Lokální levobupivakain pro úlevu od bolesti po endoskopické submukózní disekci pro léze jícnu (BESD-RCT)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Laura Boer
Lokální levobupivakain pro úlevu od bolesti po endoskopické submukózní disekci pro léze jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Endoskopická submukózní disekce (ESD) se běžně provádí u (pre)rakovinných lézí v jícnu.
Po ESD je u mnoha pacientů pozorována postprocedurální bolest na hrudi.
Studie ukázaly, že lokální bupivakain (BP) do reziduální submukózní vrstvy resekční rány po ESD žaludku by mohl účinně snížit míru postprocedurální bolesti.
Levobupivakain (LB) je ekvipotentní s BP, pokud jde o analgetické účinky, ale má lepší bezpečnostní profil.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost LB po ESD jícnu na snížení bolesti.
Chceme proto zhodnotit efekt lokální aplikace LB při ESD jícnu na postprocedurální bolest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura S Boer, Degree of medicine
- Telefonní číslo: 0887550224
- E-mail: l.boer1@antoniusziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMCG
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St Antonius hospital
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMCU
-
Kontakt:
- S, Degree of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti jsou v době souhlasu starší 18 let
- Viditelná léze v jícnu, minimální průměr léze ≥20 mm
- Plánováno pro ESD jícnu
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mnohočetných lézí vyžadujících dvě nebo více samostatných endoskopických resekcí
- Historie operací jícnu kromě fundoplikací
- Historie ablace jícnu
- Historie radioterapie jícnu
- Jícnové varixy
- Předchozí endoskopická resekce ve stejné oblasti
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii
- Alergie na LB nebo jinou lokální anestezii amidového typu
- Současné pravidelné užívání opioidů
- Jiná etiologie způsobující bolest podobnou bolesti po ESD
- Neschopnost posoudit bolest v důsledku závažného psychiatrického nebo neurologického onemocnění
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Brugadův syndrom
- Neschopní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný levobupivakain
ESD bez lokálního levobupivakainu
|
|
|
Experimentální: Levobupivakain
levobupivakain submukózně injikovaný během esd
|
submukózní injekce levobupivakainu během esophageal esad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální levobupivakain pro úlevu od bolesti po endoskopické submukózní disekci pro léze jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 90 min
|
Podíl pacientů s velkou bolestí do 90 minut po výkonu ve srovnání se skupinou LB a non-LB.
Velká bolest je definována jako skóre bolesti 4 nebo vyšší na 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Nejvyšší skóre bolesti hlášené v kterémkoli ze tří předem definovaných časových bodů (30, 60 nebo 90 minut po zákroku) bude použito k určení, zda pacient pociťoval velkou bolest
|
90 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální levobupivakain pro úlevu od bolesti po endoskopické submukózní disekci pro léze jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 14 dní
|
Skóre bolesti na základě 0-10 NRS během 90 minut po zákroku, 6 hodin po zákroku a poté denně až do 14. dne.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-510912-66-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .