食道病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の鎮痛のための局所レボブピバカイン (BESD-RCT)
2024年11月27日 更新者：Laura Boer
食道病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の鎮痛のための局所レボブピバカイン：ランダム化比較試験
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、食道の（前）癌性病変に対して一般的に行われます。
ESD 後、多くの患者に術後の胸痛が見られます。
研究では、胃ESD後に切除創の残存粘膜下層に局所的にブピバカイン(BP)を注入すると、術後の痛みの割合を効果的に軽減できることが示されています。
レボブピバカイン (LB) は、鎮痛効果に関しては血圧と同等の効力を持っていますが、より優れた安全性プロファイルを持っています。
食道ESD後の痛みを軽減するためのLBの有効性を評価する研究は行われていない。
したがって、食道 ESD 中の LB の局所適用の術後疼痛に対する効果を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura S Boer, Degree of medicine
- 電話番号：0887550224
- メール：l.boer1@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
-
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St Antonius hospital
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMCU
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コンタクト：
- S, Degree of medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の患者の年齢が18歳以上である
- 食道の目に見える病変、病変の最小直径 ≥20 mm
- 食道ESDの予定
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 複数の病変が存在し、2 回以上の個別の内視鏡的切除が必要な場合
- 噴門形成術以外の食道の手術歴
- 食道アブレーション療法の歴史
- 食道の放射線治療の歴史
- 食道静脈瘤
- 以前に同じ領域の内視鏡的切除を受けたことがある
- 制御不能な凝固障害
- 重篤な合併症があるため内視鏡検査が不可能
- LB またはその他のアミド系局所麻酔に対するアレルギー
- 現在オピオイドを定期的に使用している
- ESD後の痛みと同様の痛みを引き起こすその他の病因
- 重度の精神疾患または神経疾患により痛みを評価できない
- オランダ語の能力が不十分
- ブルガダ症候群
- 身体障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：レボブピバカインなし
局所レボブピバカインを使用しない ESD
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実験的：レボブピバカイン
食道ESD中に粘膜下注射されるレボブピバカイン
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食道esad中のレボブピバカインの粘膜下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の鎮痛のための局所レボブピバカイン：ランダム化対照試験
時間枠：90分
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LB 群と非 LB 群を比較した、処置後 90 分以内に大きな痛みを感じた患者の割合。
重大な痛みは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で 4 以上の痛みスコアとして定義されます。
事前に定義された 3 つの時点 (処置後 30、60、または 90 分) のいずれかで報告された最高の疼痛スコアが、患者が大きな痛みを経験したかどうかを判断するために使用されます。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の鎮痛のための局所レボブピバカイン：ランダム化対照試験
時間枠：14日
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痛みのスコアは、処置後 90 分以内、処置後 6 時間以内、およびその後は 14 日目まで毎日、0 ～ 10 の NRS に基づきます。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。