Paikallinen levobupivakaiini kivun lievitykseen ruokatorven vaurioiden endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen (BESD-RCT)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Laura Boer
Paikallinen levobupivakaiini kivun lievitykseen ruokatorven vaurioiden endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) tehdään yleensä ruokatorven (esi)syöpävaurioille.
ESD:n jälkeen monilla potilailla havaitaan toimenpiteen jälkeistä rintakipua.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen bupivakaiini (BP) resektiohaavan jäännösmukosaaliseen kerrokseen mahalaukun ESD:n jälkeen voi vähentää tehokkaasti toimenpiteen jälkeistä kipua.
Levobupivakaiini (LB) on yhtä tehokas kuin verenpaineen analgeettinen vaikutus, mutta sillä on parempi turvallisuusprofiili.
Ei ole tehty tutkimuksia LB:n tehokkuuden arvioimiseksi ruokatorven ESD:n jälkeen kivun vähentämiseksi.
Siksi haluamme arvioida LB:n paikallisen käytön vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen kipuun ruokatorven ESD:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura S Boer, Degree of medicine
- Puhelinnumero: 0887550224
- Sähköposti: l.boer1@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St Antonius hospital
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCU
-
Ottaa yhteyttä:
- S, Degree of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Näkyvä vaurio ruokatorvessa, vaurion vähimmäishalkaisija ≥20 mm
- Suunniteltu ruokatorven ESD:hen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Useita vaurioita, jotka vaativat kaksi tai useampia erillisiä endoskooppisia resektioita
- Muut ruokatorven leikkaukset kuin fundoplikaatiot
- Ruokatorven ablaatiohoidon historia
- Ruokatorven sädehoidon historia
- Ruokatorven suonikohjut
- Edellinen endoskooppinen resektio samalla alueella
- Hallitsematon koagulopatia
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian
- Allergia LB:lle tai muulle amidityyppiselle paikallispuudutukselle
- Nykyinen säännöllinen opioidien käyttö
- Muu syy, joka aiheuttaa samanlaista kipua kuin ESD:n jälkeinen kipu
- Kyvyttömyys arvioida kipua vakavasta psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Brugadan oireyhtymä
- Toimintakyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei levobupivakaiinia
ESD ilman paikallista levobupivakaiinia
|
|
|
Kokeellinen: Levobupivakaiini
levobupivakaiini submukosaalisesti ruiskutettuna ruokatorven esd
|
levobupivakaiinin submukosaalinen injektio ruokatorven esadin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen levobupivakaiini kivun lievitykseen ruokatorven vaurioiden endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 90 min
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on voimakasta kipua 90 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen, kun verrataan LB- ja ei-LB-ryhmiä.
Suuri kipu määritellään kipupisteeksi, joka on 4 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10.
Korkeinta kipupistettä, joka on raportoitu missä tahansa kolmesta ennalta määritetystä ajankohdasta (30, 60 tai 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen), käytetään määritettäessä, onko potilaalla ollut voimakasta kipua.
|
90 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen levobupivakaiini kivun lievitykseen ruokatorven vaurioiden endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kipupisteet perustuvat 0-10 NRS:ään 90 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen, 6 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja sen jälkeen päivittäin 14. päivään asti.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-510912-66-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .