Lokal LevoBupivacaine til smertelindring efter endoskopisk submucosal dissektion for esophageale læsioner (BESD-RCT)
27. november 2024 opdateret af: Laura Boer
Lokal levobupivacain til smertelindring efter endoskopisk submucosal dissektion for esophageale læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) udføres almindeligvis for (præ)cancerøse læsioner i spiserøret.
Efter ESD ses post-procedurelige brystsmerter hos mange patienter.
Undersøgelser har vist, at lokal bupivacain (BP) ind i det resterende submucosale lag af resektionssåret efter gastrisk ESD effektivt kunne reducere post-procedureelle smertefrekvenser.
Levobupivacain (LB) er ækvipotent med BP med hensyn til smertestillende virkninger, men har en bedre sikkerhedsprofil.
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effektiviteten af LB efter esophageal ESD for at reducere smerte.
Derfor ønsker vi at evaluere effekten på post-procedurel smerte af lokal påføring af LB under esophageal ESD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura S Boer, Degree of medicine
- Telefonnummer: 0887550224
- E-mail: l.boer1@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMCG
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St Antonius hospital
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMCU
-
Kontakt:
- S, Degree of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Synlig læsion i spiserøret, mindste diameter af læsionen ≥20 mm
- Planlagt for esophageal ESD
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af flere læsioner, der kræver to eller flere separate endoskopiske resektioner
- Anamnese med andre spiserørsoperationer end fundoplikationer
- Historie om esophageal ablationsterapi
- Historie om strålebehandling af spiserøret
- Esophageal varicer
- Forudgående endoskopisk resektion i samme område
- Ukontrolleret koagulopati
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
- Allergi over for LB eller anden lokalbedøvelse af amidtypen
- Aktuel regelmæssig brug af opioider
- Anden ætiologi, der forårsager smerte, der ligner post-ESD smerte
- Manglende evne til at vurdere smerte på grund af alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Utilstrækkelig beherskelse af hollandsk sprog
- Brugada syndrom
- Uarbejdsdygtige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen levobupivacain
ESD uden lokal levobupivacain
|
|
|
Eksperimentel: Levobupivacain
levobupivacain submucosalt injiceret under esopahgeal esd
|
submucosal injektion af levobupivacain under esophageal esad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal levobupivacain til smertelindring efter endoskopisk submucosal dissektion for esophageal læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 90 min
|
Andelen af patienter med store smerter inden for 90 minutter efter proceduren, der sammenligner LB- og ikke-LB-gruppen.
Større smerte er defineret som en smertescore på 4 eller højere på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Den højeste smertescore rapporteret på et af de tre foruddefinerede tidspunkter (30, 60 eller 90 minutter efter proceduren) vil blive brugt til at bestemme, om en patient oplevede store smerter
|
90 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal levobupivacain til smertelindring efter endoskopisk submucosal dissektion for esophageal læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 14 dage
|
Smertescore baseret på en 0-10 NRS inden for 90 minutter efter indgrebet, 6 timer efter indgrebet og derefter dagligt op til dag 14.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-510912-66-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .