Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego z radikulopatią
23 września 2024 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego z radikulopatią: randomizowane badanie kontrolowane
Przepuklina dysku lędźwiowego z radikulopatią (LDHR) to miejscowe przemieszczenie krążka międzykręgowego wraz z jego zawartością poza krawędź normalnej przestrzeni krążka międzykręgowego, powodujące ból, osłabienie lub drętwienie mięśni lub obszaru dystrybucji dermatomów.
Elektroakupunktura polega na ręcznym uzyskiwaniu wrażenia nakłuwania i stosowaniu stymulacji elektrycznej o różnych częstotliwościach i intensywnościach, mając na celu zwiększenie intensywności stymulacji akupunktury w celu poprawy efektu.
Jako rodzaj terapii stymulacji akupunktury, elektroakupunktura wykazała działanie przeciwbólowe w doświadczeniach na zwierzętach.
Jednak obecnie dowody kliniczne dotyczące stosowania elektroakupunktury w leczeniu LDHR są nadal niewystarczające.
Dlatego to randomizowane, pojedynczo ślepe, pozornie kontrolowane badanie elektroakupunkturą ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w leczeniu LDHR.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Chiny, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- Numer telefonu: +86-0791-86363831
- E-mail: 88299077@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Z wysunięciem krążka międzykręgowego potwierdzonym badaniem MRI lub CT, któremu towarzyszy ból korzeniowy w kończynach dolnych.
- Z wynikiem NRS ≥ 4 punkty zarówno dla bólu krzyża, jak i bólu nóg, a ból utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące;
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyte leczenie chirurgiczne kręgosłupa.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł jakąkolwiek fizjoterapię z powodu przepukliny dysku lędźwiowego.
- Powikłane chorobami, które mogą powodować ból krzyża i nóg.
- Objawowe zwężenie otworu otworowego spowodowane ciężkimi chorobami zwyrodnieniowymi, któremu towarzyszą ciężkie uszkodzenia nerwów.
- Przebyta ciężka choroba psychiczna, niewydolność narządów lub nowotwór złośliwy.
- Planowana operacja kręgosłupa lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
|
Główne punkty akupunktury wybrane do grupy elektroakupunktury to obustronny BL23, obustronny BL25, obustronny GB30, obustronny LR11, obustronny LR8, GV4, GV3 i dotknięty BL40, a drugorzędne wybrane punkty akupunkturowe to obustronny BL54, dotknięta strona BL57 i dotknięta strona BL60. Zabieg będzie podawany raz na drugi dzień przez 30 minut za każdym razem, przez 8 kolejnych tygodni, łącznie 24 sesje.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna elektroakupunktura
|
W grupie pozorowanej elektroakupunktury punkty akupunkturowe będą znajdować się w odległości 2 cm w poziomie od właściwych punktów akupunkturowych.
Dawkowanie i przebieg leczenia są takie same jak w grupie elektroakupunktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja respondentów
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 24
|
Definicja odpowiedzi: zmniejszenie wyniku o co najmniej 2 punkty w Numerycznej Skali Oceny zarówno w przypadku bólu krzyża, jak i bólu nóg.
|
Tygodnie 8 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
Zmiany w nasileniu bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Intensywność bólu nóg
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
Zmiany w nasileniu bólu nóg oceniane w Numerycznej Skali Oceny w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie niepełnosprawności ocenianym za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
Zmiany stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą punktacji Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
Zmiany w nasileniu depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
Zmiany w nasileniu lęku ocenianym za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
Zmiany w jakości snu oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie poczucia własnej skuteczności w bólu ocenianego za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu
|
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 24
|
Odsetek pacjentów, którzy stosowali leki przeciwbólowe w nagłych przypadkach.
|
Tygodnie 8 i 24
|
|
Częstość operacji kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 24
|
Częstość operacji kręgosłupa lędźwiowego w okresie obserwacji
|
Tygodnie 8 i 24
|
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 24
|
Działania niepożądane zgłaszane są przez pacjentów i ustalane przez klinicystów.
|
Tygodnie 8 i 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 24
|
Do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zaliczają się zdarzenia niepożądane spowodowane elektroakupunkturą lub pozorowanym leczeniem elektroakupunkturą.
|
Tygodnie 8 i 24
|
|
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 24
|
Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które wymagają hospitalizacji lub dłuższego pobytu w szpitalu, powodują niepełnosprawność, stanowią zagrożenie dla życia lub powodują śmierć.
|
Tygodnie 8 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JXUCM-ACU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .