Eficacia y seguridad de la electroacupuntura en la hernia de disco lumbar con radiculopatía
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Eficacia y seguridad de la electroacupuntura en la hernia de disco lumbar con radiculopatía: un ensayo controlado aleatorio
La hernia de disco lumbar con radiculopatía (LDHR) es el desplazamiento local del disco intervertebral y su contenido más allá del borde del espacio normal del disco intervertebral, lo que produce dolor, debilidad o entumecimiento en el área de distribución muscular o dermatomal.
La electroacupuntura se basa en obtener la sensación de punción manualmente y aplicar estimulación eléctrica de diferentes frecuencias e intensidades, con el objetivo de potenciar la intensidad de la estimulación del punto de acupuntura para mejorar el efecto.
Como tipo de terapia de estimulación de puntos de acupuntura, la electroacupuntura ha demostrado efectos analgésicos en experimentos con animales.
Sin embargo, en la actualidad, la evidencia clínica de la electroacupuntura aplicada en el tratamiento del LDHR aún es insuficiente.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio, simple ciego y simulado de electroacupuntura tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura como tratamiento para LDHR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanchang
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Jiangxi, Nanchang, Porcelana, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- Número de teléfono: +86-0791-86363831
- Correo electrónico: 88299077@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 70 años.
- Con protrusión del disco intervertebral confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada, acompañada de dolor radicular en las extremidades inferiores.
- Con una puntuación NRS ≥ 4 puntos tanto para el dolor lumbar como para el dolor en las piernas, y el dolor dura al menos 3 meses;
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo de la columna.
- Ha recibido fisioterapia por hernia de disco lumbar en los últimos 3 meses.
- Complicado con enfermedades que pueden provocar dolor lumbar y en las piernas.
- Estenosis foraminal sintomática causada por enfermedades degenerativas graves, acompañadas de lesiones nerviosas graves.
- Enfermedad mental grave previa, insuficiencia orgánica o tumor maligno.
- Cirugía de columna planificada u otras cirugías mayores dentro de los próximos 3 meses.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
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Los principales puntos de acupuntura seleccionados para el grupo de electroacupuntura son BL23 bilateral, BL25 bilateral, GB30 bilateral, LR11 bilateral, LR8, GV4, GV3 bilateral y el BL40 afectado, y los puntos de acupuntura secundarios seleccionados son BL54 bilateral, el lado afectado BL57 y el lado afectado. BL60. El tratamiento se administrará una vez en días alternos durante 30 minutos cada vez, con una duración de 8 semanas consecutivas, con un total de 24 sesiones.
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Comparador falso: Electroacupuntura simulada
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En el grupo de electroacupuntura simulada, los puntos de acupuntura estarán en una posición 2 cm lateral a los puntos de acupuntura correctos horizontalmente.
La dosis y el curso de tratamiento son los mismos que los del grupo de electroacupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 24
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Definición de respuesta: una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica tanto para el dolor lumbar como para el dolor en las piernas.
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Semanas 8 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor lumbar.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Cambios desde el inicio en la intensidad del dolor lumbar evaluado mediante la Escala de Calificación Numérica
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Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Intensidad del dolor en las piernas.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Cambios desde el inicio en la intensidad del dolor en las piernas evaluado mediante la Escala de Calificación Numérica
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Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Cambios desde el inicio en el nivel de discapacidad evaluado por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
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Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Cambios desde el inicio en el estado funcional evaluados por la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa
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Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Cambios desde el inicio en la gravedad de la depresión evaluada mediante la Escala de calificación de depresión de Hamilton
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Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Cambios desde el inicio en la gravedad de la ansiedad evaluada mediante la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
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Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Cambios con respecto al valor inicial en la calidad del sueño evaluados mediante el índice de gravedad del insomnio
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Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Cambios desde el inicio en la autoeficacia para el dolor evaluados mediante el cuestionario de autoeficacia del dolor
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Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 24
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La proporción de pacientes que utilizaron analgésicos de emergencia.
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Semanas 8 y 24
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Incidencia de la cirugía de columna lumbar
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 24
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La incidencia de la cirugía de columna lumbar durante el seguimiento.
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Semanas 8 y 24
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Incidencia de cualquier evento adverso.
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 24
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Los eventos adversos deben ser informados por los pacientes y determinados por los médicos.
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Semanas 8 y 24
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 24
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento incluyen eventos adversos causados por electroacupuntura o tratamiento con electroacupuntura simulada.
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Semanas 8 y 24
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 24
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Los eventos adversos graves se refieren a eventos adversos que requieren hospitalización o una estancia hospitalaria prolongada, provocan discapacidad, representan una amenaza para la vida o causan la muerte.
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Semanas 8 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JXUCM-ACU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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