Inventprise, Inc.が製造したGBS-06ワクチンを、妊娠可能年齢の健康な非妊娠の成人女性（WOCBA）を対象に評価する第I/II相研究。

包含基準:

1. 登録時の年齢が18～49歳（両端を含む）の健康な女性。
2. 健康とは、病歴、身体検査、スクリーニング臨床検査結果、および治験責任医師の臨床評価によって判断される、急性または慢性の臨床的に重大な病状がないことによって定義される。 安定した慢性疾患を有する参加者は、研究者の裁量により研究に登録される場合があります。 安定した状態とは、過去 6 週間に薬剤の変更やその他の介入を必要としない状態です。
3. 研究特有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

4. 妊娠の可能性がある*場合、授乳中ではなく、妊娠しておらず（スクリーニング時の血清妊娠検査陰性および研究ワクチン接種前の24時間の尿妊娠検査陰性に基づく）、少なくとも30日間適切な避妊**を実施している。研究ワクチン接種前に、研究期間中一貫して適切な避妊を継続する意思があること。

   • 参加者は、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす場合、妊娠の可能性がないとみなされます。

     • 以下のように定義される閉経後の状態に達した：別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が停止している。状態は血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルで確認され、閉経後の状態が確認されます。
     • 記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている。
     • 卵巣不全が医学的に確認されている。

     • 彼らはトランスジェンダー女性であることを自認しており、卵巣や子宮を持っていません。 他のすべての参加者（卵管結紮のある参加者を含む）は、妊娠の可能性があるとみなされます。

       ** 適切な避妊とは、製品ラベルに従って、一貫して正しく使用され、該当する場合には失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。例:

     • 陰茎と膣の性交を控える
     • エストロゲンとプロゲステロンを組み合わせた経口避妊薬
     • ホルモン（プロゲストーゲンなど）注射
     • ホルモン（エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルなど）インプラント
     • 避妊用膣リング
     • 経皮的避妊パッチ
     • 子宮内器具
     • 子宮内ホルモン系
5. 研究地域に居住しており、すべての研究制限、および注射後7日間の記憶補助の完了を含むすべての研究訪問および手順を遵守することができ、また喜んで遵守する（署名されたインフォームドコンセントフォームおよび研究者による評価によって証明される）。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する参加者は参加から除外されます。

1. 登録前 72 時間以内に急性疾患が存在した場合 - 一時的除外*。
2. 記録された発熱（腋窩温 ≥ 37.5°C または口腔温度 ≥ 37.5°C）の存在、または登録前 72 時間以内の解熱剤の使用 - 一時的除外*。
3. 異常な (> グレード 2) バイタルサイン測定 (心拍数、血圧 [収縮期または拡張期]、呼吸数) の存在 - 一時的な除外*
4. 検査により、ヒト免疫不全ウイルスの活動性感染、慢性B型肝炎ウイルス感染（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性）、またはC型肝炎ウイルス感染が確認されました。 HCV RNA 陰性（検査済みの場合）は許容される場合があります。
5. BMI <17 または ≥ 40 kg/m2
6. -慢性または変性神経疾患の存在、または遺伝性/先天性または後天性の重大な神経疾患（認知症、髄膜炎、発作、多発性硬化症、血管炎、ギラン・バレー症候群など）の病歴。
7. -スクリーニング前の過去2年間に十分にコントロールされていない大うつ病性障害の証拠（治験責任医師の裁量による病歴および薬物検査による）、またはスクリーニング前の過去2年間の自殺念慮または自殺企図の履歴。
8. ポリエチレングリコール（PEG）またはワクチンに対する重度の副作用および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
9. GBS（S. agalactiae）によって引き起こされる微生物学的に証明された浸潤性疾患の病歴、または治験中のGBSワクチンの接種歴。
10. -この研究への登録前の30日以内の別の治験製品（薬物またはワクチン）臨床試験への参加、または研究ワクチンの投与または研究期間中の使用予定の30日以内の研究ワクチン以外のかかる治験製品の受領。
11. 免疫不全が既知または疑われる免疫不全状態。
12. -長時間作用型免疫調節薬（例、インフリキシマブまたはリツキシマブ細胞毒性薬）の以前の使用またはその必要性が予想される、または高用量（プレドニゾロンまたは同等量/日以上20 mg）の全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日を超えると定義）勉強期間中。 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間（14 日未満）投与されている場合、治験薬投与前少なくとも 30 日間コルチコステロイド療法が中止されるまで参加者を研究に登録すべきではありません。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドは許可されています。
13. 安全性評価を混乱させる、または参加者がプロトコール要件を順守できなくなる、または正確な安全性報告を提供できなくなる可能性があると研究者が判断した薬物乱用またはアルコールの過剰使用の兆候。
14. -治験ワクチン接種の前後28日以内に治験ワクチン以外のワクチンを投与。 研究ワクチン接種の前後14日間のみ禁止される季節性不活化インフルエンザワクチンと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの例外が適用される。
15. -研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された使用前の12週間以内に、血液製剤の輸血または免疫グロブリンの適用を受けた。
16. 研究期間中に入院、禁止薬物の使用を必要とする手術、または再診の妨げとなる手術が計画されている場合。
17. 貧血または過剰出血を引き起こす可能性のある既知の凝固障害または血液障害の病歴。
18. 参加者は、スポンサー、PATH、CRO、PI、または主要な研究施設職員の従業員、またはそれらに雇用されている人物と密接な個人的関係にあること。
19. -悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
20. - 研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で参加者を登録に不適当にする可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常この研究に参加します。

21. 以下に指定される基準を満たすスクリーニング検査値は、研究への参加から除外されます。

    1. ヘモグロビン < 10.0 g/dL。
    2. 白血球 (WBC) の増加 > 15,000 細胞/mm3
    3. WBC 減少 < 2,600 細胞/L
    4. 血小板数 < 125,000 細胞/mm3
    5. クレアチニン >1.8 mg/dL または 159.1 μmol/L
    6. アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT) > 2.5 × 正常値の上限 (ULN)
    7. 総ビリルビン > 1.5 × ULN