Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa lewobupiwakaina do łagodzenia bólu po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym zmian w przełyku (BESD-RCT)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Laura Boer

Miejscowa lewobupiwakaina w uśmierzaniu bólu po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym zmian w przełyku: randomizowane badanie kontrolowane

W przypadku (przed)nowotworowych zmian w przełyku powszechnie wykonuje się endoskopową dysekcję podśluzówkową (ESD). Po zabiegu ESD u wielu pacjentów obserwuje się pooperacyjny ból w klatce piersiowej. Badania wykazały, że podanie bupiwakainy (BP) do pozostałości warstwy podśluzówkowej rany po resekcji żołądka po wyładowaniu elektrostatycznym żołądka może skutecznie zmniejszyć częstość występowania bólu pooperacyjnego. Lewobupiwakaina (LB) jest równie skuteczna jak BP pod względem działania przeciwbólowego, ale ma lepszy profil bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność LB po ESD przełyku w zmniejszaniu bólu. Dlatego chcemy ocenić wpływ miejscowego zastosowania LB podczas ESD przełyku na ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius hospital
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCU
        • Kontakt:
          • S, Degree of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Widoczna zmiana w przełyku, minimalna średnica zmiany ≥20 mm
  • Zaplanowane na ESD przełyku
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność wielu zmian wymagających dwóch lub więcej oddzielnych resekcji endoskopowych
  • Historia operacji przełyku innych niż fundoplikacja
  • Historia terapii ablacyjnej przełyku
  • Historia radioterapii przełyku
  • Żylaki przełyku
  • Wcześniejsza resekcja endoskopowa w tym samym obszarze
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Ciężkie choroby współistniejące uniemożliwiające wykonanie endoskopii
  • Alergia na LB lub inne znieczulenie miejscowe typu amidowego
  • Aktualne regularne używanie opioidów
  • Inna etiologia powodująca ból podobny do bólu po ESD
  • Niemożność oceny bólu z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub neurologicznej
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Zespół Brugadów
  • Pacjenci niezdolni do pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nie zawiera lewobupiwakainy
ESD bez miejscowej lewobupiwakainy
Eksperymentalny: Lewobupiwakaina
lewobupiwakaina wstrzykiwana podśluzówkowo podczas eso przełyku
Lek: Lokalna lewobupiwakaina
podśluzówkowe wstrzyknięcie lewobupiwakainy podczas esady przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa lewobupiwakaina w łagodzeniu bólu po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym zmian w przełyku: randomizowane badanie kontrolowane
Ramy czasowe: 90 minut
Odsetek pacjentów z dużym bólem w ciągu 90 minut po zabiegu, porównujący grupę z LB i bez LB. Ból duży definiuje się jako wynik bólu wynoszący 4 lub więcej w skali numerycznej 0–10 (NRS). Najwyższy wynik bólu zgłoszony w dowolnym z trzech wcześniej określonych punktów czasowych (30, 60 lub 90 minut po zabiegu) zostanie wykorzystany do ustalenia, czy u pacjenta wystąpił silny ból
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa lewobupiwakaina w łagodzeniu bólu po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym zmian w przełyku: randomizowane badanie kontrolowane
Ramy czasowe: 14 dni

Ocena bólu w skali 0–10 NRS w ciągu 90 minut po zabiegu, 6 godzin po zabiegu, a następnie codziennie aż do 14 dnia.

  • Skumulowany ból w ciągu 14 dni w oparciu o obszar pod krzywą bólu w funkcji czasu.
  • Czas trwania bólu, zdefiniowany jako liczba dni do momentu, gdy we wszystkich kolejnych dniach ocena bólu wyniosła 0.
  • Codzienne i całościowe stosowanie leków przeciwbólowych do 14. dnia po zabiegu rejestrowane w dzienniczku pacjenta (elektronicznym lub papierowym).
  • Długość pobytu w szpitalu w dniach
  • Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem LB (w tym reakcje alergiczne na LB).
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem LB (w tym reakcje alergiczne na LB).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laura Boer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-510912-66-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj