Fase I/II-studie til en vurdering af GBS-06-vaccinen fremstillet af Inventprise, Inc., i sunde, ikke-gravide, voksne kvinder i den fødedygtige alder (WOCBA).

Inklusionskriterier:

1. Raske kvinder i alderen 18-49 år (inklusive) ved indskrivning.
2. Sund, som defineret ved fraværet af nogen klinisk signifikante medicinske tilstande, enten akutte eller kroniske, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, screening af laboratorietestresultater og klinisk vurdering af investigator. Deltagere med stabile kroniske lidelser kan tilmeldes undersøgelsen efter investigatorens skøn. Stabile tilstande er tilstande, der ikke kræver ændringer af medicin eller andre indgreb i de seneste 6 uger.
3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

4. Hvis du er i den fødedygtige alder*, skal du ikke amme og ikke være gravid (baseret på en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i løbet af 24 timer før studievaccination) og have praktiseret tilstrækkelig prævention** i mindst 30 dage før studievaccination og villig til at fortsætte med at bruge tilstrækkelig prævention konsekvent gennem hele undersøgelsen.

   • Deltagere kan betragtes som ikke i den fødedygtige alder, hvis de opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

     • Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; status kan bekræftes med et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.
     • Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
     • Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.

     • De identificerer sig som transkønnede kvinder og har ikke æggestokke eller livmoder. Alle andre deltagere (inklusive deltagere med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder.

       ** Adekvat prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt, og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten, for eksempel:

     • Afholdenhed fra penis-vaginalt samleje
     • Kombineret østrogen og progesteron orale præventionsmidler
     • Hormonelle (f.eks. gestagen) injektioner
     • Hormonelle (f.eks. etonogestrel eller levonorgestrel) implantater
     • Svangerskabsforebyggende vaginalring
     • Perkutane præventionsplastre
     • Intrauterin enhed
     • Intrauterint hormonsystem
5. Bor i undersøgelsesområdet og er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og til alle undersøgelsesbesøg og procedurer, herunder færdiggørelse af syv dages post-injektion hukommelseshjælp (som bevist af en underskrevet informeret samtykkeformular og vurdering fra investigator).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

1. Tilstedeværelse af en akut sygdom inden for 72 timer før indskrivning - midlertidig udelukkelse*.
2. Tilstedeværelse af registreret feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller oral temperatur på ≥ 37,5°C) eller brug af febernedsættende medicin inden for 72 timer før indskrivning - midlertidig udelukkelse *.
3. Tilstedeværelse af en unormal (> grad 2) måling af vitale tegn (puls, blodtryk[systolisk eller diastolisk], respirationsfrekvens) - midlertidig udelukkelse*
4. Laboratoriebekræftet aktiv infektion med humant immundefektvirus, kronisk hepatitis B-virusinfektion (hepatitis B-virus overfladeantigenpositiv) eller hepatitis C-virusinfektion. HCV RNA negativ (hvis testet) kan tillades.
5. BMI <17 eller ≥ 40 kg/m2
6. Tilstedeværelse af enhver kronisk eller degenerativ neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse (f.eks. demens, meningitis, kramper, multipel sklerose, vaskulitis eller Guillain-Barrés syndrom), genetisk/medfødt eller erhvervet.
7. Bevis på en alvorlig depressionslidelse, der ikke er godt kontrolleret i de sidste 2 år forud for screening (ved historie og medicingennemgang, efter investigatorens skøn) eller historie med selvmordstanker eller -forsøg inden for de sidste 2 år forud for screening.
8. Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for polyethylenglycol (PEG) eller en hvilken som helst vaccine.
9. Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af GBS (S. agalactiae) eller modtagelse af enhver GBS-vaccine.
10. Deltagelse i et andet afprøvningsprodukt (lægemiddel eller vaccine) klinisk afprøvning inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse eller modtagelse af et sådant forsøgsprodukt, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
11. Immunkompromitterende tilstand med kendt eller mistænkt immundefekt.
12. Tidligere brug af eller forventet behov for et langtidsvirkende immunmodulerende lægemiddel (f.eks. infliximab eller rituximab cytotoksiske midler) eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af høje doser (≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende/dag) systemiske kortikosteroider i løbet af studietiden. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet indgivet kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 30 dage før administration af forsøgsproduktet. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intra-bursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
13. Indikationer på stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol, som efterforskeren anser for at forvirre sikkerhedsvurderinger eller gøre deltageren ude af stand til eller usandsynligt at overholde protokolkravene eller levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
14. Administration af enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesvaccination. Undtagelser for sæsonbestemt inaktiveret influenza- og COVID-19-vacciner, som kun er forbudte i 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccination, er gældende.
15. Modtagelse af transfusion af ethvert blodprodukt eller påføring af immunglobuliner inden for de 12 uger forud for administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
16. Enhver planlagt operation i undersøgelsesperioden, der vil kræve hospitalsindlæggelse, brug af forbudt medicin eller vil forstyrre opfølgningsbesøg.
17. Anamnese med kendt koagulationsforstyrrelse eller blodsygdom, der kan forårsage anæmi eller overskydende blødning.
18. Deltageren er en ansat hos eller en nær personlig relation til enhver person ansat af sponsoren, PATH, CRO'en, PI'en eller personale på nøglestudiestedet.
19. Anamnese med malignitet, eksklusive ikke-melanom hud og cervikal carcinom in situ.
20. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding ind i denne undersøgelse.

21. Enhver screeningslaboratorieværdi, der opfylder kriterierne specificeret nedenfor, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

    1. Hæmoglobin < 10,0 g/dL.
    2. Hvide blodlegemer (WBC) steg > 15.000 celler/mm3
    3. WBC faldt med < 2.600 celler/L
    4. Blodpladeantal < 125.000 celler/mm3
    5. Kreatinin >1,8 mg/dL eller 159,1 µmol/L
    6. Alaninaminotransaminase (ALT) > 2,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
    7. Total bilirubin > 1,5 × ULN