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Lokales LevoBupivacain zur Schmerzlinderung nach endoskopischer Submukosadissektion bei Ösophagusläsionen (BESD-RCT)

27. November 2024 aktualisiert von: Laura Boer

Lokales Levobupivacain zur Schmerzlinderung nach endoskopischer Submukosadissektion bei Ösophagusläsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) wird üblicherweise bei (vor)kanzerösen Läsionen in der Speiseröhre durchgeführt. Nach einer ESD treten bei vielen Patienten postoperative Brustschmerzen auf. Studien haben gezeigt, dass lokales Bupivacain (BP) in die verbleibende submuköse Schicht der Resektionswunde nach Magen-ESD die Schmerzraten nach dem Eingriff wirksam reduzieren kann. Levobupivacain (LB) ist hinsichtlich der analgetischen Wirkung gleich wirksam wie BP, weist jedoch ein besseres Sicherheitsprofil auf. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von LB nach Ösophagus-ESD zur Schmerzlinderung zu bewerten. Daher wollen wir die Auswirkung einer lokalen Anwendung von LB während einer Ösophagus-ESD auf die Schmerzen nach dem Eingriff bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St Antonius hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCU
        • Kontakt:
          • S, Degree of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  • Sichtbare Läsion in der Speiseröhre, Mindestdurchmesser der Läsion ≥20 mm
  • Geplant für Ösophagus-ESD
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein mehrerer Läsionen, die zwei oder mehr separate endoskopische Resektionen erfordern
  • Vorgeschichte anderer Speiseröhrenoperationen als Fundoplicatios
  • Geschichte der Ösophagus-Ablationstherapie
  • Geschichte der Strahlentherapie der Speiseröhre
  • Ösophagusvarizen
  • Vorherige endoskopische Resektion im gleichen Bereich
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Schwere medizinische Komorbiditäten schließen eine Endoskopie aus
  • Allergie gegen LB oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Derzeitiger regelmäßiger Konsum von Opioiden
  • Andere Ursachen verursachen ähnliche Schmerzen wie Post-ESD-Schmerzen
  • Unfähigkeit, Schmerzen aufgrund einer schweren psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung einzuschätzen
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Brugada-Syndrom
  • Arbeitsunfähige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Levobupivacain
ESD ohne lokales Levobupivacain
Experimental: Levobupivacain
Levobupivacain wird während der ösopahgealen ESD submukös injiziert
Arzneimittel: Lokales Levobupivacain
submukosale Injektion von Levobupivacain während der Speiseröhrenkrebserkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Levobupivacain zur Schmerzlinderung nach endoskopischer Submukosadissektion bei Ösophagusläsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 90min
Der Anteil der Patienten mit starken Schmerzen innerhalb von 90 Minuten nach dem Eingriff im Vergleich zur LB- und Nicht-LB-Gruppe. Starker Schmerz wird als Schmerzwert von 4 oder höher auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 definiert. Der höchste Schmerzwert, der zu einem der drei vordefinierten Zeitpunkte (30, 60 oder 90 Minuten nach dem Eingriff) gemeldet wurde, wird verwendet, um festzustellen, ob ein Patient starke Schmerzen hatte
90min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Levobupivacain zur Schmerzlinderung nach endoskopischer Submukosadissektion bei Ösophagusläsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 14 Tage

Schmerzwerte basierend auf einem NRS von 0–10 innerhalb von 90 Minuten nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff und danach täglich bis zum 14. Tag.

  • Kumulativer Schmerz über 14 Tage basierend auf der Fläche unter der Kurve eines Schmerz-Zeit-Diagramms.
  • Schmerzdauer, definiert als die Anzahl der Tage, bis an allen folgenden Tagen ein Schmerzwert von 0 gemeldet wurde.
  • Täglicher und allgemeiner Gebrauch von Analgetika bis zum 14. Tag nach dem Eingriff, aufgezeichnet in einem Patiententagebuch (elektronisch oder auf Papier).
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der LB-Verabreichung (einschließlich allergischer Reaktionen auf LB).
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von LB (einschließlich allergischer Reaktionen auf LB).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura Boer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-510912-66-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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