Levobupivacaína local para alívio da dor após dissecção endoscópica da submucosa para lesões esofágicas (BESD-RCT)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Laura Boer
Levobupivacaína local para alívio da dor após dissecção endoscópica da submucosa para lesões esofágicas: um ensaio clínico randomizado
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é comumente realizada para lesões (pré) cancerosas no esôfago.
Após a ESD, dor torácica pós-procedimento é observada em muitos pacientes.
Estudos demonstraram que a bupivacaína local (BP) na camada submucosa residual da ferida de ressecção após ESD gástrica pode reduzir efetivamente as taxas de dor pós-procedimento.
A levobupivacaína (LB) é equipotente à PA em relação aos efeitos analgésicos, mas apresenta melhor perfil de segurança.
Nenhum estudo foi realizado para avaliar a eficácia do LB após ESD esofágica para reduzir a dor.
Portanto, queremos avaliar o efeito na dor pós-procedimento da aplicação local de LB durante ESD esofágica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura S Boer, Degree of medicine
- Número de telefone: 0887550224
- E-mail: l.boer1@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St Antonius hospital
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMCU
-
Contato:
- S, Degree of medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos no momento do consentimento
- Lesão visível no esôfago, diâmetro mínimo da lesão ≥20 mm
- Programado para ESD esofágica
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Presença de múltiplas lesões que requerem duas ou mais ressecções endoscópicas separadas
- História de cirurgia esofágica além de fundoplicaturas
- História da terapia de ablação esofágica
- História de radioterapia do esôfago
- Varizes esofágicas
- Ressecção endoscópica prévia na mesma área
- Coagulopatia não controlada
- Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia
- Alergia a LB ou outra anestesia local do tipo amida
- Uso regular atual de opioides
- Outra etiologia que causa dor semelhante à dor pós-ESD
- Incapacidade de avaliar a dor devido a doença psiquiátrica ou neurológica grave
- Domínio insuficiente da língua holandesa
- Síndrome de Brugada
- Pacientes incapacitados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem levobupivacaína
ESD sem levobupivacaína local
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Experimental: Levobupivacaína
levobupivacaína injetada por via submucosa durante a DE esofágica
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injeção submucosa de levobupivacaína durante esad esofágico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Levobupivacaína local para alívio da dor após dissecção endoscópica da submucosa para lesões esofágicas: um ensaio clínico randomizado
Prazo: 90 minutos
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Proporção de pacientes com dor intensa em até 90 minutos após o procedimento comparando o grupo LB e não LB.
A dor intensa é definida como uma pontuação de dor de 4 ou superior em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10.
A pontuação de dor mais alta relatada em qualquer um dos três momentos predefinidos (30, 60 ou 90 minutos após o procedimento) será usada para determinar se um paciente sentiu dor intensa.
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Levobupivacaína local para alívio da dor após dissecção endoscópica da submucosa para lesões esofágicas: um ensaio clínico randomizado
Prazo: 14 dias
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Pontuações de dor baseadas em uma NRS de 0 a 10 dentro de 90 minutos após o procedimento, 6 horas após o procedimento e, posteriormente, diariamente até o dia 14.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-510912-66-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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