Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei lumbalem Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie
23. September 2024 aktualisiert von: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei lumbalem Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ein lumbaler Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie (LDHR) ist die lokale Verschiebung der Bandscheibe und ihres Inhalts über den Rand des normalen Bandscheibenraums hinaus, was zu Schmerzen, Schwäche oder Taubheitsgefühl im Muskel- oder Hautverteilungsbereich führt.
Die Elektroakupunktur basiert auf der manuellen Erzeugung des Nadelungsgefühls und der Anwendung elektrischer Stimulation unterschiedlicher Frequenzen und Intensitäten mit dem Ziel, die Intensität der Akupunktstimulation zu erhöhen und so die Wirkung zu verbessern.
Als eine Art Akupunkt-Stimulationstherapie hat die Elektroakupunktur im Tierversuch eine schmerzstillende Wirkung gezeigt.
Allerdings ist die klinische Evidenz für die Anwendung der Elektroakupunktur bei der Behandlung von LDHR derzeit noch unzureichend.
Daher zielt diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Schein-Elektroakupunkturstudie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur als Behandlung für LDHR zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nanchang
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Jiangxi, Nanchang, China, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- Telefonnummer: +86-0791-86363831
- E-Mail: 88299077@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Mit durch MRT oder CT bestätigter Bandscheibenvorwölbung, begleitet von radikulären Schmerzen in den unteren Extremitäten.
- Mit einem NRS-Score von ≥ 4 Punkten sowohl für Schmerzen im unteren Rücken als auch für Schmerzen in den Beinen und wenn die Schmerzen mindestens 3 Monate anhalten;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Behandlung der Wirbelsäule.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Physiotherapie wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls erhalten.
- Kompliziert durch Krankheiten, die Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen verursachen können.
- Symptomatische Foraminalstenose durch schwere degenerative Erkrankungen, begleitet von schweren Nervenverletzungen.
- Vorherige schwere psychische Erkrankung, Organversagen oder bösartiger Tumor.
- Geplante Wirbelsäulenoperation oder andere größere Operationen innerhalb der nächsten 3 Monate.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur
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Die für die Elektroakupunkturgruppe ausgewählten Hauptakupunkturpunkte sind bilateraler BL23, bilateraler BL25, bilateraler GB30, bilateraler LR11, bilateraler LR8, GV4, GV3 und der betroffene BL40, und die ausgewählten sekundären Akupunkturpunkte sind bilateraler BL54, die betroffene Seite BL57 und die betroffene Seite BL60. Die Behandlung wird einmal jeden zweiten Tag für jeweils 30 Minuten durchgeführt und dauert 8 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 24 Sitzungen.
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
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In der Schein-Elektroakupunkturgruppe befinden sich die Akupunkturpunkte horizontal 2 cm seitlich der richtigen Akupunkturpunkte.
Die Dosierung und der Behandlungsverlauf entsprechen denen in der Elektroakupunkturgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Responder
Zeitfenster: Woche 8 und 24
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Definition einer Reaktion: eine Reduzierung der Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala um mindestens 2 Punkte sowohl für Schmerzen im unteren Rücken als auch für Schmerzen in den Beinen.
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Woche 8 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Veränderungen der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala
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Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Intensität der Beinschmerzen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Änderungen der Intensität der Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala
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Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Grad der Behinderung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Behinderung, der anhand des Roland-Morris-Fragebogens zur Behinderung bewertet wird
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Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Leistungsstatus
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Veränderungen des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Scores der Japanese Orthopaedic Association
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Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Veränderungen der Schwere der Depression gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Hamilton Depression Rating Scale
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Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Schwere der Angst
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der Angst, bewertet anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale
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Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Schlafqualität
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Veränderungen der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Insomnia Severity Index
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Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Veränderungen der Schmerzselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
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Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Woche 8 und 24
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Der Anteil der Patienten, die im Notfall Analgetika verwendeten.
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Woche 8 und 24
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Häufigkeit von Operationen an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Woche 8 und 24
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Die Inzidenz von Lendenwirbelsäulenoperationen während der Nachuntersuchung
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Woche 8 und 24
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8 und 24
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Unerwünschte Ereignisse werden von Patienten gemeldet und von Ärzten festgestellt.
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Woche 8 und 24
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8 und 24
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Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zählen unerwünschte Ereignisse, die durch Elektroakupunktur oder Schein-Elektroakupunkturbehandlung verursacht werden.
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Woche 8 und 24
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8 und 24
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Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen versteht man unerwünschte Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern, zu einer Behinderung führen, eine Lebensgefahr darstellen oder zum Tod führen.
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Woche 8 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JXUCM-ACU-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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