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Levobupivacaina locale per il sollievo del dolore dopo dissezione sottomucosa endoscopica per lesioni esofagee (BESD-RCT)

27 novembre 2024 aggiornato da: Laura Boer

Levobupivacaina locale per il sollievo del dolore dopo dissezione endoscopica della sottomucosa per lesioni esofagee: uno studio controllato randomizzato

La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) viene comunemente eseguita per lesioni (pre)cancerose nell'esofago. A seguito dell’ESD, in molti pazienti si riscontra dolore toracico post-procedurale. Gli studi hanno dimostrato che la bupivacaina (BP) locale nello strato sottomucoso residuo della ferita da resezione dopo ESD gastrico potrebbe ridurre efficacemente i tassi di dolore post-procedurale. La levobupivacaina (LB) è equipotente alla BP per quanto riguarda gli effetti analgesici, ma ha un profilo di sicurezza migliore. Non sono stati condotti studi per valutare l’efficacia del LB dopo ESD esofageo nel ridurre il dolore. Pertanto, vogliamo valutare l'effetto sul dolore post-procedurale dell'applicazione locale di LB durante l'ESD esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St Antonius hospital
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCU
        • Contatto:
          • S, Degree of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti avevano un'età ≥18 anni al momento del consenso
  • Lesione visibile nell'esofago, diametro minimo della lesione ≥ 20 mm
  • Programmato per ESD esofageo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni multiple che richiedono due o più resezioni endoscopiche separate
  • Anamnesi di interventi chirurgici esofagei diversi dalle fundoplicatie
  • Storia della terapia di ablazione esofagea
  • Storia della radioterapia dell'esofago
  • Varici esofagee
  • Precedente resezione endoscopica nella stessa area
  • Coagulopatia incontrollata
  • Gravi comorbilità mediche che impediscono l’endoscopia
  • Allergia alla LB o ad altra anestesia locale di tipo amidico
  • Uso regolare attuale di oppioidi
  • Altra eziologia che causa dolore simile al dolore post-ESD
  • Incapacità di valutare il dolore a causa di gravi malattie psichiatriche o neurologiche
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese
  • Sindrome di Brugada
  • Pazienti incapaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente levobupivacaina
ESD senza levobupivacaina locale
Sperimentale: Levobupivacaina
levobupivacaina iniettata per via sottomucosa durante l'ESD esofageo
Droga: Levobupivacaina locale
iniezione sottomucosa di levobupivacaina durante esad esofageo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Levobupivacaina locale per il sollievo del dolore dopo dissezione sottomucosa endoscopica per lesioni esofagee: uno studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 90 minuti
La percentuale di pazienti con dolore grave entro 90 minuti dopo la procedura confrontando il gruppo LB e quello non LB. Il dolore maggiore è definito come un punteggio del dolore pari o superiore a 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. Il punteggio del dolore più alto riportato in uno qualsiasi dei tre punti temporali predefiniti (30, 60 o 90 minuti dopo la procedura) verrà utilizzato per determinare se un paziente ha avvertito dolore maggiore
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Levobupivacaina locale per il sollievo del dolore dopo dissezione sottomucosa endoscopica per lesioni esofagee: uno studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 14 giorni

Punteggi del dolore basati su un NRS 0-10 entro 90 minuti dopo la procedura, 6 ore dopo la procedura e successivamente ogni giorno fino al giorno 14.

  • Dolore cumulativo nel corso di 14 giorni in base all'area sotto la curva di un grafico del dolore rispetto al tempo.
  • Durata del dolore, definita come il numero di giorni prima che i punteggi del dolore fossero riportati a 0 in tutti i giorni successivi.
  • Uso quotidiano e complessivo di analgesici fino al giorno 14 registrato post-procedurale in un diario del paziente (elettronico o cartaceo).
  • Durata della degenza ospedaliera in giorni
  • Incidenza di eventi avversi gravi legati alla somministrazione di LB (comprese reazioni allergiche a LB).
  • Incidenza di eventi avversi correlati alla somministrazione di LB (comprese reazioni allergiche a LB).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laura Boer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-510912-66-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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