Levobupivacaína local para el alivio del dolor después de la disección submucosa endoscópica por lesiones esofágicas (BESD-RCT)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Laura Boer
Levobupivacaína local para el alivio del dolor después de la disección submucosa endoscópica por lesiones esofágicas: un ensayo controlado aleatorio
La disección submucosa endoscópica (ESD) se realiza comúnmente para lesiones (pre)cancerosas en el esófago.
Después de la ESD, en muchos pacientes se observa dolor torácico posterior al procedimiento.
Los estudios han demostrado que la bupivacaína local (BP) en la capa submucosa residual de la herida de resección después de la DES gástrica podría reducir eficazmente las tasas de dolor posprocedimiento.
La levobupivacaína (LB) es equipotente con la PA en cuanto a efectos analgésicos, pero tiene un mejor perfil de seguridad.
No se han realizado estudios para evaluar la eficacia de LB después de DES esofágica para reducir el dolor.
Por lo tanto, queremos evaluar el efecto sobre el dolor posprocedimiento de la aplicación local de LB durante la DES esofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura S Boer, Degree of medicine
- Número de teléfono: 0887550224
- Correo electrónico: l.boer1@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St Antonius hospital
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCU
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Contacto:
- S, Degree of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥18 años al momento del consentimiento.
- Lesión visible en el esófago, diámetro mínimo de la lesión ≥20 mm
- Programado para ESD esofágica
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de múltiples lesiones que requieren dos o más resecciones endoscópicas separadas.
- Historia de cirugía esofágica distinta de funduplicaturas.
- Historia de la terapia de ablación esofágica.
- Historia de la radioterapia del esófago.
- varices esofágicas
- Resección endoscópica previa en la misma zona.
- Coagulopatía incontrolada
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia
- Alergia al LB u otra anestesia local de tipo amida
- Uso regular actual de opioides
- Otra etiología que causa dolor similar al dolor post-ESD
- Incapacidad para evaluar el dolor debido a una enfermedad psiquiátrica o neurológica grave.
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
- síndrome de brugada
- Pacientes incapacitados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin levobupivacaína
ESD sin levobupivacaína local
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Experimental: Levobupivacaína
Levobupivacaína inyectada por vía submucosa durante la ESD esofágica.
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inyección submucosa de levobupivacaína durante la esad esofágica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levobupivacaína local para el alivio del dolor después de la disección submucosa endoscópica de lesiones esofágicas: un ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La proporción de pacientes con dolor intenso dentro de los 90 minutos posteriores al procedimiento comparando el grupo LB y no LB.
El dolor intenso se define como una puntuación de dolor de 4 o más en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
La puntuación de dolor más alta informada en cualquiera de los tres momentos predefinidos (30, 60 o 90 minutos después del procedimiento) se utilizará para determinar si un paciente experimentó un dolor intenso.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levobupivacaína local para el alivio del dolor después de la disección submucosa endoscópica de lesiones esofágicas: un ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuaciones de dolor basadas en una NRS de 0 a 10 dentro de los 90 minutos posteriores al procedimiento, 6 horas después del procedimiento y posteriormente diariamente hasta el día 14.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-510912-66-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .