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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Adebrelimab in combinazione con chemioterapia e LDRT come trattamento da 1 litro per ES-SCLC (SKY)

4 febbraio 2026 aggiornato da: You Lu, Sichuan University

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ⅲ randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di adebrelimab in combinazione con chemioterapia e LDRT come trattamento da 1 litro per ES-SCLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di fase Ⅲ che valuta l'efficacia e la sicurezza di adebrelimab in combinazione con chemioterapia e radioterapia a basse dosi (LDRT) come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di adbelizumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia a basse dosi (LDRT) come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso. Almeno 202 partecipanti saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • You Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Punteggio ECOG Performance Status (PS) di 0-1;
  • Durata di sopravvivenza prevista non inferiore a 8 settimane;
  • Carcinoma polmonare esteso a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione VALG);
  • I soggetti non devono aver ricevuto terapia sistemica o radioterapia radicale per SCLC esteso prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Classificazioni tissutali del carcinoma polmonare misto a piccole cellule e del carcinoma polmonare non a piccole cellule;
  • Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio o che intendono sottoporsi a interventi chirurgici importanti durante il periodo di studio (come determinato dallo sperimentatore);
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della prima dose o previsti per la durata dello studio;
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 28 giorni precedenti la dose iniziale, che coinvolga eventuali agenti sperimentali;
  • Storia di aver ricevuto radioterapia al torace o piani di radioterapia toracica intensiva prima della terapia sistemica;
  • Qualsiasi precedente costimolazione delle cellule T o terapie di controllo immunitario somministrate;
  • Storia documentata di trapianto di organi allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Adebrelimab combinato con LDRT sincrono chemioterapico
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab combinato con LDRT sincrono chemioterapico
Altri nomi:
  • immunoterapia
  • Inibitore del ligando 1 della morte programmata
Radiazione: radioterapia a basso dosaggio
radioterapia a basso dosaggio
Comparatore attivo: Gruppo B
Adebrelimab combinato con chemioterapia
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab combinato con LDRT sincrono chemioterapico
Altri nomi:
  • immunoterapia
  • Inibitore del ligando 1 della morte programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento in cui il soggetto è deceduto per qualsiasi causa, fino a circa 36 mesi

Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Unità di misura: sopravvivenza globale mediana (mesi); rapporto di rischio (HR) e intervallo di confidenza al 95% (CI); tassi di sopravvivenza a 12 e 24 mesi (%).

Calendario di valutazione: stato di sopravvivenza valutato ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento fino al decesso o al cut-off dello studio (fino a 36 mesi).
Dalla data di randomizzazione fino al momento in cui il soggetto è deceduto per qualsiasi causa, fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.

Tempo dalla randomizzazione al più precoce tra la progressione di malattia documentata radiologicamente (secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore) o la morte per qualsiasi causa.

Unità di misura: sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi); rapporto di rischio (HR) e intervallo di confidenza al 95% (IC); tasso di PFS a 6 e 12 mesi (%).

Strumento di misurazione: TC con mezzo di contrasto o RM eseguita ogni 6 settimane per le prime 48 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o al termine dello studio.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Tempo fino alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data della seconda progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi

Definito come tempo dalla randomizzazione al primo evento di seconda progressione documentata radiologicamente (secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa.

Unità di misura: mediana di PFS2 (mesi); rapporto di rischio (HR) e intervallo di confidenza (IC) al 95%; tasso di PFS2 a 6 e 12 mesi (%).

Strumento di misurazione: TC/RMN con contrasto. Programma di valutazione: imaging ogni 6 settimane durante l'induzione; ogni 4-6 settimane durante la manutenzione; dopo il primo PD, ogni 6 settimane fino al secondo PD o morte.
Dalla data della randomizzazione alla data della seconda progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Proporzione di soggetti randomizzati con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore.

Unità di misura: percentuale di pazienti (%); intervallo di confidenza al 95% (Clopper-Pearson).

Programma di valutazione: scansioni ogni 6 settimane per le prime 48 settimane, poi ogni 12 settimane fino a progressione, decesso o 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Proporzione di soggetti randomizzati che raggiungono una risposta completa (CR) o parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dallo sperimentatore.

Unità di misura: percentuale di pazienti (%); intervallo di confidenza al 95% (Clopper-Pearson).

Calendario delle valutazioni: scansioni ogni 6 settimane (±7 giorni) per le prime 48 settimane, poi ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a progressione, decesso o 36 mesi; risposta determinata dallo sperimentatore del sito.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima RC/RP alla data della progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi

Intervallo di tempo dalla prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata secondo i criteri RECIST 1.1 (valutazione dello sperimentatore) fino alla data di malattia progressiva documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

Unità di misura: durata mediana della risposta (mesi); intervallo di confidenza al 95% della mediana; tasso di durata della risposta a 6 e 12 mesi (%). Programma di valutazione: imaging ogni 6 settimane per le prime 48 settimane, poi ogni 12 settimane fino a progressione, decesso o 36 mesi.
Dalla data della prima RC/RP alla data della progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Profondità della Risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Massima riduzione percentuale della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto al basale secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore.

Unità di misura: variazione percentuale mediana (%); intervallo interquartile (IQR); Calendario delle valutazioni: scansioni ogni 6 settimane per le prime 48 settimane, poi ogni 12 settimane fino a progressione, morte o 36 mesi; diametri tumorali misurati dallo sperimentatore del sito.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza post-progressione (PPS)
Lasso di tempo: Dalla data della progressione documentata alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi dopo la progressione.

Tempo dalla data del primo documento di malattia progressiva (secondo RECIST 1.1, valutazione dello sperimentatore) fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

Unità di misura: sopravvivenza mediana post-progressione (mesi); rapporto di rischio (HR) e intervallo di confidenza al 95%; tasso di sopravvivenza a 6 e 12 mesi (%).

Programma di valutazione: stato di sopravvivenza contattato ogni 3 mesi dopo la progressione fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio.
Dalla data della progressione documentata alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi dopo la progressione.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Raccogliere e valutare i risultati dei test relativi alla sicurezza e gli eventi avversi (EA) sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo durante le fasi di trattamento di prima e seconda linea (fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco).

Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0 dal medico curante.

Unità di misura: tasso di incidenza (%); numero di eventi; distribuzione della gravità (Grado 1-5).

Strumento di misurazione: valutazione del medico utilizzando CTCAE v5.0. Pianificazione della valutazione: monitoraggio continuo dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; valutato ad ogni visita dello studio (baseline, settimanalmente durante il ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo e al follow-up).
Raccogliere e valutare i risultati dei test relativi alla sicurezza e gli eventi avversi (EA) sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo durante le fasi di trattamento di prima e seconda linea (fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco).
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Raccogliere e valutare i risultati dei test relativi alla sicurezza e gli eventi avversi (AE) sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo durante le fasi di trattamento di prima e seconda linea (prima del 2° PD e 3 mesi dopo).

Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo CTCAE v5.0 dall'investigatore trattante.

Unità di misura: tasso di incidenza (%) dei soggetti con ≥1 SAE; numero di eventi; distribuzione della gravità (Grado 1-5).

Strumento di misurazione: valutazione dell'investigatore utilizzando CTCAE v5.0. Programma di valutazione: monitoraggio continuo dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Tutti gli SAE segnalati entro 24 ore dalla consapevolezza.
Raccogliere e valutare i risultati dei test relativi alla sicurezza e gli eventi avversi (AE) sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo durante le fasi di trattamento di prima e seconda linea (prima del 2° PD e 3 mesi dopo).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione di PD-L1 con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Coefficiente di correlazione di Pearson tra l'espressione basale di PD-L1 e la sopravvivenza complessiva (mesi).

Unità di misura: r (adimensionale) con intervallo di confidenza al 95%. Strumento di misurazione: saggio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx; punteggio della proporzione tumorale PD-L1 (TPS, %).

Programma di valutazione: biopsia diagnostica basale e, se clinicamente fattibile, al momento della prima e della seconda progressione tumorale.
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Correlazione dell'espressione di PD-L1 con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Coefficiente di correlazione di Pearson tra il PD-L1 TPS basale e la PFS (mesi). Unità di misura: r (adimensionale) con IC al 95%. Strumento di misurazione: saggio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx; TPS (%). Piano di valutazione: biopsia tumorale basale.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Correlazione della conta dei neutrofili con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Coefficiente di correlazione di Pearson tra la conta dei neutrofili nel sangue periferico basale e la sopravvivenza globale (mesi).

Unità di misura: r (adimensionale) con IC al 95%. Strumento di misurazione: analizzatore ematologico automatizzato; conta assoluta dei neutrofili (10⁹/L).
Dal basale al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Punteggio dello Stato di Salute Globale e della Qualità della Vita Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a 36 mesi

Cambiamento nel punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita riportato dal paziente, misurato dalla scala dello stato di salute globale/qualità della vita del Questionario sulla qualità della vita core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) (item 29 e 30).

Unità di misura: Cambio medio dal basale nel punteggio. Dettagli della scala: La scala dello stato di salute globale/qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30 è una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"). Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale (pre-trattamento) fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a 36 mesi
Punteggi della Scala di Funzionamento Segnalata dal Paziente (Composizione di Cinque Scale)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; valutato fino a 36 mesi.

Variazione del funzionamento riportato dal paziente, misurata dalle cinque scale di funzionamento del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro, versione base 30 (EORTC QLQ-C30): funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale.

Unità di misura: Variazione media rispetto al basale nel punteggio per ciascuna scala. Dettagli della scala: Ogni scala di funzionamento dell'EORTC QLQ-C30 è composta da più item che utilizzano una scala Likert a 4 punti (1="Per niente", 4="Molto"). I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per le scale di funzionamento, punteggi più alti indicano un livello di funzionamento migliore.
Dal basale (pre-trattamento) fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; valutato fino a 36 mesi.
Punteggi della Scala dei Sintomi del Tumore al Polmone riportati dal Paziente (Composizione delle Scale)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) fino alla progressione della malattia o al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; valutato fino a 36 mesi.

Variazione dei sintomi del carcinoma polmonare riportati dal paziente, misurata mediante le scale dei sintomi e gli item del questionario sulla qualità della vita per il carcinoma polmonare 13 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-LC13): dispnea, tosse, emottisi, dolore alla bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia e dolore.

Unità di misura: Variazione media rispetto al basale nel punteggio per ciascuna scala/item dei sintomi.

Dettagli della scala: Le scale EORTC QLQ-LC13 utilizzano una scala Likert a 4 punti (1="Per niente", 4="Moltissimo"), trasformata in una scala 0-100. Per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi/peggior esito.
Dal basale (pre-trattamento) fino alla progressione della malattia o al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale; valutato fino a 36 mesi.
OS nel sottogruppo con metastasi epatiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Effetto del trattamento (adebrelimab + chemioterapia ± LDRT vs controllo) sulla sopravvivenza globale nel sottogruppo predefinito definito da metastasi epatiche basali (sì vs no).

Unità di misura: rapporto di rischio (HR) con intervallo di confidenza al 95%; sopravvivenza globale mediana (mesi); tasso di sopravvivenza a 12 mesi (%).

Strumento di misurazione: morte per qualsiasi causa determinata da cartelle cliniche o registro dei decessi.
Dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
OS nel sottogruppo con metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.

Effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale nel sottogruppo definito da metastasi cerebrali basali (sì vs no).

Unità di misura: HR con IC al 95%; mediana di OS (mesi); tasso di sopravvivenza a 12 mesi (%).

Strumento di misurazione: morte per qualsiasi causa determinata da cartelle cliniche o registro dei decessi.
Dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
PFS nel sottogruppo con metastasi epatiche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 36 mesi.

Effetto del trattamento sulla PFS (RECIST 1.1, investigatore) nel sottogruppo con metastasi epatiche (sì vs no).

Unità di misura: HR con IC 95%; mediana della PFS (mesi); tasso di PFS a 6 mesi (%). Strumento di misurazione: TC/RMN.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 36 mesi.
PFS nel sottogruppo con metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Effetto del trattamento sulla PFS nel sottogruppo con metastasi cerebrali (sì vs no). Unità di misura: HR con IC 95%; mediana PFS (mesi); tasso di PFS a 6 mesi (%). Strumento di misurazione: CT/MRI.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Collaboratori

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: You Lu, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKY
  • 2024 Review (No. 1573) (Altro identificatore: Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di sopravvivenza del singolo partecipante verranno condivisi al termine della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri professionisti medici con il permesso del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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