Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur på lændediskusprolaps med radikulopati
23. september 2024 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur på lændediskusprolaps med radikulopati: et randomiseret kontrolleret forsøg
Lumbal diskusprolaps med radikulopati (LDHR) er den lokale forskydning af den intervertebrale disk og dens indhold ud over kanten af det normale intervertebrale diskrum, hvilket resulterer i smerte, svaghed eller følelsesløshed i muskel- eller dermatomal distributionsområde.
Elektroakupunktur er baseret på at opnå nålefornemmelsen manuelt og anvende elektrisk stimulering af forskellige frekvenser og intensiteter, med det formål at øge intensiteten af akupunktsstimulering for at forbedre effekten.
Som en slags akupunktsstimuleringsterapi har elektroakupunktur vist analgetiske effekter i dyreforsøg.
Men på nuværende tidspunkt er den kliniske evidens for elektroakupunktur anvendt i behandlingen af LDHR stadig utilstrækkelig.
Derfor sigter dette randomiserede, enkeltblinde, falske elektroakupunktur kontrollerede forsøg på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur som en behandling af LDHR.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Kina, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- Telefonnummer: +86-0791-86363831
- E-mail: 88299077@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år.
- Med intervertebral diskfremspring bekræftet af en MR eller CT, ledsaget af radikulære smerter i underekstremiteterne.
- Med en NRS-score ≥ 4 point for både lændesmerter og bensmerter, og smerterne varer i mindst 3 måneder;
- Frivilligt at deltage i forsøget og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling af rygsøjlen.
- Modtaget al fysioterapi for lumbal diskusprolaps inden for de seneste 3 måneder.
- Kompliceret med sygdomme, der kan forårsage lænde- og bensmerter.
- Symptomatisk foraminal stenose forårsaget af alvorlige degenerative sygdomme, ledsaget af alvorlige nerveskader.
- Tidligere alvorlig psykisk sygdom, organsvigt eller ondartet tumor.
- Planlagt rygkirurgi eller andre større operationer inden for de næste 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
|
De vigtigste akupunkter, der er valgt til elektroakupunkturgruppen, er bilaterale BL23, bilaterale BL25, bilaterale GB30, bilaterale LR11, bilaterale LR8, GV4, GV3 og de berørte BL40, og de valgte sekundære akupunkter er bilaterale BL54, den berørte side BL57 og den berørte side BL60. Behandlingen vil blive administreret én gang hver anden dag i 30 minutter hver gang, og varer i 8 på hinanden følgende uger, i alt 24 sessioner.
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
|
I sham-elektroakupunkturgruppen vil akupunkterne være i en position 2 cm lateralt for de korrekte akupunkter vandret.
Doseringen og behandlingsforløbet er det samme som i elektroakupunkturgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Definition af et svar: en reduktion på mindst 2 point i scoren på den numeriske bedømmelsesskala for både lændesmerter og bensmerter.
|
Uge 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af lænderygsmerter
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Ændringer fra baseline i intensiteten af lænderygsmerter vurderet ved den numeriske vurderingsskala
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Intensitet af bensmerter
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Ændringer fra baseline i intensiteten af bensmerter vurderet ved den numeriske vurderingsskala
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Niveau af handicap
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Ændringer fra baseline i niveauet af handicap vurderet af Roland-Morris Disability Questionnaire
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Præstationsstatus
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Ændringer fra baseline i funktionel status vurderet af Japanese Orthopedic Association Score
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Ændringer fra baseline i sværhedsgraden af depression vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Sværhedsgrad af angst
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Ændringer fra baseline i sværhedsgraden af angst vurderet ved Hamilton Anxiety Rating Scale
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
Ændringer fra baseline i smerte-self-efficacy vurderet af Pain self-efficacy-spørgeskemaet
|
Uge 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Andelen af patienter, der brugte analgetika i nødstilfælde.
|
Uge 8 og 24
|
|
Forekomst af lændehvirveloperationer
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Forekomsten af lændehvirveloperationer under opfølgningen
|
Uge 8 og 24
|
|
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Bivirkninger rapporteres af patienter og bestemmes af klinikere.
|
Uge 8 og 24
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger omfatter bivirkninger forårsaget af elektroakupunktur eller falsk elektroakupunkturbehandling.
|
Uge 8 og 24
|
|
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Alvorlige uønskede hændelser refererer til uønskede hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsophold, resulterer i handicap, udgør en trussel mod livet eller forårsager døden.
|
Uge 8 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JXUCM-ACU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .