神経根症を伴う腰椎椎間板ヘルニアに対する電気鍼治療の有効性と安全性
2024年9月23日 更新者：Xu Zhou、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
神経根症を伴う腰椎椎間板ヘルニアに対する電気鍼治療の有効性と安全性：ランダム化比較試験
神経根障害を伴う腰椎椎間板ヘルニア（LDHR）は、椎間板とその内容物が正常な椎間板空間の端を超えて局所的に変位し、筋肉または皮膚分化領域に痛み、脱力感、またはしびれを引き起こすものです。
電気鍼治療は、手動で刺入感覚を取得し、さまざまな周波数と強度の電気刺激を適用することに基づいており、経穴刺激の強度を高めて効果を向上させることを目的としています。
経穴刺激療法の一種として、電気鍼治療は動物実験で鎮痛効果を示しています。
しかし、現時点では、LDHR の治療に適用される電気鍼治療の臨床的証拠はまだ不十分です。
したがって、この無作為化、単盲検、偽電気鍼対照試験は、LDHR の治療法としての電気鍼の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nanchang
-
Jiangxi、Nanchang、中国、330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Xu Zhou Professor, M.D.
- 電話番号：+86-0791-86363831
- メール：88299077@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- MRIまたはCTで椎間板の突出が確認され、下肢の神経根痛を伴います。
- 腰痛と下肢痛の両方でNRSスコアが4点以上で、痛みが少なくとも3か月続く。
- 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 過去に脊椎の外科的治療を受けたことがある。
- 最近 3 か月以内に腰椎椎間板ヘルニアの理学療法を受けた。
- 腰や足の痛みを引き起こす可能性のある病気を合併します。
- 重度の神経損傷を伴う、重度の変性疾患によって引き起こされる症候性の孔狭窄症。
- 過去に重度の精神疾患、臓器不全、または悪性腫瘍の既往歴。
- 今後 3 か月以内に脊椎手術またはその他の大規模な手術を計画している。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気鍼
|
電気鍼治療グループに選択された主な経穴は、両側 BL23、両側 BL25、両側 GB30、両側 LR11、両側 LR8、GV4、GV3、患側 BL40 であり、選択された二次経穴は両側 BL54、患側 BL57、患側です。 BL60。治療は 1 日おきに 1 回、毎回 30 分間行われ、連続 8 週間継続し、合計 24 回のセッションが行われます。
|
|
偽コンパレータ：偽電気鍼治療
|
偽の電気鍼治療グループでは、経穴は正しい経穴の水平方向 2 cm 横の位置にあります。
投与量と治療コースは電気鍼治療グループと同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答者の割合
時間枠：8週目と24週目
|
反応の定義：腰痛と下肢痛の両方について、数値評価スケールのスコアが少なくとも 2 ポイント減少する。
|
8週目と24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛の強さ
時間枠：2、4、8、16、24週目
|
数値評価スケールによって評価された腰痛の強度のベースラインからの変化
|
2、4、8、16、24週目
|
|
脚の痛みの強さ
時間枠：2、4、8、16、24週目
|
数値評価スケールによって評価された脚の痛みの強度のベースラインからの変化
|
2、4、8、16、24週目
|
|
障害の程度
時間枠：2、4、8、16、24週目
|
ローランド・モリス障害質問票によって評価された障害レベルのベースラインからの変化
|
2、4、8、16、24週目
|
|
パフォーマンスステータス
時間枠：2、4、8、16、24週目
|
日本整形外科学会スコアによって評価された機能状態のベースラインからの変化
|
2、4、8、16、24週目
|
|
うつ病の重症度
時間枠：2、4、8、16、24週目
|
ハミルトンうつ病評価スケールによって評価されたうつ病の重症度のベースラインからの変化
|
2、4、8、16、24週目
|
|
不安の程度
時間枠：2、4、8、16、24週目
|
ハミルトン不安評価スケールによって評価された不安の重症度のベースラインからの変化
|
2、4、8、16、24週目
|
|
睡眠の質
時間枠：2、4、8、16、24週目
|
不眠症重症度指数によって評価された睡眠の質のベースラインからの変化
|
2、4、8、16、24週目
|
|
痛みの自己効力感
時間枠：2、4、8、16、24週目
|
痛みの自己効力感アンケートによって評価された痛みの自己効力感のベースラインからの変化
|
2、4、8、16、24週目
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：8週目と24週目
|
緊急時に鎮痛剤を使用した患者の割合。
|
8週目と24週目
|
|
腰椎手術の発生率
時間枠：8週目と24週目
|
経過観察中の腰椎手術の発生率
|
8週目と24週目
|
|
有害事象の発生率
時間枠：8週目と24週目
|
有害事象は患者によって報告され、臨床医によって判断されます。
|
8週目と24週目
|
|
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：8週目と24週目
|
治療関連の有害事象には、電気鍼治療または偽の電気鍼治療によって引き起こされる有害事象が含まれます。
|
8週目と24週目
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：8週目と24週目
|
重篤な有害事象とは、入院または長期の入院を必要とする、障害を引き起こす、生命を脅かす、または死亡を引き起こす有害事象を指します。
|
8週目と24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月25日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。