Fáze I/II studie k posouzení vakcíny GBS-06 vyrobené společností Inventprise, Inc., u zdravých, netěhotných, dospělých žen v plodném věku (WOCBA).

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé ženy ve věku 18-49 let (včetně) při zápisu.
2. Zdravý, jak je definováno nepřítomností jakýchkoli klinicky významných zdravotních stavů, ať už akutních nebo chronických, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky screeningových laboratorních testů a klinickým hodnocením zkoušejícího. Účastníci se stabilními chronickými stavy mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího. Stabilní stavy jsou stavy, které nevyžadují změny v medikaci nebo jiné zásahy v posledních 6 týdnech.
3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

4. Pokud jste ve fertilním věku*, nekojte a nebýt těhotná (na základě negativního těhotenského testu v séru při screeningu a negativního těhotenského testu z moči během 24 hodin před studijním očkováním) a po dobu nejméně 30 dnů musíš používat vhodnou antikoncepci** před studiem očkování a ochotni pokračovat v používání adekvátní antikoncepce důsledně po celou dobu studie.

   • Účastníci mohou být považováni za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

     • Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; stav může být potvrzen hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH), která potvrzuje postmenopauzální stav.
     • Podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
     • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.

     • Identifikují se jako transgender ženy a nemají vaječníky ani dělohu. Všichni ostatní účastníci (včetně účastníků s podvázáním vejcovodů) jsou považováni za osoby ve fertilním věku.

       ** Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a je-li to použitelné, v souladu s etiketou produktu, například:

     • Abstinence od penilně-vaginálního styku
     • Kombinovaná estrogenová a progesteronová perorální antikoncepce
     • Hormonální injekce (např. gestagen).
     • Hormonální (např. etonogestrel nebo levonorgestrel) implantáty
     • Antikoncepční vaginální kroužek
     • Perkutánní antikoncepční náplasti
     • Nitroděložní tělísko
     • Nitroděložní hormonální systém
5. Bydlí ve studijní oblasti a je schopen a ochoten dodržovat všechna studijní omezení a všechny studijní návštěvy a procedury včetně dokončení sedmidenní poinjekce paměťové pomůcky (jak je doloženo podepsaným formulářem informovaného souhlasu a hodnocením zkoušejícím).

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti vyloučeni:

1. Přítomnost akutního onemocnění do 72 hodin před zařazením - dočasné vyloučení*.
2. Přítomnost zaznamenané horečky (axilární teplota ≥ 37,5 °C nebo orální teplota ≥ 37,5 °C) nebo použití antipyretického léku během 72 hodin před zařazením – dočasné vyloučení *.
3. Přítomnost abnormálního (> stupeň 2) měření vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak [systolický nebo diastolický], dechová frekvence) – dočasné vyloučení*
4. Laboratorně potvrzená aktivní infekce virem lidské imunodeficience, chronická infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B) nebo infekce virem hepatitidy C. HCV RNA negativní (pokud je testována) může být povolena.
5. BMI <17 nebo ≥ 40 kg/m2
6. Přítomnost jakéhokoli chronického nebo degenerativního neurologického onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy (např. demence, meningitida, záchvaty, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo Guillain-Barrého syndrom), genetické/vrozené nebo získané.
7. Důkazy o velké depresivní poruše, která nebyla dostatečně kontrolována v posledních 2 letech před screeningem (na základě anamnézy a přezkoumání medikace, podle uvážení zkoušejícího) nebo historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů v posledních 2 letech před screeningem.
8. Anamnéza závažné nežádoucí reakce a/nebo závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na polyethylenglykol (PEG) nebo jakoukoli vakcínu.
9. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného GBS (S. agalactiae) nebo obdržení jakékoli hodnocené GBS vakcíny.
10. Účast v klinickém hodnocení jiného hodnoceného produktu (lék nebo vakcína) během 30 dnů před zařazením do této studie nebo obdržení jakéhokoli takového hodnoceného produktu jiného než studijní vakcína během 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánovaným použitím během období studie.
11. Imunokompromitující stav se známou nebo suspektní imunodeficiencí.
12. Předchozí užívání nebo předpokládaná potřeba jakéhokoli dlouhodobě působícího imunomodulačního léku (např. infliximab nebo rituximab cytotoxické látky) nebo chronické podávání (definované jako déle než 14 dní) vysokých dávek (≥ 20 mg prednisolonu nebo ekvivalentu/den) systémových kortikosteroidů během studijního období. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intrabursální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
13. Náznaky zneužívání drog nebo nadměrného požívání alkoholu, jak se zkoušející domnívá, že zmaří hodnocení bezpečnosti nebo způsobí, že účastník nebude schopen nebo pravděpodobně nebude dodržovat požadavky protokolu nebo poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
14. Podávání jakékoli vakcíny jiné než studované vakcíny během 28 dnů před nebo po studijní vakcinaci. Platí výjimky pro sezónní inaktivované vakcíny proti chřipce a COVID-19, které jsou zakázány pouze 14 dní před nebo po studijní vakcinaci.
15. Příjem transfuze jakéhokoli krevního produktu nebo aplikace imunoglobulinů během 12 týdnů před podáním studované vakcíny nebo plánovaným použitím během období studie.
16. Jakákoli plánovaná operace během období studie, která by vyžadovala hospitalizaci, použití zakázaných léků nebo by narušovala následné návštěvy.
17. Anamnéza známé poruchy koagulace nebo poruchy krve, která by mohla způsobit anémii nebo nadměrné krvácení.
18. Účastník je zaměstnancem nebo blízkým osobním vztahem jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, PATH, CRO, PI nebo klíčovými pracovníky studijního místa.
19. Malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové kůže a cervikálního karcinomu in situ.
20. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro zařazení do studie. do této studie.

21. Jakákoli hodnota screeningové laboratoře, která splňuje níže uvedená kritéria, bude z účasti ve studii vyloučena:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dl.
    2. Počet bílých krvinek (WBC) vzrostl > 15 000 buněk/mm3
    3. Počet bílých krvinek poklesl < 2 600 buněk/l
    4. Počet krevních destiček < 125 000 buněk/mm3
    5. Kreatinin >1,8 mg/dl nebo 159,1 µmol/l
    6. Alaninaminotransamináza (ALT) > 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
    7. Celkový bilirubin > 1,5 × ULN