Estudo de fase I/II para avaliar a vacina GBS-06 fabricada pela Inventprise, Inc., em mulheres adultas saudáveis, não grávidas, em idade fértil (WOCBA).

Critérios de inclusão:

1. Mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da inscrição.
2. Saudável, conforme definido pela ausência de quaisquer condições médicas clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais de triagem e avaliação clínica do investigador. Participantes com condições crônicas estáveis ​​podem ser inscritos no estudo a critério do investigador. Condições estáveis ​​são condições que não requerem alterações na medicação ou outras intervenções nas últimas 6 semanas.
3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

4. Se tiver potencial para engravidar*, não estar amamentando e não estar grávida (com base em um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo durante as 24 horas anteriores à vacinação do estudo) e ter praticado contracepção adequada** por pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo e disposto a continuar usando anticoncepcionais adequados de forma consistente ao longo do estudo.

   • Os participantes podem ser considerados sem potencial para engravidar se atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios:

     • Estado de pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; O status pode ser confirmado com um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH), confirmando o estado pós-menopausa.
     • Foram submetidos a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral.
     • Ter insuficiência ovariana confirmada clinicamente.

     • Elas se identificam como mulheres transexuais e não têm ovários ou útero. Todos os outros participantes (incluindo participantes com laqueadura tubária) são considerados com potencial para engravidar.

       **A contracepção adequada é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto, por exemplo:

     • Abstinência de relações peniano-vaginais
     • Contraceptivos orais combinados de estrogênio e progesterona
     • Injeções hormonais (por exemplo, progestagênio)
     • Implantes hormonais (por exemplo, etonogestrel ou levonorgestrel)
     • Anel vaginal contraceptivo
     • Adesivos contraceptivos percutâneos
     • Dispositivo intrauterino
     • Sistema hormonal intrauterino
5. Reside na área de estudo e é capaz e deseja aderir a todas as restrições do estudo e a todas as visitas e procedimentos do estudo, incluindo a conclusão do auxílio de memória pós-injeção de sete dias (conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado assinado e avaliação pelo investigador).

Critérios de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:

1. Presença de doença aguda nas 72 horas anteriores à inscrição - exclusão temporária*.
2. Presença de registro de febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C ou temperatura oral ≥ 37,5°C) ou uso de medicamento antitérmico nas 72 horas anteriores à inscrição - exclusão temporária*.
3. Presença de medição de sinais vitais anormal (> Grau 2) (frequência cardíaca, pressão arterial [sistólica ou diastólica], frequência respiratória) - exclusão temporária*
4. Infecção ativa confirmada laboratorialmente pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção crônica pelo vírus da hepatite B (positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B) ou infecção pelo vírus da hepatite C. RNA de HCV negativo (se testado) pode ser permitido.
5. IMC <17 ou ≥ 40 kg/m2
6. Presença de qualquer doença neurológica crônica ou degenerativa ou história de distúrbio neurológico significativo (por exemplo, demência, meningite, convulsões, esclerose múltipla, vasculite ou síndrome de Guillain-Barré), genética/congênita ou adquirida.
7. Evidência de um transtorno de depressão maior não bem controlado nos últimos 2 anos antes da triagem (por histórico e revisão de medicação, a critério do investigador) ou história de ideação ou tentativa de suicídio nos últimos 2 anos antes da triagem.
8. História de reação adversa grave e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) ao polietilenoglicol (PEG) ou qualquer vacina.
9. História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por GBS (S. agalactiae) ou recebimento de qualquer vacina experimental contra GBS.
10. Participação em outro ensaio clínico de produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou recebimento de qualquer produto experimental que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
11. Condição imunocomprometida com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
12. Uso prévio ou necessidade prevista de qualquer medicamento imunomodulador de ação prolongada (por exemplo, agentes citotóxicos infliximabe ou rituximabe) ou administração crônica (definida como mais de 14 dias) de altas doses (≥ 20 mg de prednisolona ou equivalente/dia) de corticosteróides sistêmicos durante o período de estudo. Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados por curto prazo (<14 dias) para tratamento de uma doença aguda, os participantes não deverão ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteroides tenha sido descontinuada por pelo menos 30 dias antes da administração do produto sob investigação. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intra-bursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
13. Indicações de abuso de drogas ou uso excessivo de álcool, conforme considerado pelo investigador, para confundir as avaliações de segurança ou tornar o participante incapaz ou improvável de aderir aos requisitos do protocolo ou fornecer relatórios de segurança precisos.
14. Administração de qualquer vacina diferente da vacina do estudo dentro de 28 dias antes ou após a vacinação do estudo. São aplicáveis ​​exceções à gripe sazonal inativada e às vacinas contra a COVID-19, que são proibidas apenas 14 dias antes ou após a vacinação do estudo.
15. Recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo ou aplicação de imunoglobulinas nas 12 semanas anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
16. Qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo que exija hospitalização, uso de medicamentos proibidos ou interfira nas visitas de acompanhamento.
17. História de distúrbio conhecido de coagulação ou distúrbio sanguíneo que pode causar anemia ou sangramento excessivo.
18. O participante é funcionário ou parente próximo de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, PATH, CRO, PI ou pessoal chave do local de estudo.
19. História de malignidade, excluindo pele não melanoma e carcinoma cervical in situ.
20. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição neste estudo.

21. Qualquer valor laboratorial de triagem que atenda aos critérios especificados abaixo será excluído da participação no estudo:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dL.
    2. Os glóbulos brancos (leucócitos) aumentaram > 15.000 células/mm3
    3. WBC diminuiu <2.600 células/L
    4. Contagem de plaquetas < 125.000 células/mm3
    5. Creatinina >1,8 mg/dL ou 159,1 µmol/L
    6. Alanina aminotransaminase (ALT) > 2,5 × o limite superior do normal (LSN)
    7. Bilirrubina total > 1,5 × LSN