Sähköakupunktion teho ja turvallisuus lannelevytyrälle, johon liittyy radikulopatia
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuus radikulopatiaan liittyvässä lannelevytyrässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lannelevytyrä, johon liittyy radikulopatia (LDHR) on nikamavälilevyn ja sen sisällön paikallinen siirtyminen normaalin välilevytilan reunan ulkopuolelle, mikä johtaa kipuun, heikkouteen tai tunnottomuuteen lihas- tai dermatomaalisessa levinneisyysalueella.
Sähköakupunktio perustuu neulaamisen tunteen saamiseen manuaalisesti ja eri taajuuksien ja intensiteettien sähköstimulaatioon, jolla pyritään tehostamaan akupistestimulaation tehoa tehon parantamiseksi.
Eräänlaisena akupistestimulaatiohoitona sähköakupunktio on osoittanut analgeettisia vaikutuksia eläinkokeissa.
Tällä hetkellä kliininen näyttö LDHR:n hoidossa käytetystä sähköakupunktiosta on kuitenkin vielä riittämätön.
Siksi tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun, valesähköakupunktiokontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion tehoa ja turvallisuutta LDHR:n hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Kiina, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Zhou Professor, M.D.
- Puhelinnumero: +86-0791-86363831
- Sähköposti: 88299077@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Nikamavälilevyn ulkonema, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai CT:llä, johon liittyy alaraajojen radikulaarinen kipu.
- NRS-pisteet ≥ 4 pistettä sekä alaselkä- että jalkakivuista, ja kipu kestää vähintään 3 kuukautta;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkärangan leikkaushoito.
- Sai fysioterapiaa lannelevytyrän takia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Komplisoituu sairauksiin, jotka voivat aiheuttaa alaselän ja jalkakipuja.
- Vakavien rappeuttavien sairauksien aiheuttama oireinen foraminaalinen ahtauma, johon liittyy vakavia hermovaurioita.
- Aiempi vakava mielisairaus, elinten vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain.
- Suunniteltu selkärangan leikkaus tai muut suuret leikkaukset seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
|
Sähköakupunktioryhmään valitut pääakupisteet ovat bilateral BL23, bilateraal BL25, bilateraal GB30, bilateraal LR11, bilateral LR8, GV4, GV3 ja haavoittuva BL40, ja valitut toissijaiset akupisteet ovat bilateraalinen BL54, sairaspuoli BL57 ja sairaspuoli. BL60. Hoito annetaan kerran joka toinen päivä 30 minuuttia kerrallaan, ja se kestää 8 peräkkäistä viikkoa, yhteensä 24 hoitokertaa.
|
|
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio
|
Valeelektroakupunktioryhmässä akupisteet ovat vaakasuunnassa 2 cm sivuttain oikeista akupisteistä.
Annostus ja hoitokurssi ovat samat kuin sähköakupunktioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Vastauksen määritelmä: Numeerisen arviointiasteikon pistemäärän vähennys vähintään 2 pisteellä sekä alaselkäkipujen että jalkakipujen osalta.
|
Viikot 8 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Muutokset lähtötasosta alaselkäkivun voimakkuudessa numeerisen arviointiasteikon avulla arvioituna
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Jalkakivun voimakkuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Muutokset lähtötasosta jalkakivun voimakkuudessa numeerisen arviointiasteikon avulla arvioituna
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyn perusteella arvioidut muutokset lähtötasosta
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Muutokset perustasosta toiminnallisessa tilassa Japanin ortopedisten liiton pistemäärän arvioimina
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla arvioitu masennuksen vakavuuden muutokset lähtötasosta
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Muutokset lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla arvioitujen ahdistuneisuuden vaikeusasteessa
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Unen laadun muutokset lähtötilanteesta Insomnia Severity -indeksillä arvioituna
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Muutokset lähtötasosta kivun itsetehokkuudessa arvioituna Kivun itsetehokkuuskyselyllä
|
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät kipulääkkeitä hätätapauksissa.
|
Viikot 8 ja 24
|
|
Lannerangan leikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Lannerangan leikkauksen esiintyvyys seurannan aikana
|
Viikot 8 ja 24
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Potilaat raportoivat haittatapahtumista ja lääkärit määrittävät ne.
|
Viikot 8 ja 24
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat sähköakupunktion tai näennäisen sähköakupunktiohoidon aiheuttamat haittatapahtumat.
|
Viikot 8 ja 24
|
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Vakavilla haittatapahtumilla tarkoitetaan haittatapahtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pidempään sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen, muodostavat hengenvaaran tai aiheuttavat kuoleman.
|
Viikot 8 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXUCM-ACU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .