Eficácia e segurança da eletroacupuntura na hérnia de disco lombar com radiculopatia
23 de setembro de 2024 atualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Eficácia e segurança da eletroacupuntura na hérnia de disco lombar com radiculopatia: um ensaio clínico randomizado
A hérnia de disco lombar com radiculopatia (LDHR) é o deslocamento local do disco intervertebral e seu conteúdo além da borda do espaço normal do disco intervertebral, resultando em dor, fraqueza ou dormência na área de distribuição muscular ou dermatomal.
A eletroacupuntura baseia-se na obtenção manual da sensação do agulhamento e na aplicação de estimulação elétrica de diferentes frequências e intensidades, visando potencializar a intensidade da estimulação dos acupontos para melhorar o efeito.
Como uma espécie de terapia de estimulação de pontos de acupuntura, a eletroacupuntura demonstrou efeitos analgésicos em experimentos com animais.
Porém, atualmente, as evidências clínicas da eletroacupuntura aplicada no tratamento da LDHR ainda são insuficientes.
Portanto, este ensaio clínico randomizado, cego e simulado controlado por eletroacupuntura visa avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura como tratamento para LDHR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanchang
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Jiangxi, Nanchang, China, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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Contato:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- Número de telefone: +86-0791-86363831
- E-mail: 88299077@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos.
- Com protrusão do disco intervertebral confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada, acompanhada de dor radicular nas extremidades inferiores.
- Com pontuação NRS ≥ 4 pontos tanto para dor lombar quanto para dor nas pernas, e a dor durar pelo menos 3 meses;
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio da coluna vertebral.
- Recebeu qualquer fisioterapia para hérnia de disco lombar nos últimos 3 meses.
- Complicado com doenças que podem causar dores lombares e nas pernas.
- Estenose foraminal sintomática causada por doenças degenerativas graves, acompanhada de lesões nervosas graves.
- Doença mental grave anterior, falência de órgãos ou tumor maligno.
- Cirurgia espinhal planejada ou outras cirurgias importantes nos próximos 3 meses.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroacupuntura
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Os principais pontos de acupuntura selecionados para o grupo de eletroacupuntura são BL23 bilateral, BL25 bilateral, GB30 bilateral, LR11 bilateral, LR8 bilateral, GV4, GV3 e o BL40 afetado, e os pontos de acupuntura secundários selecionados são BL54 bilateral, o lado afetado BL57 e o lado afetado BL60.O tratamento será administrado em dias alternados, durante 30 minutos cada vez, com duração de 8 semanas consecutivas, totalizando 24 sessões.
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Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada
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No grupo de eletroacupuntura simulada, os pontos de acupuntura estarão em uma posição 2 cm lateral aos pontos de acupuntura corretos horizontalmente.
A dosagem e o curso de tratamento são iguais aos do grupo de eletroacupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondentes
Prazo: Semanas 8 e 24
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Definição de resposta: redução de pelo menos 2 pontos na pontuação da Escala Numérica de Avaliação tanto para dor lombar quanto para dor nas pernas.
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Semanas 8 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor lombar
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudanças desde o início na intensidade da dor lombar avaliada pela Escala de Avaliação Numérica
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Intensidade da dor nas pernas
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudanças desde o início da intensidade da dor nas pernas avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Nível de deficiência
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudanças em relação à linha de base no nível de deficiência avaliado pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Status de desempenho
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudanças desde a linha de base no estado funcional avaliadas pela Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Gravidade da depressão
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudanças desde o início na gravidade da depressão avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Gravidade da ansiedade
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudanças em relação à linha de base na gravidade da ansiedade avaliada pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Qualidade do sono
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudanças em relação à linha de base na qualidade do sono avaliadas pelo Índice de Gravidade da Insônia
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Autoeficácia na dor
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Mudanças desde o início na autoeficácia da dor avaliadas pelo questionário de autoeficácia da dor
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Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
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Uso de analgésicos
Prazo: Semanas 8 e 24
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A proporção de pacientes que usaram analgésicos para emergência.
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Semanas 8 e 24
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Incidência de cirurgia da coluna lombar
Prazo: Semanas 8 e 24
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A incidência de cirurgia da coluna lombar durante o seguimento
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Semanas 8 e 24
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Incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: Semanas 8 e 24
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Os eventos adversos devem ser relatados pelos pacientes e determinados pelos médicos.
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Semanas 8 e 24
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Semanas 8 e 24
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento incluem eventos adversos causados por eletroacupuntura ou tratamento simulado de eletroacupuntura.
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Semanas 8 e 24
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Incidência de evento adverso grave
Prazo: Semanas 8 e 24
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Eventos adversos graves referem-se a eventos adversos que requerem hospitalização ou internação hospitalar prolongada, resultam em incapacidade, representam uma ameaça à vida ou causam a morte.
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Semanas 8 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXUCM-ACU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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