건강한 비임신 가임기 성인 여성(WOCBA)을 대상으로 Inventprise, Inc.에서 제조한 GBS-06 백신을 평가하기 위한 1/2상 연구.

포함 기준:

1. 등록 당시 18~49세(포함)의 건강한 여성.
2. 병력, 신체 검사, 검사실 검사 결과 선별 및 조사자의 임상 평가에 따라 판단되는 급성 또는 만성의 임상적으로 유의미한 의학적 상태가 없음으로 정의되는 건강함. 안정적인 만성 질환을 앓고 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 안정적인 상태는 지난 6주 동안 약물 변경이나 기타 개입이 필요하지 않은 상태입니다.
3. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

4. 가임기*인 경우, 모유 수유 중이 아니고 임신 중이 아니며(선별 시 혈청 임신 검사 음성 및 연구 백신 접종 전 24시간 동안의 소변 임신 검사 음성 기준), 최소 30일 동안 적절한 피임**을 실천한 경우 연구 백신 접종 이전에 연구 기간 내내 일관되게 적절한 피임법을 계속 사용할 의향이 있습니다.

   • 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.

     • 다음과 같이 정의된 폐경 후 상태에 도달함: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단됨; 폐경기 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치로 상태를 확인할 수 있습니다.
     • 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우.
     • 의학적으로 난소부전이 확인되었습니다.

     • 그들은 트랜스젠더 여성으로 정체를 밝히고 난소나 자궁이 없습니다. 다른 모든 참가자(난관 결찰 참가자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

       ** 적절한 피임이란 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 적용 가능한 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임법으로 정의됩니다. 예:

     • 음경-질 성교 금욕
     • 에스트로겐과 프로게스테론 복합 경구 피임약
     • 호르몬(예: 프로게스토겐) 주사
     • 호르몬(예: 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐) 임플란트
     • 피임용 질 링
     • 경피 피임 패치
     • 링
     • 자궁 내 호르몬 시스템
5. 연구 지역에 거주하며 모든 연구 제한 사항과 모든 연구 방문 및 7일간의 주사 후 기억 지원 완료를 포함한 절차(서명된 사전 동의서 및 조사자의 평가로 입증됨)를 준수할 수 있고 의지가 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 참가자는 참가에서 제외됩니다.

1. 등록 전 72시간 이내에 급성 질환이 있는 경우 - 일시적 제외*.
2. 기록된 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C 또는 구강 온도 ≥ 37.5°C)이 있거나 등록 전 72시간 이내에 해열제를 사용한 경우-일시 제외*.
3. 비정상(> 2등급) 활력징후 측정(심박수, 혈압[수축기 또는 확장기], 호흡수)의 존재 - 일시적 배제*
4. 실험실에서는 인간 면역결핍 바이러스, 만성 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 바이러스 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 바이러스 감염에 의한 활성 감염이 확인되었습니다. HCV RNA 음성(검사된 경우)이 허용될 수 있습니다.
5. BMI <17 또는 ≥ 40kg/m2
6. 유전성/선천성 또는 후천성 만성 또는 퇴행성 신경 질환 또는 심각한 신경 장애 병력(예: 치매, 수막염, 발작, 다발성 경화증, 혈관염 또는 길랭-바레 증후군)이 있는 경우.
7. 스크리닝 전 지난 2년 동안 잘 조절되지 않은 주요 우울증 장애(조사자의 재량에 따라 병력 및 약물 검토에 의해) 또는 스크리닝 전 지난 2년 동안 자살 생각 또는 시도의 병력이 있다는 증거.
8. 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 백신에 대한 심각한 부작용 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
9. GBS(S. agalactiae)로 인한 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력 또는 연구용 GBS 백신을 접종한 병력.
10. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 임상 시험에 참여하거나 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 해당 연구용 제품을 수령하거나 연구 기간 동안 계획된 사용을 받은 경우.
11. 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하 상태.
12. 지속성 면역조절 약물(예: 인플릭시맙 또는 리툭시맙 세포독성제)을 이전에 사용했거나 필요로 예상되는 경우, 또는 고용량(≥ 20mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는/일) 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 투여(14일 이상으로 정의)한 경우 연구 기간 동안. 급성 질환 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 단기간(14일 미만) 투여한 경우, 참가자는 시험용 제품 투여 전 최소 30일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절내, 활액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
13. 연구자가 안전 평가를 혼란스럽게 하거나 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 수행할 가능성이 없게 만드는 것으로 간주하는 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용의 징후 또는 정확한 안전 보고서를 제공합니다.
14. 연구 백신접종 전 또는 후 28일 이내에 연구 백신 이외의 백신 투여. 연구 백신 접종 전후 14일 동안만 금지되는 계절성 비활성화 인플루엔자 및 코로나19 백신의 예외가 적용됩니다.
15. 연구 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 12주 이내에 혈액제제 수혈 또는 면역글로불린 도포를 받은 경우.
16. 연구 기간 동안 입원이 필요하거나 금지된 약물을 사용하거나 후속 방문을 방해할 계획된 수술.
17. 빈혈 또는 과도한 출혈을 유발할 수 있는 응고 장애 또는 혈액 장애의 알려진 병력.
18. 참가자는 후원자, PATH, CRO, PI 또는 주요 연구 현장 직원이 고용한 사람의 직원이거나 가까운 개인적 관계입니다.
19. 비흑색종 피부 및 자궁경부 상피암종을 제외한 악성종양의 병력.
20. 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에.

21. 아래에 명시된 기준을 충족하는 모든 스크리닝 실험실 값은 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 헤모글로빈 < 10.0g/dL.
    2. 백혈구(WBC) 증가 > 15,000개 세포/mm3
    3. WBC 감소 < 2,600세포/L
    4. 혈소판 수 < 125,000개 세포/mm3
    5. 크레아티닌 >1.8mg/dL 또는 159.1μmol/L
    6. 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    7. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN