Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adebrelimabin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä kemoterapian ja LDRT:n kanssa 1 litran hoitona ES-SCLC:ssä (SKY)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: You Lu, Sichuan University

Monikeskus, avoin, vaihe Ⅲ satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian ja LDRT:n kanssa 1 litran hoitona ES-SCLC:lle

Monikeskus, avoin, vaiheen Ⅲ satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan ja pieniannoksiseen sädehoitoon (LDRT) laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin adbelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan ja pieniannoksiseen sädehoitoon (LDRT) laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ensilinjan hoitona. Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 202 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • You Lu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–75-vuotiaat osallistujat sukupuolesta riippumatta;
  • ECOG Performance Status (PS) -pisteet 0-1;
  • Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 8 viikkoa;
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu laaja pienisoluinen keuhkosyöpä (VALG-vaiheistusjärjestelmän mukaan);
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet systeemistä tai radikaalia sädehoitoa laajaan SCLC:hen ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekasoluisen keuhkosyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän kudosluokitukset;
  • Potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimusjakson aikana (tutkijan määrittelemällä tavalla);
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimuksen ajaksi;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, jossa on mukana kokeellisia aineita;
  • Aiempi rintakehän sädehoito tai intensiivisen rintakehän sädehoidon suunnitelmat ennen systeemistä hoitoa;
  • Kaikki aikaisemmat T-solujen yhteisstimulaatio- tai immuunitarkastuspistehoidot;
  • Dokumentoitu historia allogeenisesta elinsiirrosta tai allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Adebrelimabi yhdistettynä kemoterapian synkroniseen LDRT:hen
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia
Lääke: Adebrelimabi
Adebrelimabi yhdistettynä kemoterapian synkroniseen LDRT:hen
Muut nimet:
  • immunoterapia
  • Ohjelmoitu kuoleman ligandi 1:n estäjä
Säteily: pieniannoksinen sädehoito
pieniannoksinen sädehoito
Active Comparator: Ryhmä B
Adebrelimabi yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia
Lääke: Adebrelimabi
Adebrelimabi yhdistettynä kemoterapian synkroniseen LDRT:hen
Muut nimet:
  • immunoterapia
  • Ohjelmoitu kuoleman ligandi 1:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä aina siihen, kun koehenkilö kuoli mistä tahansa syystä, noin 36 kuukauteen saakka

Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Mittayksikkö: mediaani kokonaiselossaolo (kuukausina); hazard-suhde (HR) ja 95 % luottamusväli (CI); 12 ja 24 kuukauden selviytymisprosentit (%).

Arviointiaikataulu: elossaolotila arvioidaan 3 kuukauden välein hoidon päätyttyä, kunnes kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 36 kuukautta).
Satunnaistamispäivästä aina siihen, kun koehenkilö kuoli mistä tahansa syystä, noin 36 kuukauteen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu 36 kuukauden ajan.

Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun eteneeseen sairauteen (RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.

Mittayksikkö: mediaani etenevätoiminnan vapaa selviytyminen (kuukausina); hazard-suhde (HR) ja 95 % luottamusväli (CI); 6 ja 12 kuukauden PFS-prosentti (%).

Mittaustapa: kontrastiaineella tehostettu CT tai MRI 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon aikana, sitten 12 viikon välein sairauden etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu 36 kuukauden ajan.
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta laskettuna toiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan

Määritelty ajanjakso satunnaistamisesta varhaisimpaan radiologisesti dokumentoituun toiseen etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.

Mittayksikkö: mediaani PFS2 (kuukausina); hazard-suhde (HR) ja 95% CI; 6 ja 12 kuukauden PFS2-taso (%).

Mittausmenetelmä: kontrastiaineella tehtävä CT/MRI. Arviointiaikataulu: kuvantaminen 6 viikon välein induktion aikana; 4-6 viikon välein ylläpidon aikana; ensimmäisen PD:n jälkeen 6 viikon välein toiseen PD:hen tai kuolemaan asti.
Satunnaistamisesta laskettuna toiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina tautiedistymiseen, kuolemaan tai 24 kuukauteen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.

Satunnaistettujen potilaiden osuus, joilla tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerein saavutettiin paras kokonaisvastesuunnitelma täydellisenä vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR) tai vakaana sairautena (SD).

Mittayksikkö: potilaiden prosenttiosuus (%); 95 %:n luottamusväli (Clopper-Pearson).

Arviointiaikataulu: kuvantamiset 6 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai 36 kuukautta on kulunut.
Satunnaistamisesta lähtien aina tautiedistymiseen, kuolemaan tai 24 kuukauteen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina sairauden etenemiseen, kuolemaan tai 24 kuukauteen, mikä tapahtuu ensin

Randomisoitujen potilaiden osuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerein.

Mittayksikkö: potilaiden prosenttiosuus (%); 95 %:n luottamusväli (Clopper-Pearson).

Arviointiaikataulu: kuvaukset 6 viikon välein (±7 päivää) ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein (±7 päivää) edistymiseen, kuolemaan tai 36 kuukauteen saakka; vaste määritetään tutkimuspaikan tutkijan toimesta.
Satunnaistamisesta alkaen aina sairauden etenemiseen, kuolemaan tai 24 kuukauteen, mikä tapahtuu ensin
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR/PR-päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu 36 kuukautta

Aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) RECIST 1.1:n (tutkijan arvio) mukaan aina dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.

Mittayksikkö: medianivasteen kesto (kuukaudet); 95 %:n luottamusväli medianille; 6 ja 12 kuukauden vasteen keston osuus (%). Arviointiaikataulu: kuvantaminen 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes etenevä tauti, kuolema tai 36 kuukautta.
Ensimmäisen CR/PR-päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu 36 kuukautta
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen, kunnes tauti etenee, kuolema tapahtuu tai 24 kuukautta on kulunut, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensimmäisenä.

Suurin prosentuaalinen pieneneminen kohdekudosten pituushalkaisijoiden summassa suhteessa lähtöarvoon RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioinut tutkija.

Mittayksikkö: mediaaniprosenttimuutos (%); kvartiiliväli (IQR); Arviointiaikataulu: kuvaukset 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein etenemiseen, kuolemaan tai 36 kuukauteen saakka; kasvainten halkaisijat mitattu paikan tutkijan toimesta.
Satunnaistamisesta alkaen, kunnes tauti etenee, kuolema tapahtuu tai 24 kuukautta on kulunut, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensimmäisenä.
Etenemisen jälkeinen selviytyminen (PPS)
Aikaikkuna: Dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna 36 kuukauden kuluessa etenemisestä.

Aika ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärästä (RECIST 1.1:n mukaisesti, tutkijan arvio) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.

Mittayksikkö: mediaani etenevyyden jälkeistä elinaikaa (kuukautta); riskisuhde (HR) ja 95 % luottamusväli; 6 ja 12 kuukauden selviytymisaste (%).

Arviointiaikataulu: elossaolotilaa seurataan 3 kuukauden välein etenevyyden jälkeen, kunnes kuolema, seurannan menetys tai tutkimuksen päättymispäivä.
Dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna 36 kuukauden kuluessa etenemisestä.
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Kerää ja arvioi koe- ja kontrolliryhmien turvallisuuteen liittyviä testituloksia ja haittatapahtumia (AEs) ensimmäisen ja toisen linjan hoitovaiheiden aikana (aina 90 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen).

Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla esiintyy CTCAE v5.0:n mukaisesti luokiteltuja haittavaikutuksia hoidon vastuuhenkilön arvioimana.

Mittayksikkö: esiintyvyysaste (%); tapahtumien lukumäärä; vakavuusjakauma (aste 1–5).

Mittaustyökalu: vastuuhenkilön arviointi CTCAE v5.0:n avulla. Arviointiaikataulu: jatkuva seuranta tietoon perustuvasta suostumuksesta lähtien tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 90 päivän ajan; arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (alkuarviointi, viikoittain jakson 1 aikana, sitten jokaisen seuraavan jakson päivänä 1 sekä seurantakäynneillä).
Kerää ja arvioi koe- ja kontrolliryhmien turvallisuuteen liittyviä testituloksia ja haittatapahtumia (AEs) ensimmäisen ja toisen linjan hoitovaiheiden aikana (aina 90 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen).
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kerää ja arvioi kokeellisen ryhmän ja vertailuryhmän turvallisuuteen liittyviä testituloksia ja haittatapahtumia (AE) ensimmäisen ja toisen linjan hoitovaiheiden aikana (ennen toista PD:tä ja 3 kuukautta sen jälkeen).

Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE), luokiteltuna CTCAE v5.0:n mukaisesti hoitavan tutkijan arvioimana.

Mittayksikkö: esiintyvyys (%) koehenkilöistä, joilla on ≥1 SAE; tapahtumien lukumäärä; vakavuuden jakauma (aste 1-5).

Mittausväline: tutkijan arviointi käyttäen CTCAE v5.0 -luokitusta. Arviointiaikataulu: jatkuva seuranta informoidusta suostumuksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 90 päivään asti. Kaikki SAE:t raportoidaan 24 tunnin kuluessa tietoisuudesta.
Kerää ja arvioi kokeellisen ryhmän ja vertailuryhmän turvallisuuteen liittyviä testituloksia ja haittatapahtumia (AE) ensimmäisen ja toisen linjan hoitovaiheiden aikana (ennen toista PD:tä ja 3 kuukautta sen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1-ilmentymän ja kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan

Pearsonin korrelaatiokerroin alkuperäisen PD-L1-ilmentymän ja kokonaiseloonjäämän (kuukausina) välillä.

Mittayksikkö: r (mittaton) 95 % luottamusvälillä. Mittausväline: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testi; PD-L1 kasvainosuuspistemäärä (TPS, %).

Arviointiaikataulu: alkuperäinen diagnoosibiopsia ja, jos kliinisesti mahdollista, ensimmäisen ja toisen kasvaimen etenemisen aikana.
Alkuperäisestä arvosta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
PD-L1-ilmentymän korrelaatio edistymättömän elossaolon kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi sattuu ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
Peruslinjan PD-L1 TPS:n ja PFS:n (kuukausina) Pearsonin korrelaatiokerroin. Mittayksikkö: r (dimensioton) 95 % luottamusvälillä. Mittausväline: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-testi; TPS (%). Arviointiaikataulu: peruslinjan kasvainbiopsia.
Satunnaistamisajankohdasta dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi sattuu ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
Neutrofiilimäärän korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Alkuarvosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukautta

Pearsonin korrelaatiokerroin perustason perifeerisen veren neutrofiililuvun ja kokonaiseloonjäämän (kuukausina) välillä.

Mittayksikkö: r (dimensioton) 95 % luottamusvälillä. Mittausväline: automaattinen hematologinen analyysilaite; absoluuttinen neutrofiililuku (10⁹/l).
Alkuarvosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukautta
Potilaan raportoima yleinen terveydentila ja elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen hoitoa) sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai uuden kasvainta torjuvan hoidon aloittamiseen, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan

Potilaan raportoiman yleisen terveydentilan/elämänlaadun pistemäärän muutos, mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikolla (kohdat 29 ja 30).

Mittayksikkö: Keskimääräinen muutos lähtötasosta pisteissä.
Asteikon yksityiskohdat: EORTC QLQ-C30:n yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikko on 7-portainen Likert-asteikko, joka vaihtelee arvosta 1 ("Erittäin huono") arvoon 7 ("Erinomainen").
Raaka pistemäärä muunnetaan lineaarisesti 0–100 asteikolle.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutasosta (ennen hoitoa) sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai uuden kasvainta torjuvan hoidon aloittamiseen, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
Potilaan raportoimat toimintakyvyn asteikkoarvot (yhdistelmä viidestä asteikosta)
Aikaikkuna: Alkutasosta (hoitoa edeltävästä) taudin etenemiseen tai kuolemaan tai uuden kasvainta vastaan suunnatun terapian aloittamiseen; arvioitu jopa 36 kuukauden ajan.

Potilaan raportoiman toimintakyvyn muutos, mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) viidellä toimintakyvyn asteikolla: fyysinen toimintakyky, roolitoimintakyky, emotionaalinen toimintakyky, kognitiivinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky.

Mittayksikkö: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kunkin asteikon pisteissä. Asteikon yksityiskohdat: Jokainen EORTC QLQ-C30 -toimintakyvyn asteikko koostuu useista kohdista, jotka käyttävät 4-pisteen Likert-asteikkoa (1="Ei lainkaan", 4="Erittäin paljon"). Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle. Toimintakyvyn asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Alkutasosta (hoitoa edeltävästä) taudin etenemiseen tai kuolemaan tai uuden kasvainta vastaan suunnatun terapian aloittamiseen; arvioitu jopa 36 kuukauden ajan.
Potilaan raportoimat keuhkosyövän oireiden asteikkojen pisteet (asteikkojen yhdistelmä)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen hoitoa) sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai uuden kasvainterapian aloittamiseen; arvioitu jopa 36 kuukautta.

Potilaan ilmoittamien keuhkosyöpäoireiden muutos, mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13) oireasteikkojen ja kohdien avulla: hengenahdistus, yskä, verinen yskä, suun kipeytyminen, nielemisvaikeus, ääreishermostovaurio, kaljuuntuminen ja kipu.

Mittayksikkö: Kunkin oireasteikon/kohteen pistemäärän keskiarvoinen muutos lähtötasosta.

Asteikon yksityiskohdat: EORTC QLQ-LC13-asteikot käyttävät 4-pisteen Likert-asteikkoa (1="Ei lainkaan", 4="Erittäin paljon"), joka on muunnettu 0–100 asteikolle. Oireasteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta/heikompaa tulosta.
Alkutasosta (ennen hoitoa) sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai uuden kasvainterapian aloittamiseen; arvioitu jopa 36 kuukautta.
OS maksan metastasien alaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukautta

Hoitovaikutus (adebrelimab + kemoterapia ± LDRT vs. kontrolli) kokonaiseloonjäämiseen esimääritellyssä alaryhmässä, joka määritellään perustan maksametastaasin perusteella (kyllä vs. ei).

Mittayksikkö: hazard ratio (HR) 95 % luottamusvälillä; keskimääräinen kokonaiseloonjääminen (kuukausina); 12 kuukauden eloonjäämisprosentti (%).

Mittaustapa: kuolema mistä tahansa syystä, joka on määritetty sairauskertomusten tai kuolemanrekisterin perusteella.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukautta
OS aivojen etäpesäkeryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.

Hoitovaikutus kokonaiseloonjäämiseen alaryhmässä, joka määritellään peruslinjan aivometastaasin perusteella (kyllä vs ei).

Mittayksikkö: HR 95 % luottamusvälillä; mediaanielinikä (kuukausina); 12 kuukauden eloonjäämisprosentti (%).

Mittausväline: kuolema mistä tahansa syystä, joka on määritetty lääketieteellisten tietojen tai kuolemanrekisterin perusteella.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
PFS maksanmetastaasialaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoidun etenevän taudin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta.

Hoitovaikutus PFS:ään (RECIST 1.1, tutkija) maksanmetastaasialaryhmässä (kyllä vs ei).

Mittayksikkö: HR 95 % luottamusvälillä; mediaani PFS (kuukausina); 6 kuukauden PFS-prosentti (%). Mittausväline: CT/MRI.
Satunnaistamisesta dokumentoidun etenevän taudin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta.
PFS aivometastaasien alaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 36 kuukautta.
Hoitovaikutus PFS:ään aivometastaasiryhmässä (kyllä vs ei). Mittayksikkö: HR 95 %:n luottamusvälillä; mediaani-PFS (kuukausina); 6 kuukauden PFS-prosentti (%). Mittausväline: CT/MRI.
Satunnaistamisesta dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: You Lu, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKY
  • 2024 Review (No. 1573) (Muu tunniste: Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan selviytymistiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut lääketieteen ammattilaiset Principle Investigatorin luvalla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa