporção de sujeitos randomizados com melhor resposta global de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST 1.1 avaliada pelo investigador.

Unidade de medida: percentagem de doentes (%); intervalo de confiança de 95% (Clopper-Pearson).

Calendário de avaliação: exames de imagem de 6 em 6 semanas durante as primeiras 48 semanas, depois de 12 em 12 semanas até progressão, morte ou 36 meses.
Desde a data de randomização até à progressão da doença, morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Taxa global de resposta (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até à progressão da doença, morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro

Proporção de participantes aleatorizados que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST 1.1 avaliado pelo investigador.

Unidade de medida: percentagem de pacientes (%); intervalo de confiança de 95% (Clopper-Pearson).

Cronograma de avaliação: exames de imagem a cada 6 semanas (±7 dias) durante as primeiras 48 semanas, e depois a cada 12 semanas (±7 dias) até progressão, morte ou 36 meses; resposta determinada pelo investigador do centro.
Desde a data da randomização até à progressão da doença, morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Da data da primeira CR/PR até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses

Tempo desde a primeira resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) documentada de acordo com o RECIST 1.1 (avaliação do investigador) até à data de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Unidade de medida: duração mediana da resposta (meses); intervalo de confiança de 95% da mediana; taxa de duração da resposta aos 6 e 12 meses (%). Calendário de avaliação: imagiologia a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão, morte ou 36 meses.
Da data da primeira CR/PR até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
Profundidade da Resposta
Prazo: Desde a data de randomização até à progressão da doença, morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.

Redução percentual máxima na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em relação à linha de base, conforme RECIST 1.1, avaliada pelo investigador.

Unidade de medida: mediana da variação percentual (%); intervalo interquartil (IIQ); Cronograma de avaliação: exames a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão, morte ou 36 meses; diâmetros tumorais medidos pelo investigador do centro.
Desde a data de randomização até à progressão da doença, morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência pós-progressão (PPS)
Prazo: Da data de progressão documentada até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses após a progressão.

Tempo desde a data da primeira doença progressiva documentada (segundo RECIST 1.1, avaliação do investigador) até à data de morte por qualquer causa.

Unidade de medida: mediana da sobrevivência pós-progressão (meses); hazard ratio (HR) e intervalo de confiança de 95%; taxa de sobrevivência aos 6 e 12 meses (%).

Cronograma de avaliação: estado de sobrevivência contactado a cada 3 meses após progressão até à morte, perda de acompanhamento ou corte do estudo.
Da data de progressão documentada até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses após a progressão.
Incidência e gravidade de eventos adversos (AEs)
Prazo: Recolher e avaliar os resultados de testes relacionados com segurança e eventos adversos (EA) tanto para o grupo experimental como para o grupo de controlo durante as fases de tratamento de primeira linha e segunda linha (até 90 dias após a última dose do medicamento).

Número e percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos classificados segundo a CTCAE v5.0 pelo investigador responsável pelo tratamento.

Unidade de medida: taxa de incidência (%); número de eventos; distribuição da gravidade (Grau 1-5).

Ferramenta de medição: avaliação do investigador utilizando a CTCAE v5.0. Cronograma de avaliação: monitorização contínua desde o consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo; avaliada em todas as visitas do estudo (linha de base, semanalmente durante o ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente e no seguimento).
Recolher e avaliar os resultados de testes relacionados com segurança e eventos adversos (EA) tanto para o grupo experimental como para o grupo de controlo durante as fases de tratamento de primeira linha e segunda linha (até 90 dias após a última dose do medicamento).
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Recolher e avaliar os resultados de testes relacionados com a segurança e os eventos adversos (EA) tanto para o grupo experimental como para o grupo de controlo durante as fases de tratamento de primeira e segunda linha (antes da 2ª PD e 3 meses depois).

Número e percentagem de participantes que apresentaram eventos adversos graves (EAG) classificados de acordo com o CTCAE v5.0 pelo investigador responsável pelo tratamento.

Unidade de medida: taxa de incidência (%) de sujeitos com ≥1 EAG; número de eventos; distribuição da gravidade (Grau 1-5).

Ferramenta de medição: avaliação do investigador utilizando o CTCAE v5.0. Cronograma de avaliação: monitorização contínua desde o consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo. Todos os EAG reportados no prazo de 24 horas após a tomada de conhecimento.
Recolher e avaliar os resultados de testes relacionados com a segurança e os eventos adversos (EA) tanto para o grupo experimental como para o grupo de controlo durante as fases de tratamento de primeira e segunda linha (antes da 2ª PD e 3 meses depois).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da expressão de PD-L1 com a sobrevivência global
Prazo: Desde a linha de base até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Coeficiente de correlação de Pearson entre a expressão basal de PD-L1 e a sobrevivência global (meses).

Unidade de medida: r (adimensional) com intervalo de confiança de 95%. Ferramenta de medição: ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx; pontuação da proporção tumoral de PD-L1 (TPS, %).

Cronograma de avaliação: biópsia diagnóstica basal e, se clinicamente viável, no momento da primeira e segunda progressão tumoral.
Desde a linha de base até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Correlação da expressão de PD-L1 com a sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Coeficiente de correlação de Pearson entre a linha de base PD-L1 TPS e PFS (meses). Unidade de medida: r (adimensional) com IC de 95%. Ferramenta de medição: ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx; TPS (%). Cronograma de avaliação: biópsia tumoral na linha de base.
Desde a data de randomização até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Correlação da contagem de neutrófilos com a sobrevivência global
Prazo: Desde a linha de base até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Coeficiente de correlação de Pearson entre a contagem de neutrófilos no sangue periférico basal e a sobrevivência global (meses).

Unidade de medida: r (adimensional) com IC de 95%. Ferramenta de medição: analisador hematológico automatizado; contagem absoluta de neutrófilos (10⁹/L).
Desde a linha de base até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Pontuação do Estado de Saúde Global e Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente
Prazo: Desde a linha de base (pré-tratamento) até à progressão da doença, morte ou início de nova terapia antitumoral, avaliado até 36 meses

Alteração na pontuação do estado de saúde global/qualidade de vida reportada pelo paciente, medida pela escala de estado de saúde global/qualidade de vida do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) (itens 29 e 30).

Unidade de medida: Alteração média em relação à linha de base na pontuação. Detalhes da escala: A escala de estado de saúde global/qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 é uma escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 ("Muito fraca") a 7 ("Excelente"). A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0-100. Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Desde a linha de base (pré-tratamento) até à progressão da doença, morte ou início de nova terapia antitumoral, avaliado até 36 meses
Pontuações da Escala de Funcionamento Reportado pelo Doente (Composição de Cinco Escalas)
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até à progressão da doença, morte ou início de nova terapia antitumoral; avaliado até 36 meses.

Alteração no funcionamento relatado pelo paciente, medida pelas cinco escalas de funcionamento do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30): funcionamento físico, funcionamento de papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social.

Unidade de Medida: Alteração média em relação à linha de base na pontuação de cada escala. Detalhes da Escala: Cada escala de funcionamento do EORTC QLQ-C30 consiste em múltiplos itens utilizando uma escala Likert de 4 pontos (1="Nada", 4="Muito"). As pontuações brutas são transformadas linearmente para uma escala de 0-100. Para as escalas de funcionamento, pontuações mais elevadas indicam um melhor nível de funcionamento.
Da linha de base (pré-tratamento) até à progressão da doença, morte ou início de nova terapia antitumoral; avaliado até 36 meses.
Pontuações da Escala de Sintomas de Cancro do Pulmão Reportados pelo Paciente (Composição de Escalas)
Prazo: Desde a linha de base (pré-tratamento) até à progressão da doença, morte ou início de nova terapêutica anti-tumoral; avaliado até 36 meses.

Alteração nos sintomas de cancro do pulmão reportados pelos pacientes, medidos pelas escalas de sintomas e itens do Questionário de Qualidade de Vida para Cancro do Pulmão 13 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-LC13): dispneia, tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e dor.

Unidade de Medida: Alteração média em relação à linha de base na pontuação de cada escala/item de sintoma.

Detalhes da Escala: As escalas EORTC QLQ-LC13 utilizam uma escala Likert de 4 pontos (1="Nada", 4="Muito"), transformada para uma escala de 0-100. Para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas/pior resultado.
Desde a linha de base (pré-tratamento) até à progressão da doença, morte ou início de nova terapêutica anti-tumoral; avaliado até 36 meses.
SO no subgrupo de metástases hepáticas
Prazo: Desde a data de randomização até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Efeito do tratamento (adebrelimab + quimioterapia ± radioterapia de baixa dose vs controlo) na sobrevivência global no subgrupo pré-especificado definido por metástase hepática basal (sim vs não).

Unidade de medida: razão de risco (HR) com intervalo de confiança de 95%; sobrevivência global mediana (meses); taxa de sobrevivência aos 12 meses (%).

Instrumento de medição: morte por qualquer causa determinada por registos médicos ou registo de óbitos.
Desde a data de randomização até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
SG no subgrupo de metástases cerebrais
Prazo: Desde a data da randomização até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses.

Efeito do tratamento na sobrevivência global no subgrupo definido por metástase cerebral basal (sim vs não).

Unidade de medida: HR com IC 95%; mediana de SO (meses); taxa de sobrevivência aos 12 meses (%).

Ferramenta de medição: morte por qualquer causa determinada por registos médicos ou registo de óbitos.
Desde a data da randomização até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
PFS no subgrupo de metástases hepáticas
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Efeito do tratamento na SLP (RECIST 1.1, investigador) no subgrupo com metástases hepáticas (sim vs não).

Unidade de medida: HR com IC 95%; mediana da SLP (meses); taxa de SLP aos 6 meses (%). Ferramenta de medição: TC/RM.
Desde a data de randomização até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
PFS no subgrupo com metástases cerebrais
Prazo: Desde a data da randomização até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Efeito do tratamento na PFS no subgrupo com metástases cerebrais (sim vs não). Unidade de medida: HR com IC 95%; mediana da PFS (meses); taxa de PFS aos 6 meses (%). Instrumento de medição: TC/RM.
Desde a data da randomização até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan University

Colaboradores

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: You Lu, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKY
  • 2024 Review (No. 1573) (Outro identificador: Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de sobrevivência de cada participante serão compartilhados após a conclusão da pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros profissionais médicos com permissão do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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