Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura nell'ernia del disco lombare con radicolopatia
23 settembre 2024 aggiornato da: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura nell'ernia del disco lombare con radicolopatia: uno studio randomizzato e controllato
L'ernia del disco lombare con radicolopatia (LDHR) è lo spostamento locale del disco intervertebrale e del suo contenuto oltre il bordo del normale spazio del disco intervertebrale, con conseguente dolore, debolezza o intorpidimento nell'area di distribuzione muscolare o dermatomerica.
L'elettroagopuntura si basa sull'ottenimento manuale della sensazione dell'ago e sull'applicazione della stimolazione elettrica di diverse frequenze e intensità, con l'obiettivo di aumentare l'intensità della stimolazione dei punti terapeutici per migliorare l'effetto.
Come una sorta di terapia di stimolazione dei punti terapeutici, l'elettroagopuntura ha mostrato effetti analgesici negli esperimenti sugli animali.
Tuttavia, al momento, l’evidenza clinica dell’elettroagopuntura applicata nel trattamento della LDHR è ancora insufficiente.
Pertanto, questo studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con elettroagopuntura fittizia mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura come trattamento per LDHR.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanchang
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Jiangxi, Nanchang, Cina, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- Numero di telefono: +86-0791-86363831
- Email: 88299077@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Con protrusione del disco intervertebrale confermata da una risonanza magnetica o da una TC, accompagnata da dolore radicolare agli arti inferiori.
- Con un punteggio NRS ≥ 4 punti sia per la lombalgia che per il dolore alle gambe e il dolore dura almeno 3 mesi;
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico della colonna vertebrale.
- Ha ricevuto qualsiasi terapia fisica per l'ernia del disco lombare negli ultimi 3 mesi.
- Complicato con malattie che possono causare dolore alla parte bassa della schiena e alle gambe.
- Stenosi foraminale sintomatica causata da gravi malattie degenerative, accompagnate da gravi lesioni nervose.
- Precedenti malattie mentali gravi, insufficienza d'organo o tumore maligno.
- Intervento chirurgico spinale pianificato o altri interventi chirurgici importanti entro i prossimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura
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I principali punti terapeutici selezionati per il gruppo elettroagopuntura sono BL23 bilaterale, BL25 bilaterale, GB30 bilaterale, LR11 bilaterale, LR8 bilaterale, GV4, GV3 e il BL40 interessato, mentre i punti terapeutici secondari selezionati sono BL54 bilaterale, il lato interessato BL57 e il lato interessato BL60.Il trattamento verrà somministrato una volta a giorni alterni per 30 minuti ogni volta, per una durata di 8 settimane consecutive, per un totale di 24 sessioni.
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Comparatore fittizio: Elettroagopuntura simulata
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Nel gruppo di elettroagopuntura fittizia, i punti terapeutici saranno in una posizione 2 cm lateralmente ai punti terapeutici corretti orizzontalmente.
Il dosaggio e il ciclo di trattamento sono gli stessi del gruppo elettroagopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: Settimane 8 e 24
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Definizione di risposta: riduzione di almeno 2 punti nel punteggio della Scala Numerica di Valutazione sia per la lombalgia che per il dolore alle gambe.
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Settimane 8 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità della lombalgia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Cambiamenti rispetto al basale nell'intensità della lombalgia valutata dalla scala di valutazione numerica
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Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Cambiamenti rispetto al basale nell'intensità del dolore alla gamba valutata mediante la scala di valutazione numerica
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Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Livello di disabilità
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Cambiamenti rispetto al basale nel livello di disabilità valutato dal Roland-Morris Disability Questionnaire
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Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Cambiamenti rispetto al basale nello stato funzionale valutati dal punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese
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Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Cambiamenti rispetto al basale nella gravità della depressione valutata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton
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Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Cambiamenti rispetto al basale nella gravità dell’ansia valutata dalla scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
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Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità del sonno valutati dall'Insomnia Severity Index
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Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Autoefficacia nel dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Cambiamenti rispetto al basale nell’autoefficacia del dolore valutati dal questionario sull’autoefficacia del dolore
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Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: Settimane 8 e 24
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La percentuale di pazienti che hanno utilizzato analgesici in emergenza.
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Settimane 8 e 24
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Incidenza della chirurgia della colonna lombare
Lasso di tempo: Settimane 8 e 24
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L’incidenza della chirurgia della colonna lombare durante il follow-up
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Settimane 8 e 24
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Incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 8 e 24
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Gli eventi avversi devono essere segnalati dai pazienti e determinati dai medici.
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Settimane 8 e 24
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Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 8 e 24
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Gli eventi avversi correlati al trattamento includono eventi avversi causati dall’elettroagopuntura o dal trattamento con elettroagopuntura fittizia.
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Settimane 8 e 24
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimane 8 e 24
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Per eventi avversi gravi si intendono eventi avversi che richiedono il ricovero ospedaliero o una degenza ospedaliera prolungata, che provocano disabilità, rappresentano una minaccia per la vita o causano la morte.
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Settimane 8 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JXUCM-ACU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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