식도 병변에 대한 내시경 점막하 박리 후 통증 완화를 위한 국소 레보부피바카인 (BESD-RCT)
2024년 11월 27일 업데이트: Laura Boer
식도 병변에 대한 내시경 점막하 박리 후 통증 완화를 위한 국소 레보부피바카인: 무작위 대조 시험
내시경 점막하 박리술(ESD)은 식도의 (전)암성 병변에 대해 일반적으로 수행됩니다.
ESD 후에는 많은 환자에게서 시술 후 흉통이 나타납니다.
연구에 따르면 위 ESD 후 절제 상처의 잔여 점막하층에 국소 부피바카인(BP)을 주입하면 시술 후 통증 발생률을 효과적으로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
레보부피바카인(LB)은 진통 효과 측면에서 혈압과 동등하지만 안전성이 더 좋습니다.
통증을 줄이기 위해 식도 ESD 후 LB의 효능을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 우리는 식도 ESD 동안 LB의 국소 적용이 시술 후 통증에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura S Boer, Degree of medicine
- 전화번호: 0887550224
- 이메일: l.boer1@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMCG
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St Antonius hospital
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMCU
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연락하다:
- S, Degree of medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 18세 이상인 환자
- 식도에 눈에 보이는 병변, 병변의 최소 직경 ≥20mm
- 식도 ESD 예정
- 사전 동의
제외 기준:
- 2개 이상의 별도 내시경 절제술이 필요한 다발성 병변의 존재
- 자궁저부 절제술 이외의 식도 수술 병력
- 식도 절제술의 역사
- 식도 방사선치료의 역사
- 식도 정맥류
- 동일한 부위의 이전 내시경 절제술
- 조절되지 않는 응고병증
- 내시경 검사를 할 수 없는 심각한 의학적 동반질환
- LB 또는 기타 아미드형 국소 마취제에 대한 알레르기
- 현재 오피오이드를 정기적으로 사용하고 있음
- ESD 후 통증과 유사한 통증을 유발하는 기타 병인
- 심각한 정신질환이나 신경질환으로 인해 통증을 평가할 수 없는 경우
- 네덜란드어 구사력이 부족함
- 브루가다 증후군
- 무능력한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 레보부피바카인 없음
국소 레보부피바카인이 없는 ESD
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실험적: 레보부피바카인
식도 esd 동안 레보부피바카인을 점막하 주사
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식도 식도염 중 레보부피바카인의 점막하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 병변에 대한 내시경 점막하 박리술 후 통증 완화를 위한 국소 레보부피바카인: 무작위 대조 시험
기간: 90분
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LB군과 비LB군을 비교한 시술 후 90분 이내에 심한 통증을 느끼는 환자의 비율.
주요 통증은 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 통증 점수가 4점 이상인 것으로 정의됩니다.
미리 정의된 세 가지 시점(시술 후 30분, 60분 또는 90분) 중 하나에서 보고된 가장 높은 통증 점수를 사용하여 환자가 심각한 통증을 경험했는지 여부를 결정합니다.
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 병변에 대한 내시경 점막하 박리술 후 통증 완화를 위한 국소 레보부피바카인: 무작위 대조 시험
기간: 14일
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통증 점수는 시술 후 90분 이내, 시술 후 6시간 이내, 그 후 14일까지 매일 0-10 NRS를 기준으로 합니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-510912-66-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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