Vaiheen I/II tutkimus Inventprise, Inc:n valmistaman GBS-06-rokotteen arvioimiseksi terveillä, ei-raskaana olevilla aikuisilla naisilla (WOCBA).

Sisällön kriteerit:

1. Terveet 18-49-vuotiaat naiset ilmoittautuessa.
2. Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävien akuuttien tai kroonisten sairauksien puuttumisena sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotestien tulosten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella. Osallistujat, joilla on vakaa krooninen sairaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan. Vakaat tilat ovat tiloja, jotka eivät vaadi muutoksia lääkitykseen tai muihin toimenpiteisiin viimeisen 6 viikon aikana.
3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

4. Jos olet hedelmällisessä iässä*, älä imetä eikä ole raskaana (perustuu negatiiviseen seerumin raskaustestiin seulonnassa ja negatiiviseen virtsan raskaustestiin 24 tuntia ennen tutkimusrokotusta) ja olet käyttänyt riittävää ehkäisyä** vähintään 30 päivän ajan ennen tutkimusrokotusta ja halukas jatkamaan riittävän ehkäisyn käyttöä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.

   • Osallistujia voidaan pitää ei-hedelmöitysikäisinä, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

     • Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; tila voidaan vahvistaa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan.
     • Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
     • Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.

     • He tunnistautuvat transsukupuoliseksi naiseksi, eikä heillä ole munasarjoja tai kohtua. Kaikkien muiden osallistujien (mukaan lukien munanjohtimien sidotut osallistujat) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.

       ** Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi:

     • Peniksen ja emättimen yhdynnästä pidättäytyminen
     • Yhdistetyt estrogeeni- ja progesteroniehkäisyvalmisteet
     • Hormonaaliset (esim. progestiini) injektiot
     • Hormonaaliset (esim. etonogestreeli tai levonorgestreeli) implantit
     • Ehkäisy emätinrengas
     • Perkutaaniset ehkäisylaastarit
     • Kohdunsisäinen laite
     • Kohdunsisäinen hormonijärjestelmä
5. Asuu tutkimusalueella ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusrajoituksia ja kaikkia opintokäyntejä ja -menettelyjä, mukaan lukien seitsemän päivän injektion jälkeisen muistiavun suorittaminen (joka todistetaan allekirjoitetulla suostumuslomakkeella ja tutkijan arvioinnilla).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:

1. Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista - väliaikainen poissulkeminen*.
2. Todettu kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai suun lämpötila ≥ 37,5 °C) tai kuumetta alentavan lääkkeen käyttö 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista - väliaikainen poissulkeminen *.
3. Epänormaalin (> 2. asteen) elintoimintojen mittaus (syke, verenpaine [systolinen tai diastolinen], hengitystiheys) - tilapäinen poissulkeminen*
4. Laboratoriossa varmistettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, krooninen hepatiitti B -virusinfektio (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen) tai hepatiitti C -virusinfektio. HCV-RNA-negatiivinen (jos testattu) voidaan sallia.
5. BMI <17 tai ≥ 40 kg/m2
6. Mikä tahansa krooninen tai rappeuttava neurologinen sairaus tai historiallinen merkittävä neurologinen sairaus (esim. dementia, aivokalvontulehdus, kohtaukset, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai Guillain-Barrén oireyhtymä), geneettinen/synnynnäinen tai hankittu.
7. Todisteet vakavasta masennushäiriöstä, jota ei ole saatu hyvin hallinnassa viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa (historian ja lääkityksen perusteella, tutkijan harkinnan mukaan) tai itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
8. Aiempi vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) polyetyleeniglykoliin (PEG) tai mihin tahansa rokotteeseen.
9. Aiempi mikrobiologisesti todistettu GBS:n (S. agalactiae) aiheuttama invasiivinen sairaus tai minkä tahansa tutkittavan GBS-rokotteen saaminen.
10. Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen (lääke tai rokote) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa muun sellaisen tutkimustuotteen kuin tutkimusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
11. Immuunijärjestelmää heikentävä tila, johon liittyy tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
12. Minkä tahansa pitkävaikutteisen immunomoduloivan lääkkeen (esim. infliksimabi tai rituksimabi sytotoksiset aineet) aiempi käyttö tai odotettu tarve suurien systeemisten kortikosteroidien (≥ 20 mg prednisolonia tai vastaavaa/vrk) pitkäaikainen antaminen (määritelty yli 14 päivää) opintojakson aikana. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, bursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
13. Viitteet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin liiallisesta käytöstä, kuten tutkija katsoo, että se sekoittaa turvallisuusarvioita tai tekee osallistujasta kyvyttömän tai epätodennäköisen, että hän noudattaa protokollan vaatimuksia tai toimittaa tarkkoja turvallisuusraportteja.
14. Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen. Poikkeuksia ovat kausiluonteiset inaktivoidut influenssa- ja COVID-19-rokotteet, jotka ovat kiellettyjä vain 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
15. Minkä tahansa verituotteen verensiirron vastaanottaminen tai immunoglobuliinien käyttö 12 viikon aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
16. Mikä tahansa tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus, joka vaatisi sairaalahoitoa, kiellettyjen lääkkeiden käyttöä tai häiritsee seurantakäyntejä.
17. Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai liiallista verenvuotoa.
18. Osallistuja on sponsorin, PATH:n, CRO:n, PI:n tai tutkimuspaikan avainhenkilöiden palveluksessa olevan henkilön työntekijä tai läheinen henkilökohtainen sukulainen.
19. Aiempi pahanlaatuisuus, ei-melanooma-iho- ja kohdunkaulansyöpä in situ lukuun ottamatta.
20. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman. tähän tutkimukseen.

21. Kaikki alla määritellyt kriteerit täyttävät seulontalaboratorioarvot suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Hemoglobiini < 10,0 g/dl.
    2. Valkosolut (WBC) lisääntyivät > 15 000 solua/mm3
    3. Valkosolujen määrä väheni < 2 600 solua/l
    4. Verihiutalemäärä < 125 000 solua/mm3
    5. Kreatiniini > 1,8 mg/dl tai 159,1 µmol/l
    6. Alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
    7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN