Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury na bederní disk herniace s radikulopatií
23. září 2024 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u bederní ploténky s radikulopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výhřez bederní ploténky s radikulopatií (LDHR) je lokální posunutí meziobratlové ploténky a jejího obsahu za okraj normálního prostoru meziobratlové ploténky, což má za následek bolest, slabost nebo necitlivost ve svalové nebo dermatomální distribuční oblasti.
Elektroakupunktura je založena na získávání pocitu vpichu ručně a aplikaci elektrické stimulace různých frekvencí a intenzit s cílem zvýšit intenzitu akupunkturní stimulace pro zlepšení účinku.
Jako druh akupunkturní stimulační terapie prokázala elektroakupunktura při pokusech na zvířatech analgetické účinky.
V současnosti je však klinický průkaz elektroakupunktury aplikovaný v léčbě LDHR stále nedostatečný.
Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené, falešné elektroakupunktury kontrolované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury jako léčby LDHR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Čína, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- Telefonní číslo: +86-0791-86363831
- E-mail: 88299077@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 70 let.
- S protruzí meziobratlové ploténky potvrzenou MRI nebo CT, doprovázenou radikulární bolestí v dolních končetinách.
- se skóre NRS ≥ 4 body pro bolest v kříži i pro bolest nohou a bolest trvá nejméně 3 měsíce;
- Dobrovolná účast na hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba páteře.
- Během posledních 3 měsíců podstoupil jakoukoli fyzickou terapii pro výhřez bederní ploténky.
- Komplikované nemocemi, které mohou způsobit bolesti dolní části zad a nohou.
- Symptomatická foraminální stenóza způsobená těžkými degenerativními onemocněními, doprovázená těžkými poraněními nervů.
- Předchozí těžké duševní onemocnění, selhání orgánů nebo zhoubný nádor.
- Plánovaná operace páteře nebo jiné velké operace během následujících 3 měsíců.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
|
Hlavní akupunkturní body vybrané pro skupinu elektroakupunktury jsou bilaterální BL23, bilaterální BL25, bilaterální GB30, bilaterální LR11, bilaterální LR8, GV4, GV3 a postižený BL40 a sekundárními vybranými akupunkturami jsou bilaterální BL54, postižená strana BL57 a postižená strana BL60. Ošetření bude podáváno každý druhý den pokaždé po dobu 30 minut, bude trvat 8 po sobě jdoucích týdnů, celkem 24 sezení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
|
Ve skupině s falešnou elektroakupunkturou budou akupunkturní body v poloze 2 cm laterálně od správných akupunkturních bodů vodorovně.
Dávkování a léčebný cyklus jsou stejné jako ve skupině elektroakupunktury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: 8. a 24. týden
|
Definice odpovědi: snížení skóre numerické hodnotící škály nejméně o 2 body pro bolesti dolní části zad a bolest nohou.
|
8. a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v kříži
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Změny intenzity bolesti v dolní části zad oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí číselné hodnotící škály
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Intenzita bolesti nohou
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Změny intenzity bolesti nohou oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí číselné hodnotící škály
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Úroveň postižení
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Změny od výchozí úrovně v úrovni postižení hodnocené Roland-Morris Disability Questionnaire
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Stav výkonu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Změny funkčního stavu oproti výchozímu stavu hodnocené skóre japonské ortopedické asociace
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty v závažnosti deprese hodnocené Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Závažnost úzkosti
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty v závažnosti úzkosti hodnocené Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Změny kvality spánku oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí indexu závažnosti insomnie
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty v self-efficacy self-efficacy hodnocené pomocí dotazníku Pain self-efficacy
|
Týdny 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Použití analgetik
Časové okno: 8. a 24. týden
|
Podíl pacientů, kteří v naléhavých případech užívali analgetika.
|
8. a 24. týden
|
|
Výskyt operací bederní páteře
Časové okno: 8. a 24. týden
|
Výskyt operací bederní páteře během sledování
|
8. a 24. týden
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: 8. a 24. týden
|
Nežádoucí účinky hlásí pacienti a určují je lékaři.
|
8. a 24. týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8. a 24. týden
|
Nežádoucí účinky související s léčbou zahrnují nežádoucí účinky způsobené elektroakupunkturou nebo falešnou elektroakupunkturou.
|
8. a 24. týden
|
|
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8. a 24. týden
|
Závažné nežádoucí příhody se týkají nežádoucích příhod, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužený pobyt v nemocnici, mají za následek invaliditu, ohrožují život nebo způsobují smrt.
|
8. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JXUCM-ACU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .