신경근병증을 동반한 요추 추간판 탈출증에 대한 전기침술의 유효성과 안전성
2024년 9월 23일 업데이트: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
신경근병증을 동반한 요추 추간판 탈출증에 대한 전기침술의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
신경근병증을 동반한 요추 추간판 탈출증(LDHR)은 추간판과 그 내용물이 정상적인 추간판 공간의 가장자리를 넘어 국소적으로 변위되어 근육이나 피부분절 분포 영역에 통증, 약화 또는 무감각을 초래하는 것입니다.
전기침술은 손으로 자침 감각을 얻고 다양한 주파수와 강도의 전기 자극을 가하는 것을 기본으로 하며 경혈 자극의 강도를 높여 효과를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
전기침은 경혈자극요법의 일종으로 동물실험에서 진통효과를 보였다.
그러나 현재 LDHR 치료에 전기침술을 적용한 임상적 증거는 아직 부족하다.
따라서 이 무작위 단일 맹검 가짜 전기 침술 대조 시험은 LDHR 치료로서 전기 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanchang
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Jiangxi, Nanchang, 중국, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- 전화번호: +86-0791-86363831
- 이메일: 88299077@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지.
- MRI 또는 CT에서 추간판 돌출이 확인되고 하지의 신경근 통증이 동반됩니다.
- 허리 통증과 다리 통증 모두 NRS 점수가 4점 이상이고 통증이 최소 3개월 동안 지속됩니다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 척추의 이전 수술 치료.
- 최근 3개월 이내에 요추 추간판 탈출증으로 물리 치료를 받은 적이 있습니다.
- 허리와 다리 통증을 유발할 수 있는 질병이 복잡합니다.
- 심각한 신경 손상을 동반한 심각한 퇴행성 질환으로 인한 증상이 있는 유공 협착증입니다.
- 이전에 심각한 정신 질환, 장기 부전 또는 악성 종양이 있었던 경우.
- 향후 3개월 이내에 척추 수술 또는 기타 주요 수술을 계획합니다.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
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전침군에 선정된 주경혈은 양측 BL23, 양측 BL25, 양측 GB30, 양측 LR11, 양측 LR8, GV4, GV3, 환측 BL40이고, 선정된 2차 경혈은 양측 BL54, 환측 BL57, 환측이다. BL60.치료는 격일로 30분씩 시행되며, 연속 8주 동안 총 24회기 진행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기침술
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가짜 전기침술 그룹에서 경혈은 올바른 경혈에서 수평으로 2cm 측면 위치에 있습니다.
복용량 및 치료과정은 전기침술군과 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율
기간: 8주차와 24주차
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반응의 정의: 허리 통증과 다리 통증 모두에 대한 수치 평가 척도 점수가 최소 2점 감소합니다.
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8주차와 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증의 강도
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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수치 평가 척도(Numerical Rating Scale)로 평가한 요통 강도의 기준선 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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다리 통증의 강도
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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수치 평가 척도로 평가한 다리 통증 강도의 기준선 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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장애 정도
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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롤랜드-모리스 장애 설문지로 평가한 장애 수준의 기준선 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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실적현황
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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일본 정형외과 협회 점수로 평가한 기능 상태의 기준선 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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우울증의 심각도
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)로 평가한 우울증 중증도의 기준선 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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불안의 심각성
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale)로 평가한 불안의 심각도 기준선 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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수면의 질
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)로 평가한 수면의 질 기준선 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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통증 자기효능감
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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통증 자기 효능 설문지로 평가한 통증 자기 효능의 기준선 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
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진통제 사용
기간: 8주차와 24주차
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응급상황에서 진통제를 사용한 환자의 비율.
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8주차와 24주차
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요추 수술의 발생률
기간: 8주차와 24주차
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추시 중 요추 수술의 발생률
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8주차와 24주차
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부작용 발생률
기간: 8주차와 24주차
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부작용은 환자가 보고하고 임상의가 결정합니다.
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8주차와 24주차
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 8주차와 24주차
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치료 관련 부작용에는 전기침술 또는 가짜 전기침술 치료로 인해 발생한 부작용이 포함됩니다.
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8주차와 24주차
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심각한 이상반응 발생
기간: 8주차와 24주차
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중대한 이상사례란 입원이나 입원 연장이 필요하거나, 장애를 초래하거나, 생명에 위협이 되거나, 사망을 초래하는 이상사례를 말합니다.
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8주차와 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JXUCM-ACU-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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